Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalna Fizjoterapia i Radzenie Sobie z Bólem w Opiece Podstawowej

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Victor Ortiz Mallasen, Universitat Jaume I

Wielomodalna Interwencja Fizjoterapeutyczna na rzecz Aktywnego Radzenia Sobie z Przewlekłym Bólem Mięśniowo-Szkieletowym w Opiece Podstawowej

To quasi-eksperymentalne, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę skuteczności multimodalnej interwencji fizjoterapeutycznej – opartej na edukacji neurobiologicznej bólu i ćwiczeniach terapeutycznych – w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym leczonych w Podstawowej Opiece Zdrowotnej.

Badanie będzie prowadzone w czterech jednostkach fizjoterapii Podstawowej Opieki Zdrowotnej we Wspólnocie Walenckiej (Hiszpania). W sumie zostanie zrekrutowanych co najmniej 68 uczestników w wieku od 18 do 70 lat z nieswoistym przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym trwającym co najmniej sześć miesięcy.

Interwencja będzie obejmować ustrukturyzowany multimodalny program fizjoterapeutyczny, w tym sesje edukacyjne z neurobiologii bólu oraz nadzorowane ćwiczenia terapeutyczne. Głównym wynikiem będzie jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia SF-36. Wyniki drugorzędowe będą obejmować katastrofizację bólu (Skala Katastrofizacji Bólu), kinezjofobię (Skala Tampy dla Kinezjofobii) i centralne uwrażliwienie (Inwentarz Centralnego Uwrażliwienia), między innymi.

Dane będą zbierane za pomocą elektronicznej platformy REDCap w trzech punktach czasowych: na początku (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji oraz sześć miesięcy po interwencji. Analiza statystyczna będzie obejmować statystyki opisowe, analizy dwuwymiarowe i porównania sparowane w celu oceny zmian w czasie.

Badanie ma na celu wygenerowanie dowodów na temat wykonalności i potencjalnej skuteczności wdrożenia multimodalnej interwencji fizjoterapeutycznej dla aktywnego radzenia sobie z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym w kontekście Podstawowej Opieki Zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Victor Ortiz-Mallasen
  • Numer telefonu: 34964387810
  • E-mail: ortizv@uji.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Uporczywy niespecyficzny ból mięśniowo-szkieletowy trwający co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Ból onkologiczny.
  • Złamanie kręgosłupa lub interwencja chirurgiczna w ciągu 12 miesięcy przed interwencją.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie treści interwencji (w razie wątpliwości zostanie przeprowadzony Mini-Mental State Examination, wymagany minimalny wynik 25).
  • Deficyt sprawności fizycznej uniemożliwiający wykonanie interwencji (minimalny wymóg: ukończenie testu Timed Up and Go w normalnym czasie 10 sekund).
  • Część.
  • Zespół ogona końskiego.
  • Obecność nietrzymania moczu i/lub stolca.
  • Cieżkie zaburzenia psychiczne.
  • Choroby autoimmunologiczne.
  • Współistniejące schorzenia uniemożliwiające udział w programie ćwiczeń fizycznych (np. miopatie, choroby neurologiczne z istotnym upośledzeniem funkcjonalnym).
  • Pacjenci poddawani terapii alternatywnym.
  • Pacjenci z wszczepionym neurostymulatorem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielomodalna Interwencja Fizjoterapeutyczna
Uczestnicy otrzymają wielomodalną interwencję fizjoterapeutyczną zaprojektowaną w celu poprawy aktywnego radzenia sobie oraz jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.
Program łączy sesje edukacji neurobiologicznej bólu z prowadzoną terapią ruchową, realizowaną przez fizjoterapeutów w podstawowej opiece zdrowotnej.
Interwencja będzie prowadzona w formie sesji grupowych przez kilka tygodni i obejmie edukację na temat mechanizmów bólu, reedukację ruchową oraz indywidualną progresję ćwiczeń.
Behawioralne: Wielomodalny Program Fizjoterapii Oparty na Edukacji Neurologicznej Bólu i Ćwiczeniach Terapeutycznych
Interwencja składa się z multimodalnego programu fizjoterapii zaprojektowanego w celu promowania aktywnego radzenia sobie i poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z uporczywym bólem układu mięśniowo-szkieletowego. Obejmuje sesje edukacyjne z zakresu neuronauki bólu, mające na celu zmianę konceptualizacji bólu i redukcję nieadaptacyjnych przekonań, połączone z nadzorowanymi ćwiczeniami terapeutycznymi skupionymi na mobilności, sile i powrocie do funkcjonalności. Program będzie realizowany w małych grupach przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej przez kilka tygodni. Uczestnicy będą zachęcani do stopniowego włączania ćwiczeń i koncepcji do swoich codziennych aktywności, aby wspierać samodzielne zarządzanie i długotrwałe przestrzeganie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość Życia Związana ze Zdrowiem Mierzona za Pomocą 36-punktowego Kwestionariusza Skróconego Badania Zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji.
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą 36-punktowego kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36). Instrument dostarcza osiem wyników domen oraz wynik całkowity, każdy w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) do pomiaru katastrofizacji bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji.
Katastrofizację bólu oceni się za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS), 13-punktowego kwestionariusza oceniającego ruminację, wyolbrzymianie i bezradność związaną z bólem. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację bólu.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji.
Kinezjofobia oceniana za pomocą Tampy Skali Kinezjofobii (TSK-11 lub TSK-17)
Ramy czasowe: Przed interwencją (punkt wyjściowy), bezpośrednio po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji.
Kinezjofobia będzie oceniana za pomocą Skali Tampy dla Kinezjofobii (TSK), zwalidowanego kwestionariusza mierzącego strach przed ruchem i ponownym urazem. Wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię.
Przed interwencją (punkt wyjściowy), bezpośrednio po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji.
Ocena Centralnej Sensytyzacji za Pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (CSI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji.
Centralna sensytyzacja będzie oceniana za pomocą Inwentarza Centralnej Sensytyzacji (CSI), kwestionariusza składającego się z 25 pytań oceniających objawy związane z zespołami centralnej wrażliwości. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą centralną sensytyzację.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji.
Intensywność bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS 0-10)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie uczestnicy oceniają swój średni ból w ciągu poprzedniego tygodnia w skali od 0 ("brak bólu") do 10 ("najgorszy wyobrażalny ból"). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Punkt wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji oraz 6 miesięcy po interwencji.
Przestrzeganie leczenia oceniane za pomocą dziennika obecności na sesjach
Ramy czasowe: Podczas okresu interwencji
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych będzie oceniane poprzez rejestrowanie liczby sesji interwencyjnych, w których uczestniczył każdy uczestnik, wyrażonej jako procent ukończonych sesji w stosunku do zaplanowanych.
Podczas okresu interwencji
Satysfakcja pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza satysfakcji typu Likerta
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji.
Zadowolenie pacjenta z interwencji będzie oceniane za pomocą kwestionariusza typu Likerta (np. skala 0-10 lub 5-punktowa). Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
Natychmiast po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Jaume I

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC-GVA-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj