Multimodal fysioterapi og smertetilpasning i primærhelsetjenesten
9. desember 2025 oppdatert av: Victor Ortiz Mallasen, Universitat Jaume I
Multimodal fysioterapiintervensjon for aktiv mestring av vedvarende muskelskjelettsmerter i primærhelsetjenesten
Denne kvasi-eksperimentelle, multicenter-studien har som mål å evaluere effektiviteten av en multimodal fysioterapi-intervensjon basert på smerte nevrovitenskapelig opplæring og terapeutisk trening på helserelatert livskvalitet hos pasienter med vedvarende muskelskjelettsmerter behandlet i primærhelsetjenesten.
Studien vil bli utført i fire fysioterapiavdelinger i primærhelsetjenesten i Valencia-regionen (Spania). Totalt minst 68 deltakere i alderen 18 til 70 år med ikke-spesifikke vedvarende muskelskjelettsmerter som har vart i minst seks måneder vil bli rekruttert.
Intervensjonen vil bestå av et strukturert multimodal fysioterapiprogram som inkluderer opplæringssesjoner om smerte nevrovitenskap og veiledet terapeutisk trening. Hovedresultatet vil være helserelatert livskvalitet, vurdert ved bruk av SF-36 Helseundersøkelsen. Sekundære resultater vil inkludere smertekatastrofisering (Pain Catastrophizing Scale), kinesiofobi (Tampa Scale for Kinesiophobia) og sentral sensitisering (Central Sensitization Inventory), blant annet.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av REDCap elektronisk plattform på tre tidspunkter: utgangspunkt (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjonen og seks måneder etter intervensjonen. Statistisk analyse vil inkludere beskrivende statistikk, bivariate analyser og parrede sammenligninger for å vurdere endringer over tid.
Studien søker å generere bevis på gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av å implementere en multimodal fysioterapi-intervensjon for aktiv mestring av kroniske muskelskjelettsmerter i konteksten av primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Victor Ortiz-Mallasen
- Telefonnummer: 34964387810
- E-post: ortizv@uji.es
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende ikke-spesifikk muskelskjelettsmerte som varer i minst 6 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Onkologisk smerte.
- Ryggfraktur eller kirurgisk inngrep innen 12 måneder før intervensjonen.
- Kognitiv svikt som hindrer forståelse av intervensjonsinnholdet (ved tvil vil Mini-Mental State Examination gjennomføres, med et minimumskrav på 25 poeng).
- Fysisk prestasjonssvikt som hindrer gjennomføring av intervensjonen (minimumskrav: fullføring av Timed Up and Go-testen innen normal tid på 10 sekunder).
- Graviditet.
- Cauda equina-syndrom.
- Tilstedeværelse av urin- og/eller avføringsinkontinens.
- Alvorlige psykiske lidelser.
- Autoimmune sykdommer.
- Assosierte medisinske tilstander som utelukker deltakelse i et fysisk treningsprogram (f.eks. myopatier, nevrologiske sykdommer med betydelig funksjonsnedsettelse).
- Pasienter som gjennomgår alternative terapier.
- Pasienter med implantert nevrostimulator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal Fysioterapi Intervensjon
Deltakerne vil motta en multimodal fysioterapiintervensjon designet for å forbedre aktiv mestring og helserelatert livskvalitet hos individer med vedvarende muskel- og skjelettsmerter.
Programmet kombinerer sesjoner med smerte nevrovitenskapelig opplæring med veiledet terapeutisk trening, levert av fysioterapeuter i primærhelsetjenesten.
Intervensjonen vil bli gjennomført i gruppesamlinger over flere uker og vil inkludere opplæring i smerte mekanismer, bevegelsesretrening og individuell treningsprogresjon.
|
Intervensjonen består av et multimodal fysioterapiprogram designet for å fremme aktiv mestring og forbedre helserelatert livskvalitet hos pasienter med vedvarende muskelskjelettsmerter.
