Multimodale Fysiotherapie en Pijncoping in de Eerstelijnszorg
Multimodale Fysiotherapie-interventie voor Actief Omgaan met Aanhoudende Musculoskeletale Pijn in de Eerstelijnszorg
Deze quasi-experimentele, multicentrische studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een multimodale fysiotherapie-interventie—gebaseerd op pijnneurowetenschappelijk onderwijs en therapeutische oefeningen—op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met aanhoudende musculoskeletale pijn die in de eerstelijnszorg worden behandeld.
De studie zal worden uitgevoerd in vier eerstelijns fysiotherapie-eenheden in de Valenciaanse Gemeenschap (Spanje). In totaal zullen minimaal 68 deelnemers van 18 tot 70 jaar met aspecifieke aanhoudende musculoskeletale pijn van minstens zes maanden worden geworven.
De interventie zal bestaan uit een gestructureerd multimodaal fysiotherapieprogramma, inclusief educatieve sessies over pijnneurowetenschap en begeleide therapeutische oefeningen. De primaire uitkomstmaat zal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zijn, beoordeeld met behulp van de SF-36 Health Survey. Secundaire uitkomstmaten zullen onder meer pijncatastrofering (Pain Catastrophizing Scale), kinesiofobie (Tampa Scale for Kinesiophobia) en centrale sensitisatie (Central Sensitization Inventory) omvatten.
Gegevens zullen worden verzameld met behulp van het elektronische platform REDCap op drie tijdstippen: uitgangswaarden (pre-interventie), direct na de interventie en zes maanden na de interventie. De statistische analyse zal beschrijvende statistiek, bivariate analyses en gepaarde vergelijkingen omvatten om veranderingen in de tijd te beoordelen.
De studie tracht bewijs te genereren over de haalbaarheid en potentiële effectiviteit van het implementeren van een multimodale fysiotherapie-interventie voor actief omgaan met chronische musculoskeletale pijn in de context van de eerstelijnszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victor Ortiz-Mallasen
- Telefoonnummer: 34964387810
- E-mail: ortizv@uji.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende aspecifieke musculoskeletale pijn die minimaal 6 maanden duurt
Exclusiecriteria:
- Oncologische pijn.
- Wervelfractuur of chirurgische ingreep binnen de 12 maanden voorafgaand aan de interventie.
- Cognitieve beperking die het begrip van de interventie-inhoud verhindert (bij twijfel wordt de Mini-Mental State Examination afgenomen, met een minimumscore van 25 vereist).
- Fysiek prestatiegebrek dat de uitvoering van de interventie verhindert (minimumvereiste: voltooiing van de Timed Up and Go-test binnen de normale tijd van 10 seconden).
- Zwangerschap.
- Cauda equina-syndroom.
- Aanwezigheid van urine- en/of fecale incontinentie.
- Ernstige psychiatrische stoornissen.
- Auto-immuunziekten.
- Geassocieerde medische aandoeningen die deelname aan een fysiek oefenprogramma verhinderen (bijvoorbeeld myopathieën, neurologische ziekten met significante functionele beperking).
- Patiënten die alternatieve therapieën ondergaan.
- Patiënten met een geïmplanteerde neurostimulator.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale Fysiotherapie-interventie
Deelnemers zullen een multimodale fysiotherapie-interventie ontvangen die is ontworpen om actief coping en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren bij individuen met aanhoudende musculoskeletale pijn.
Het programma combineert pijnneurowetenschap-educatiesessies met begeleide therapeutische oefeningen, uitgevoerd door fysiotherapeuten in eerstelijnszorginstellingen.
De interventie zal worden uitgevoerd in groepsessies gedurende meerdere weken en zal educatie over pijnmechanismen, bewegingshertraining en geïndividualiseerde oefenprogressie omvatten.
|
De interventie bestaat uit een multimodaal fysiotherapieprogramma dat is ontworpen om actief coping te bevorderen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met aanhoudende musculoskeletale pijn.
Het omvat educatieve sessies over pijnneurowetenschap gericht op het herconceptualiseren van pijn en het verminderen van maladaptieve overtuigingen, gecombineerd met begeleide therapeutische oefeningen gericht op mobiliteit, kracht en functioneel herstel.
Het programma wordt aangeboden in kleine groepsessies door opgeleide fysiotherapeuten in eerstelijns zorginstellingen gedurende enkele weken.
Deelnemers worden aangemoedigd om de oefeningen en concepten geleidelijk te integreren in hun dagelijkse activiteiten om zelfmanagement en langdurige therapietrouw te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met de 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de interventie), direct na de interventie en 6 maanden na de interventie.
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Het instrument geeft acht domeinscores en een totaalscore, elk variërend van 0 tot 100.
Hogere scores wijzen op een beter ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Baseline (vóór de interventie), direct na de interventie en 6 maanden na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijncatastrofering gemeten met de Pijn Catastrofering Schaal (PCS)
Tijdsspanne: Baseline (voor de interventie), direct na de interventie en 6 maanden na de interventie.
|
Pijncatastroferen wordt beoordeeld met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (PCS), een vragenlijst met 13 items die piekeren, overdrijving en hulpeloosheid met betrekking tot pijn evalueert.
Totale scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op meer pijncatastroferen.
|
Baseline (voor de interventie), direct na de interventie en 6 maanden na de interventie.
|
|
Kinesiofobie Beoordeeld met behulp van de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11 of TSK-17)
Tijdsspanne: Baseline (voor de interventie), direct na de interventie, en 6 maanden na de interventie.
|
Kinesiofobie wordt beoordeeld met behulp van de Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), een gevalideerde vragenlijst die angst voor beweging en hernieuwd letsel meet.
Hogere scores duiden op meer kinesiofobie.
|
Baseline (voor de interventie), direct na de interventie, en 6 maanden na de interventie.
|
|
Centrale Sensitisatie Beoordeeld met de Central Sensitization Inventory (CSI)
Tijdsspanne: Baseline (voor de interventie), direct na de interventie en 6 maanden na de interventie.
|
Centrale sensitisatie zal worden beoordeeld met behulp van de Central Sensitization Inventory (CSI), een vragenlijst van 25 items die symptomen evalueert die geassocieerd zijn met centrale sensibiliteitssyndromen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op grotere centrale sensitisatie.
|
Baseline (voor de interventie), direct na de interventie en 6 maanden na de interventie.
|
|
Pijnintensiteit gemeten met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS 0-10)
Tijdsspanne: Baseline (voor de interventie), direct na de interventie, en 6 maanden na de interventie.
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), waarbij deelnemers hun gemiddelde pijn gedurende de voorgaande week beoordelen van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn").
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Baseline (voor de interventie), direct na de interventie, en 6 maanden na de interventie.
|
|
Behandelingstrouw beoordeeld met een sessie-aanwezigheidslog
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode
|
De therapietrouw wordt beoordeeld door het aantal interventiesessies dat elke deelnemer heeft bijgewoond vast te leggen, uitgedrukt als het percentage voltooide sessies ten opzichte van het totaal aantal geplande sessies.
|
Tijdens de interventieperiode
|
|
Patiënttevredenheid Gemeten Met Een Likert-Type Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie.
|
De tevredenheid van patiënten met de interventie zal worden beoordeeld met behulp van een Likert-type vragenlijst (bijvoorbeeld 0-10 schaal of 5-puntsschaal).
Hogere scores duiden op grotere tevredenheid.
|
Onmiddellijk na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DC-GVA-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .