Transcraniële Directe Stroomstimulatie (tDCS) en Immersieve Virtual Reality Meditatie (IVRM) voor de Behandeling van Angststoornissen
28 april 2026 bijgewerkt door: Lo Ka Ying, The University of Hong Kong
Transcraniële Directe Stroomstimulatie (tDCS) en Immersieve Virtual Reality Meditatie (IVRM) voor de Behandeling van Angststoornissen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van deze RCT is om de post-interventie (week 2) en 1-maand post-interventie (week 6) effecten te evalueren van een 2-weken durende interventie (12 sessies) van gecombineerde tDCS (een niet-invasieve hersenstimulatiemethode, met anodale stimulatie over lDLPFC en kathodale stimulatie over rDLPFC) en immersieve virtuele realiteit meditatie (IVRM) op de ernst van angst bij personen met angststoornissen, in vergelijking met een sham-groep. We beoordelen ook de effecten van de interventie op andere secundaire uitkomsten in vergelijking met de sham-groep, evenals de verdraagzaamheid (hoe goed mensen het kunnen verdragen) en haalbaarheid (hoe gemakkelijk het uit te voeren is) van deze gecombineerde interventie.
Exploratieve analyses zullen fysiologische markers onderzoeken, zoals hartslagvariabiliteit (HRV), in relatie tot de behandelrespons.
Deelnemers zullen in totaal 12 sessies ontvangen van ofwel actieve of sham tDCS op DLPFC gecombineerd met IVRM. De beoordeling zal geblindeerd zijn voor beoordelaars. Niemand (deelnemers, onderzoekers, beoordelaars) zal de groepsallocatie te weten komen. Sham tDCS past het standaard blindeerprotocol toe met 30 seconden opbouw- en afbouwperiodes.
Deelnemers zullen:
In totaal 12 behandelsessies ontvangen (twee keer per dag gedurende 2 weken); elke sessie bestaat uit 20 minuten tDCS (actief of sham) plus IVRM. De IVRM gebruikt HypnoVR® met 3D-scènes (bijv. strand, bos) en 20-minuten durende begeleide meditatiescripts. Een pauze van 20 minuten nemen tussen de twee dagelijkse sessies.
Beoordelingen voltooien op drie tijdstippen: baseline (voor behandeling, T0), direct na de 2-weken durende behandeling (T1), en 1 maand na behandeling (T2). Beoordelingen omvatten angsttests (bijv. HAM-A, Beck Anxiety Inventory), vragenlijsten over bijwerkingen (voor tDCS en IVRM), en fysiologische controles (bijv. hartslagvariabiliteit).
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong, Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16-70 jaar;
- Gediagnosticeerd met Gegeneraliseerde Angststoornis (GAD) of Gemengde Angst- en Depressieve Stoornis (MADD) of Ernstige Depressieve Stoornis met prominente angstsymptomen, volgens het Gestructureerd Klinisch Interview voor DSM-5, Klinische Versie (SCID-DSM-5, CV);
- Een score van ≥ 8 (d.w.z. ten minste milde tot matige angst op de 14-item Hamilton Angstschaal (HAM-A)) bij screening;
- Rechtshandigheid;
- Stabiele dosering van antidepressiva of andere behandelingen voor depressie in de afgelopen 4 weken; en
- Kan Chinees lezen en schrijven.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van significant hoofdletsel, neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie), aanvallen of focale hersenschade;
- Eerstegraads familielid met epilepsie, significante neurologische ziekte of hoofdletsel, endocriene ziekte;
- Gelijktijdige instabiele medische aandoening of belangrijke neurologische aandoeningen;
- Comorbide stoornissen vermeld in de DSM-V, bijv. schizofrenie, verstandelijke beperking, enz.;
- Huidig of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve tDCS-stimulatie + IVRM
Deelnemers zullen 12 gecombineerde sessies ontvangen (tweemaal daags gedurende 2 weken), waarbij elke sessie 20 minuten actieve tDCS omvat (met een stroom van 2mA, elektroden geplaatst op de linker DLPFC (F3, anode) en rechter DLPFC (F4, kathode)) gesynchroniseerd met immersieve VR; een interval van 20 minuten tussen de dagelijkse sessies
|
Deelnemers krijgen 12 gecombineerde sessies (tweemaal daags gedurende 2 weken), waarbij elke sessie 20 minuten actieve tDCS omvat (met een stroom van 2mA, elektroden geplaatst op de linker DLPFC (F3, anode) en rechter DLPFC (F4, kathode)) gesynchroniseerd met immersieve VR; een interval van 20 minuten tussen dagelijkse sessies. De IVRM zal gebruikmaken van begeleide meditatie VR (Brainrise, Frankrijk), als een op technologie gebaseerde mindfulness-behandeling, met gestandaardiseerde meditatiescripts, gebruikmakend van de Oculus Rift VR-headset.
De stroom zal worden toegepast met de anode geplaatst op de linker DLPFC, overeenkomend met gebied F3 in het internationale 10-20 systeem.
De kathode zal worden toegepast op de rechter DLPFC, F4.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS-stimulatie + IVRM
Deelnemers zullen 12 gecombineerde sessies ontvangen (tweemaal daags gedurende 2 weken), waarbij elke sessie bestaat uit 20 minuten sham tDCS gesynchroniseerd met immersieve VR; een interval van 20 minuten tussen de dagelijkse sessies. In de sham-conditie wordt de stroom opgevoerd tot 2mA binnen de eerste en laatste 30 seconden om de sensatie van stimulatie na te bootsen, maar vervolgens weer afgebouwd, waarbij op andere momenten geen stroom wordt aangehouden. Bovendien zal de stimulatiemodus van het tDCS-apparaat vooraf worden ingesteld door de hoofdonderzoeker, die niet betrokken is bij het toedienen van de stimulatie of de uitkomstmetingen, beide uitgevoerd door een onderzoeksassistent die geblindeerd is voor de stimulatiemodus. |
Deelnemers zullen 12 sessies van nep tDCS-stimulatie ontvangen, gekoppeld aan gelijktijdige IVRM.
De stimulatie wordt geleverd met behulp van een tDCS-apparaat (Soterix Medical), anodale stimulatie op de lDLPFC en kathodale stimulatie op de RFLPFC.
De IVRM maakt gebruik van begeleide meditatie-VR (Brainrise, Frankrijk) als een op technologie gebaseerde mindfulnessbehandeling, met gestandaardiseerde meditatiescripts, via een Oculus Rift VR-headset.
In de nepconditie wordt de stroom gedurende de eerste en laatste 30 seconden opgevoerd tot 2mA om de sensatie van stimulatie na te bootsen, maar daarna weer afgebouwd, zonder dat er op andere momenten stroom wordt aangehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Angstschaal (HAM-A) - 14 items
Tijdsspanne: Beoordelingen worden uitgevoerd op drie tijdstippen: Baseline (Dag 0, vóór de start van de interventie), post-interventie (Dag 14, direct na de 2-weken durende gecombineerde tDCS-VR-interventie), en 1 maand na de interventie (Maand 1, follow-up)
|
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een door de clinicus beoordeeld instrument met 14 items dat wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen, met scores variërend van 0 (minimum) tot 56 (maximum); hogere scores duiden op ernstigere angst.
|
Beoordelingen worden uitgevoerd op drie tijdstippen: Baseline (Dag 0, vóór de start van de interventie), post-interventie (Dag 14, direct na de 2-weken durende gecombineerde tDCS-VR-interventie), en 1 maand na de interventie (Maand 1, follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Angst Inventaris (BAI)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (dag 0), na interventie (dag 1) en 1 maand na interventie (maand 1)
|
De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die is ontworpen om de ernst van angstsymptomen te meten, met scores variërend van 0 tot 63; hogere scores duiden op grotere angst.
|
Beoordeeld bij baseline (dag 0), na interventie (dag 1) en 1 maand na interventie (maand 1)
|
|
State-Trait Angst Inventaris (STAI)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0, dag 14 en maand 1
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een zelfrapportage-instrument met 40 items dat twee soorten angst beoordeelt: toestandsangst (tijdelijke conditie) en eigenschapsangst (algemene neiging), waarbij de scores voor elke subschaal variëren van 20 tot 80; hogere scores duiden op meer angst.
|
Beoordeeld op dag 0, dag 14 en maand 1
|
|
Beck Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0, dag 14 en maand 1
|
De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen, met scores variërend van 0 tot 63; hogere scores duiden op ernstigere depressie.
|
Beoordeeld op dag 0, dag 14 en maand 1
|
|
Hamilton Depressie Schaal (HDRS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0, dag 14 en maand 1
|
De Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), ook bekend als HAM-D, is een door een clinicus afgenomen instrument dat doorgaans uit 17 items bestaat en wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen, waarbij scores gewoonlijk variëren van 0 tot 52; hogere scores duiden op ernstigere depressie.
|
Beoordeeld op dag 0, dag 14 en maand 1
|
|
Montgomery-Åsberg Depressie Schaal (MADRS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0, dag 14, maand 1.
|
De Montgomery-Åsberg Depressieschaal (MADRS) is een door een clinicus beoordeeld instrument bestaande uit 10 items die ontworpen zijn om de ernst van depressieve symptomen te meten, met scores variërend van 0 tot 60; hogere scores duiden op ernstigere depressie
|
Beoordeeld op dag 0, dag 14, maand 1.
|
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items die is ontworpen om symptomen van angst (7 items) en depressie (7 items) te beoordelen in niet-psychiatrische ziekenhuisomgevingen, waarbij elke subschaal scoort van 0 tot 21; hogere scores duiden op grotere ernst van de symptomen.
|
Beoordeeld op dag 0
|
|
Somatisch Symptoom Schaal (SSS-8)
Tijdsspanne: Beoordeeld op Dag 0, Dag 14, Maand 1
|
De Somatic Symptom Scale - 8 (SSS-8) is een zelfrapportagevragenlijst met 8 items die is ontworpen om de last van somatische symptomen te beoordelen, met scores variërend van 0 tot 32; hogere scores duiden op een grotere ernst van somatische symptomen
|
Beoordeeld op Dag 0, Dag 14, Maand 1
|
|
Depressie Angst Stress Schalen (DASS-21)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0, dag 14, maand 1.
|
De Depression Anxiety Stress Scales - 21 (DASS-21) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items die ontworpen is om de ernst van drie gerelateerde emotionele toestanden te meten: depressie, angst en stress, waarbij elke subschaal 7 items bevat en een score van 0 tot 21 heeft; hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
|
Beoordeeld op dag 0, dag 14, maand 1.
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0, dag 14, maand 1.
|
De Perceived Stress Scale (PSS) is een veelgebruikt zelfrapportage-instrument bestaande uit 10 items die de mate meten waarin individuen situaties in hun leven als stressvol ervaren, met scores variërend van 0 tot 40; hogere scores duiden op een grotere ervaren stress.
|
Beoordeeld op dag 0, dag 14, maand 1.
|
|
Penn State Zorgvragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0, dag 14, maand 1.
|
De Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) is een zelfrapportage-instrument met 16 items dat is ontworpen om de eigenschap van zorgen maken te meten, met name de intensiteit en onbeheersbaarheid ervan, met scores variërend van 16 tot 80; hogere scores duiden op grotere niveaus van pathologische zorgen.
|
Beoordeeld op dag 0, dag 14, maand 1.
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0, dag 14, maand 1.
|
De Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) is een vragenlijst met 20 items voor zelfrapportage die is ontworpen om vijf dimensies van vermoeidheid te beoordelen: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit, waarbij elke subschaal wordt gescoord van 4 tot 20; hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
|
Beoordeeld op dag 0, dag 14, maand 1.
|
|
Short Form Health Survey (SF-6D)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0, dag 14, maand 1
|
Korte meetmethode voor gezondheidstoestand uit 6 dimensies. De SF-6D is gewaardeerd om nutsfuncties te genereren die de voorkeuren van het publiek voor gezondheid weerspiegelen op de nutsschaal van 0 tot 1 (dood tot volledige gezondheid), waarbij waarden onder nul een gezondheidstoestand aangeven die als erger wordt beschouwd dan dood zijn.
Hoe lager de score, hoe ernstiger de ziekte.
|
Beoordeeld op dag 0, dag 14, maand 1
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: pre- en post-interventie tijdstippen; ook tijdens de interventiesessies
|
Door HeartMath-apparaat en PULSAR android-app
|
pre- en post-interventie tijdstippen; ook tijdens de interventiesessies
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 14
|
Er werden twee VAS-items gebruikt om motivatie en bereidheid tijdens de interventie te meten op een continue schaal.
Elke VAS bevat een schaal van 1 (minimum) tot 10 (maximum).
De totaalscores variëren van 2 tot 20, waarbij hogere scores meer interesse in het programma en de interventie aangeven.
|
Beoordeeld op dag 14
|
|
Bijwerkingenvragenlijst voor tDCS
Tijdsspanne: Dag 14 (na-evaluatie)
|
Meet de bijwerkingen tijdens de tDCS-behandelingsperiode.
10 items van de mogelijke bijwerkingen van tDCS.
Dit instrument beoordeelt de aanwezigheid, ernst en waargenomen gerelateerdheid van tien veelvoorkomende tDCS-geassocieerde sensaties (bijv.
jeuk, tintelingen, hoofdpijn, enz.).
Ernst: Voor elk aanwezig item wordt de ernst beoordeeld op een 4-puntsschaal (van 1-4): (Geen, Mild, Matig, Ernstig).
De score varieert van 10-40.
Hoe hoger de geregistreerde score, hoe meer bijwerkingen de deelnemers van tDCS ervaren.
|
Dag 14 (na-evaluatie)
|
|
Simulatorziekte Vragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie, Dag 14 (Post-beoordeling)
|
Registreer de Simulatorziekte voor VR.
Er zijn 16 items, elk met een ernst van 0-3; De totale score varieert van 0-48.
Scores weerspiegelen de ernst, waarbij hogere getallen meer ziekte betekenen zoals waargenomen door de deelnemers.
|
Aan het einde van de interventie, Dag 14 (Post-beoordeling)
|
|
Tolerantie van de interventie en uitvalpercentage
Tijdsspanne: Post-assessment, Dag 14.
|
Meet de verdraagbaarheid en uitvalpercentage gedurende de gehele interventieperiode
|
Post-assessment, Dag 14.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tDCS_anxiety
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .