Multimodális Fizioterápia és Fájdalomkezelés a Primer Ellátásban
2025. december 9. frissítette: Victor Ortiz Mallasen, Universitat Jaume I
Multimodális Fizioterápiás Beavatkozás a Tartós Mozgásszervi Fájdalom Aktív Megküzdéséhez a Primer Ellátásban
Ez a kvázikísérleti, multicentrikus vizsgálat célja, hogy értékelje egy multimodális fizioterápiás intervenció – amely a fájdalom neurológiai oktatásra és terápiás gyakorlatokra épül – hatékonyságát a tartós mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségére, akiket elsődleges ellátásban kezelnek.
A vizsgálat négy elsődleges ellátású fizioterápiás egységben fog zajlani a Valenciai Közösségben (Spanyolország). Összesen legalább 68, 18 és 70 év közötti résztvevőt toboroznak, akiknek legalább hat hónapja tartó, nem specifikus tartós mozgásszervi fájdalma van.
Az intervenció egy strukturált multimodális fizioterápiás programból fog állni, amely magában foglalja a fájdalom neurológiájáról szóló oktatási üléseket és vezetett terápiás gyakorlatokat. A fő eredményváltozó az egészséggel összefüggő életminőség lesz, amelyet az SF-36 Egészségfelmérés segítségével értékelnek. A másodlagos eredményváltozók közé tartozik a fájdalom katasztrófizálása (Pain Catastrophizing Scale), kineziofóbia (Tampa Scale for Kinesiophobia) és a központi érzékenyítés (Central Sensitization Inventory), többek között.
Az adatokat a REDCap elektronikus platform segítségével gyűjtik három időpontban: kiindulási állapot (intervenció előtt), közvetlenül az intervenció után és hat hónappal az intervenció után. A statisztikai elemzés magában foglalja a leíró statisztikákat, bivariátus elemzéseket és páros összehasonlításokat az időbeli változások értékelésére.
A vizsgálat arra törekszik, hogy bizonyítékot szolgáltasson egy multimodális fizioterápiás intervenció megvalósíthatóságáról és potenciális hatékonyságáról a krónikus mozgásszervi fájdalom aktív megküzdésére az elsődleges ellátás keretein belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Victor Ortiz-Mallasen
- Telefonszám: 34964387810
- E-mail: ortizv@uji.es
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapja tartó, nem specifikus, tartós mozgásszervi fájdalom
Kizárási kritériumok:
- Onkológiai fájdalom.
- Gerinctörés vagy sebészi beavatkozás az intervenció előtti 12 hónapban.
- Kognitív károsodás, amely megakadályozza az intervenció tartalmának megértését (kétséges esetben Mini-Mental State Examination tesztet végeznek, legalább 25 pont szükséges).
- Fizikai teljesítményhiány, amely megakadályozza az intervenció végrehajtását (minimális követelmény: Timed Up and Go teszt normál időn, 10 másodpercen belüli teljesítése).
- Terhesség.
- Cauda equina szindróma.
- Vizelet- és/vagy székletinkontinencia jelenléte.
- Súlyos pszichiátriai zavarok.
- Autoimmun betegségek.
- Olyan társbetegségek, amelyek kizárják a részvételt fizikai gyakorlat programban (pl. miopátiák, jelentős funkcionális károsodással járó neurológiai betegségek).
- Alternatív terápiákon részesülő betegek.
- Implantált neurostimulátorral rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multimodális Fizioterápiás Beavatkozás
A résztvevők egy multimodális fizioterápiás intervenciót kapnak, amelyet az aktív megküzdés és az egészséggel összefüggő életminőség javítására terveztek a tartós mozgásszervi fájdalomban szenvedő egyének számára.
A program a fájdalom neurobiológiájáról szóló oktatási üléseket kombinálja vezetett terápiás gyakorlatokkal, amelyeket fizioterapeuták végeznek elsődleges ellátási keretekben.
Az intervenciót csoportos üléseken keresztül több hét alatt végzik, és magában foglalja a fájdalommechanizmusok oktatását, a mozgásátképzést és az egyéni gyakorlatfejlesztést.
|
A beavatkozás egy multimodális fizioterápiás programból áll, amelyet azért terveztek, hogy elősegítse az aktív megküzdést és javítsa a perzisztens mozgásszervi fájdalommal küzdő betegek egészséggel összefüggő életminőségét.
Olyan fájdalomneuroscience oktatási üléseket tartalmaz, amelyek a fájdalom újrafogalmazását és a maladaptív hiedelmek csökkentését célozzák meg, kombinálva felügyelt terápiás gyakorlatokkal, amelyek a mobilitásra, az erőre és a funkcionális regenerációra összpontosítanak.
A programot képzett fizioterapeuták fogják lebonyolítani kiscsoportos üléseken, elsődleges ellátási keretekben, több hét alatt.
A résztvevőket bátorítani fogják, hogy fokozatosan integrálják a gyakorlatokat és koncepciókat a napi tevékenységeikbe, hogy elősegítsék az önkezelést és a hosszú távú betartást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséghez kapcsolódó életminőség mérése a 36 tételes rövidített egészségfelmérő kérdőívvel (SF-36)
Időkeret: Alapvonal (a beavatkozás előtt), közvetlenül a beavatkozás után, és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
Az egészséghez kapcsolódó életminőséget a 36 tételből álló Rövid Egészségfelmérés (SF-36) segítségével értékelik.
Az eszköz nyolc tartománypontszámot és egy összpontszámot ad, amelyek mindegyike 0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszámok jobb észlelt egészséghez kapcsolódó életminőséget jeleznek.
|
Alapvonal (a beavatkozás előtt), közvetlenül a beavatkozás után, és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomkatasztrófázás mérése a Fájdalomkatasztrófázási Skálával (PCS)
Időkeret: Alapvonal (az intervenció előtt), közvetlenül az intervenció után, és 6 hónappal az intervenció után.
|
A fájdalomkatasztrofizálást a Fájdalomkatasztrofizálási Skála (PCS) segítségével értékelik, amely egy 13 tételből álló kérdőív, és a fájdalommal kapcsolatos ruminációt, magnifikációt és tehetetlenséget vizsgálja.
Az összpontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb mértékű fájdalomkatasztrofizálást jelez.
|
Alapvonal (az intervenció előtt), közvetlenül az intervenció után, és 6 hónappal az intervenció után.
|
|
Kineziofóbia felmérése a Tampa Kineziofóbia Skála (TSK-11 vagy TSK-17) használatával
Időkeret: Alapvonal (az intervenció előtt), közvetlenül az intervenció után, és 6 hónappal az intervenció után.
|
A kineszofóbiát a Tampa Kineszofóbia Skála (TSK) segítségével értékeljük, amely egy validált kérdőív a mozgástól és újrasérüléstől való félelem mérésére.
Magasabb pontszám nagyobb kineszofóbiát jelez.
|
Alapvonal (az intervenció előtt), közvetlenül az intervenció után, és 6 hónappal az intervenció után.
|
|
A központi érzékenyítés értékelése a Központi Érzékenyítés Kérdőív (CSI) segítségével
Időkeret: Alapvonal (a beavatkozás előtt), közvetlenül a beavatkozás után, és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
A központi érzékenységet a Központi Érzékenységi Kérdőív (CSI) segítségével értékeljük, amely egy 25 tételes kérdőív a központi érzékenységi szindrómákkal összefüggő tünetek felmérésére. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb mértékű központi érzékenységet jeleznek.
|
Alapvonal (a beavatkozás előtt), közvetlenül a beavatkozás után, és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Fájdalom intenzitás mérése a Numerikus Értékelési Skála (NRS 0-10) használatával
Időkeret: Alapvonal (az intervenció előtt), azonnal az intervenció után, és 6 hónappal az intervenció után.
|
A fájdalom intenzitását a 11 pontos Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével mérik, ahol a résztvevők az előző hét átlagos fájdalmi szintjét 0 („nincs fájdalom”) és 10 („elképzelhető legrosszabb fájdalom”) között értékelik.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitásra utalnak.
|
Alapvonal (az intervenció előtt), azonnal az intervenció után, és 6 hónappal az intervenció után.
|
|
A terápiával való megfelelés mérése a kezelések részvételi naplójával
Időkeret: A beavatkozási időszak alatt
|
A kezelés betartását úgy értékeljük, hogy feljegyezzük az egyes résztvevők által látogatott intervenciós ülések számát, amelyet a teljes megtartott ülések százalékában fejezünk ki a tervezetthez képest.
|
A beavatkozási időszak alatt
|
|
Betegek elégedettsége Likert-típusú elégedettségi kérdőívvel mérve
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után.
|
A beavatkozás iránti betegelégedettséget Likert-típusú kérdőívvel (pl. 0-10-es skála vagy 5 pontos skála) értékeljük.
Magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez. |
Közvetlenül a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DC-GVA-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .