Мультимодальная физиотерапия и преодоление боли в первичной медико-санитарной помощи
9 декабря 2025 г. обновлено: Victor Ortiz Mallasen, Universitat Jaume I
Мультимодальное физиотерапевтическое вмешательство для активного совладания с персистирующей скелетно-мышечной болью в условиях первичной медицинской помощи
Это квазиэкспериментальное многоцентровое исследование направлено на оценку эффективности мультимодального физиотерапевтического вмешательства, основанного на обучении нейробиологии боли и лечебной физкультуре, на качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с персистирующей скелетно-мышечной болью, получающих лечение в условиях первичной медицинской помощи.
Исследование будет проводиться в четырех физиотерапевтических отделениях первичной медицинской помощи в Валенсийском сообществе (Испания). Всего будет набрано не менее 68 участников в возрасте от 18 до 70 лет с неспецифической персистирующей скелетно-мышечной болью продолжительностью не менее шести месяцев.
Вмешательство будет состоять из структурированной мультимодальной физиотерапевтической программы, включающей образовательные сессии по нейробиологии боли и контролируемую лечебную физкультуру. Основным результатом будет качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью опросника SF-36 Health Survey. Вторичные результаты будут включать катастрофизацию боли (Шкала катастрофизации боли), кинезиофобию (Тампа-шкала кинезиофобии) и центральную сенситизацию (Инвентарь центральной сенситизации), среди прочих.
Данные будут собираться с использованием электронной платформы REDCap в три временные точки: исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства и через шесть месяцев после вмешательства. Статистический анализ будет включать описательную статистику, бивариантные анализы и парные сравнения для оценки изменений во времени.
Исследование стремится получить доказательства осуществимости и потенциальной эффективности внедрения мультимодального физиотерапевтического вмешательства для активного совладания с хронической скелетно-мышечной болью в условиях первичной медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Victor Ortiz-Mallasen
- Номер телефона: 34964387810
- Электронная почта: ortizv@uji.es
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стойкая неспецифическая мышечно-скелетная боль продолжительностью не менее 6 месяцев
Критерии исключения:
- Онкологическая боль.
- Перелом позвоночника или хирургическое вмешательство в течение 12 месяцев до начала вмешательства.
- Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию содержания вмешательства (в случае сомнений будет проведен краткий тест оценки психического состояния, требующий минимального балла 25).
- Дефицит физической работоспособности, препятствующий выполнению вмешательства (минимальное требование: выполнение теста «Встань и иди» в нормативное время 10 секунд).
- Беременность.
- Синдром конского хвоста.
- Наличие недержания мочи и/или кала.
- Тяжелые психические расстройства.
- Аутоиммунные заболевания.
- Сопутствующие медицинские состояния, исключающие участие в программе физических упражнений (например, миопатии, неврологические заболевания со значительным функциональным нарушением).
- Пациенты, проходящие альтернативные терапии.
- Пациенты с имплантированным нейростимулятором.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальное физиотерапевтическое вмешательство
Участники получат мультимодальное физиотерапевтическое вмешательство, разработанное для улучшения активного совладания и качества жизни, связанного со здоровьем, у лиц с персистирующей скелетно-мышечной болью.
Программа сочетает сеансы обучения нейронауке о боли с направленными терапевтическими упражнениями, проводимыми физиотерапевтами в условиях первичной медицинской помощи.
Вмешательство будет проводиться в групповых сессиях в течение нескольких недель и будет включать обучение механизмам боли, переобучение движениям и индивидуализированное прогрессирование упражнений.
|
Вмешательство представляет собой мультимодальную физиотерапевтическую программу, разработанную для содействия активному совладанию и улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с персистирующей скелетно-мышечной болью.
Она включает образовательные сессии по нейронауке боли, направленные на реконцептуализацию боли и снижение дезадаптивных убеждений, в сочетании с контролируемыми терапевтическими упражнениями, сфокусированными на подвижности, силе и функциональном восстановлении.
Программа будет проводиться в малых группах обученными физиотерапевтами в условиях первичной медико-санитарной помощи в течение нескольких недель.
Участников будут поощрять постепенно интегрировать упражнения и концепции в свою повседневную деятельность для развития самоконтроля и долгосрочной приверженности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью 36-пунктового краткого опросника состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью краткого опросника SF-36, состоящего из 36 пунктов.
Инструмент предоставляет восемь показателей по различным аспектам и общий балл, каждый из которых варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение катастрофизации боли с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Катастрофизация боли будет оцениваться с помощью Шкалы катастрофизации боли (PCS) — опросника из 13 пунктов, оценивающего руминацию, преувеличение и беспомощность, связанные с болью.
Общий балл варьируется от 0 до 52, причём более высокие баллы указывают на большую степень катастрофизации боли.
|
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Кинезиофобия, оцениваемая с использованием Тампа шкалы кинезиофобии (TSK-11 или TSK-17)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Кинезиофобия будет оцениваться с помощью Тампа-шкалы кинезиофобии (TSK) — валидированного опросника, измеряющего страх перед движением и повторной травмой.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность кинезиофобии.
|
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Оценка центральной сенситизации с использованием Опросника центральной сенситизации (Central Sensitization Inventory, CSI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Центральная сенситизация будет оцениваться с использованием Опросника центральной сенситизации (CSI), состоящего из 25 пунктов и оценивающего симптомы, связанные с синдромами центральной чувствительности. Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на большую степень центральной сенситизации.
|
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Интенсивность боли, измеренная с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS 0-10)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Интенсивность боли будет измеряться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где участники оценивают свою среднюю боль за предыдущую неделю от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, которую можно представить»).
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Соблюдение режима лечения, оцененное с помощью журнала посещения сеансов
Временное ограничение: В течение периода вмешательства
|
Соблюдение режима лечения будет оцениваться путем регистрации количества сеансов вмешательства, посещенных каждым участником, выраженного в процентах от общего количества запланированных сеансов.
|
В течение периода вмешательства
|
|
Удовлетворённость пациентов, измеренная с помощью вопросника удовлетворённости типа Лайкерта
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства.
|
Удовлетворенность пациента вмешательством будет оцениваться с помощью опросника типа Лайкерта (например, шкала от 0 до 10 или 5-балльная шкала).
Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
Непосредственно после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DC-GVA-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .