プライマリケアにおける多様な物理療法と痛みへの対処
プライマリケアにおける持続性筋骨格痛の能動的対処のための多様式理学療法介入
この準実験的・多施設共同研究は、プライマリケアで治療を受けている持続性筋骨格痛患者における、疼痛神経科学教育と治療的運動に基づく多様式理学療法介入の健康関連生活の質に対する効果を評価することを目的としています。
本研究は、バレンシア州（スペイン）の4つのプライマリケア理学療法ユニットで実施されます。 18歳から70歳までの非特異的持続性筋骨格痛を少なくとも6ヶ月間有する合計少なくとも68名の参加者を募集します。
介入は、疼痛神経科学に関する教育セッションと指導付き治療的運動を含む、構造化された多様式理学療法プログラムで構成されます。 主要評価項目は、SF-36健康調査票を用いて評価される健康関連生活の質です。 副次評価項目には、疼痛破局的思考（Pain Catastrophizing Scale）、運動恐怖症（Tampa Scale for Kinesiophobia）、中枢性感作（Central Sensitization Inventory）などが含まれます。
データは、REDCap電子プラットフォームを使用して、ベースライン（介入前）、介入直後、および介入後6ヶ月の3時点で収集されます。 統計分析には、記述統計、二変量解析、および経時変化を評価するための対応比較が含まれます。
本研究は、プライマリケアの文脈において、慢性筋骨格痛への積極的対処のための多様式理学療法介入を実施する可能性と潜在的有効性に関するエビデンスを生成することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Victor Ortiz-Mallasen
- 電話番号：34964387810
- メール：ortizv@uji.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 6ヶ月以上持続する非特異的な筋骨格痛
除外基準：
- がん性疼痛。
- 介入前12ヶ月以内の脊椎骨折または外科的介入。
- 介入内容の理解を妨げる認知障害（疑わしい場合、ミニメンタルステート検査を実施し、最低25点を必要とする）。
- 介入の実行を妨げる身体機能障害（最低要件：Timed Up and Goテストを通常の10秒以内に完了できること）。
- 妊娠中。
- 馬尾症候群。
- 尿失禁および/または便失禁の存在。
- 重度の精神障害。
- 自己免疫疾患。
- 運動プログラムへの参加を妨げる関連する医学的状態（例：筋疾患、著しい機能障害を伴う神経疾患）。
- 代替療法を受けている患者。
- 神経刺激装置を埋め込んでいる患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチモーダル理学療法介入
参加者は、持続性筋骨格痛を有する個人の積極的対処と健康関連QOLを改善するために設計された多様な理学療法介入を受けます。
このプログラムは、一次医療機関の理学療法士によって提供される疼痛神経科学教育セッションと指導付き治療運動を組み合わせています。
介入は数週間にわたるグループセッションで実施され、疼痛メカニズムに関する教育、運動再学習、個別化された運動進捗を含みます。
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この介入は、持続性筋骨格痛を有する患者の能動的な対処を促進し、健康関連QOLを改善するために設計された多様な理学療法プログラムから構成されています。
痛みの神経科学に関する教育セッション（痛みの再概念化と不適応な信念の軽減を目的とする）と、可動性、筋力、機能的回復に焦点を当てた指導付き治療運動を組み合わせています。
このプログラムは、数週間にわたり、プライマリケア施設において訓練を受けた理学療法士により小グループセッションで実施されます。
参加者は、自己管理と長期的な遵守を促進するため、運動と概念を日常活動に段階的に統合するよう奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36項目短縮版健康調査票（SF-36）で測定された健康関連QOL
時間枠：介入前（ベースライン）、介入直後、介入6ヶ月後。
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健康関連QOLは、36項目短縮版健康調査票（SF-36）を用いて評価されます。
この尺度は、8つの領域スコアと合計スコアを提供し、各スコアは0から100の範囲です。 スコアが高いほど、健康関連QOLが良好であると認識されていることを示します。 |
介入前（ベースライン）、介入直後、介入6ヶ月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain Catastrophizing Scale（PCS）を用いて測定された疼痛破局的思考
時間枠：介入前（ベースライン）、介入直後、介入後6か月
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疼痛カタストロフィングは、疼痛カタストロフィング尺度（PCS）を使用して評価されます。これは、疼痛に関連する反芻、誇大化、無力感を評価する13項目の質問票です。
合計スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど疼痛カタストロフィングが大きいことを示します。
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介入前（ベースライン）、介入直後、介入後6か月
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タンパスケールを用いたキネシオフォビアの評価（TSK-11またはTSK-17）
時間枠：介入前（ベースライン）、介入直後、介入6か月後。
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キネシオフォビアは、運動や再受傷に対する恐怖を測定する検証済みの質問紙であるタンパスケール・フォー・キネシオフォビア（TSK）を使用して評価されます。
スコアが高いほど、キネシオフォビアが強いことを示します。 |
介入前（ベースライン）、介入直後、介入6か月後。
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中枢性感作は中枢性感作インベントリー（CSI）で評価されます
時間枠：ベースライン（介入前）、介入直後、介入6か月後。
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中枢性感作は、中枢性感作症候群に関連する症状を評価する25項目の質問票である中枢性感作インベントリー（CSI）を用いて評価されます。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど中枢性感作が大きいことを示します。
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ベースライン（介入前）、介入直後、介入6か月後。
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数値評価尺度（NRS 0-10）を用いて測定した疼痛強度
時間枠：介入前（ベースライン）、介入直後、介入後6ヵ月。
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疼痛強度は、11段階の数値評価尺度（NRS）を使用して測定されます。参加者は過去1週間の平均的な疼痛を0（「痛みなし」）から10（「想像できる最悪の痛み」）の範囲で評価します。
スコアが高いほど、疼痛強度が高いことを示します。
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介入前（ベースライン）、介入直後、介入後6ヵ月。
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治療遵守状況はセッション出席記録で評価
時間枠：介入期間中
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治療遵守率は、各参加者が出席した介入セッションの数を記録し、予定された総セッション数に対する完了セッションの割合として表すことで評価されます。
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介入期間中
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リッカート式満足度質問票を用いて測定した患者満足度
時間枠：介入直後。
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介入に対する患者満足度は、リッカート式質問票（例：0〜10点尺度または5点尺度）を用いて評価されます。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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介入直後。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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