Programmet inkluderer undervisningsøkter om smertenervitenskap med mål om å omkonseptualisere smerte og redusere maladaptive trosoppfatninger, kombinert med veiledet terapeutisk trening fokusert på mobilitet, styrke og funksjonell gjenoppretting.
Programmet vil bli levert i små gruppeøkter av utdannede fysioterapeuter i primærhelsetjenesten over flere uker.
Deltakerne vil bli oppfordret til å gradvis integrere øvelsene og konseptene i sine daglige aktiviteter for å fremme selvstyring og langsiktig gjennomføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse-relatert livskvalitet målt med 36-spørsmåls kortversjon av helseundersøkelsen (SF-36)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjonen), umiddelbart etter intervensjonen, og 6 måneder etter intervensjonen.
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Instrumentet gir åtte domenescore og en totalscore, hver med verdi fra 0 til 100. Høyere skår indikerer bedre opplevd helserelatert livskvalitet. |
Utgangspunkt (før intervensjonen), umiddelbart etter intervensjonen, og 6 måneder etter intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekatastrofisering målt med Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen), umiddelbart etter intervensjonen, og 6 måneder etter intervensjonen.
|
Smertekatastrofering vil bli vurdert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (PCS), et spørreskjema med 13 spørsmål som evaluerer grubbing, forstørrelse og hjelpeløshet knyttet til smerte.
Totalscorene varierer fra 0 til 52, der høyere score indikerer større smertekatastrofering.
|
Baseline (før intervensjonen), umiddelbart etter intervensjonen, og 6 måneder etter intervensjonen.
|
|
Kinesiofobi vurdert ved bruk av Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-11 eller TSK-17)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjonen), umiddelbart etter intervensjonen, og 6 måneder etter intervensjonen.
|
Kinesiofobi vil bli vurdert ved hjelp av Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK), et valideret spørreskjema som måler frykt for bevegelse og ny skade.
Høyere poengsummer indikerer større kinesiofobi.
|
Utgangspunkt (før intervensjonen), umiddelbart etter intervensjonen, og 6 måneder etter intervensjonen.
|
|
Sentral sensitisering vurdert med Central Sensitization Inventory (CSI)
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen), umiddelbart etter intervensjonen, og 6 måneder etter intervensjonen.
|
Sentral sensitisering vil bli vurdert ved hjelp av Central Sensitization Inventory (CSI), et spørreskjema med 25 spørsmål som evaluerer symptomer knyttet til sentrale sensitivitetsyndromer.
Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer større grad av sentral sensitisering.
|
Baseline (før intervensjonen), umiddelbart etter intervensjonen, og 6 måneder etter intervensjonen.
|
|
Smerteintensitet målt ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS 0-10)
Tidsramme: Baseline (før intervensjonen), umiddelbart etter intervensjonen, og 6 måneder etter intervensjonen.
|
Smerteintensitet vil bli målt ved bruk av den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS), hvor deltakerne vurderer gjennomsnittssmerten sin i løpet av den foregående uken fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verste tenkelige smerte").
Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
|
Baseline (før intervensjonen), umiddelbart etter intervensjonen, og 6 måneder etter intervensjonen.
|
|
Behandlingsetterlevelse vurdert med en deltakelseslogg for økter
Tidsramme: Under intervensjonsperioden
|
Behandlingsetterlevelse vil bli vurdert ved å registrere antall intervensjonsøkter hver deltaker har deltatt på, uttrykt som prosentandelen av fullførte økter i forhold til det totale planlagte antallet.
|
Under intervensjonsperioden
|
|
Pasienttilfredshet målt med et Likert-type tilfredshetsskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen.
|
Pasienttilfredshet med intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av et Likert-type spørreskjema (f.eks. 0-10 skala eller 5-punkts skala).
Høyere skår indikerer større tilfredshet.
|
Umiddelbart etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DC-GVA-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .