健康な男性ボランティアにおける単回600 mg SC投与後のBmab3000とHerceptin Hylecta®の薬物動態、免疫原性、安全性および忍容性を評価する第1相比較試験
健康な男性ボランティアにおけるBmab3000とHerceptin Hylecta®の600 mg皮下注射単回投与後の薬物動態、免疫原性、安全性および忍容性を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、二群並行デザイン比較試験
調査の概要
詳細な説明
これは、単回皮下投与後のBmab3000（試験薬）とHerceptin Hylecta（参照薬）の薬物動態（PK）、免疫原性、安全性、忍容性を比較する、第1相、無作為化、二重盲検、二群、並行群間試験です。
138名の評価可能な被験者を確保するため、合計150名の健康な男性参加者（各群75名）が登録されます。参加者は、ベースライン体重（≧50-≦75kgおよび＞75-≦100kg）に基づく層別ブロック無作為化により1：1で無作為割り付けられます。
各参加者は約4か月間研究に参加し、1回のスクリーニング訪問、3泊の入院滞在、16回の予定された外来フォローアップ訪問が含まれます。参加者は、適格性を確認するためのスクリーニング訪問（Day -28～Day -1）に出席します。これには、インフォームドコンセントの取得、病歴、身体検査、バイタルサイン、生体計測、心電図、心エコー図、血液および尿検査、ならびに薬物およびアルコールスクリーニングが含まれます。適格な参加者は、Day -1に研究施設に入院し、投与前評価を受けて継続的な適格性を確認します。Day 1に、参加者はBmab3000またはHerceptin Hylectaのいずれかの単回皮下注射を受けます。入院滞在中（Day -1～3）、参加者は継続的な安全性モニタリングを受け、定期的なバイタルサイン、心電図、注射部位のチェック、薬物動態、安全性、免疫原性評価のための採血が行われます。退院後、参加者はDay 85まで外来訪問に戻り、継続的な安全性モニタリング、薬物動態および免疫原性分析のための採血、心電図およびバイタルサイン評価が行われます。Day 91の最終訪問では、完全な身体検査、心エコー図、心電図、薬物動態および免疫原性分析のための採血、最終的な臨床検査評価が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Gursharan Singh, MBBS, PhD
- 電話番号：9650628534
- メール：gursharan.singh@biocon.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rajesh CN
- 電話番号：+919725466994
- メール：rajesh.cn@biocon.com
研究場所
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Main Building: 264 Antigua Street,
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Christchurch、Main Building: 264 Antigua Street,、ニュージーランド
- 募集
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
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コンタクト：
- Cory Sellwood, MBBS
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳から65歳までの健康な男性ボランティア（両端を含む）。
- 体重が50kg以上100kg以下で、体格指数（BMI）が18.5から30 kg/m2の範囲内（両端を含む）。
- 参加者は左室駆出率（LVEF）が55%以上であること。
- 男性参加者は、試験期間全体および試験薬投与後少なくとも3ヶ月間、適切な避妊法を使用すること。参加者は、最後の試験薬投与後の3ヶ月間、子供を作ることや精子提供を控えること、または精管切除を受けること。
- すべての市販薬は投与の少なくとも14日前に中止されていること。
- すべての非局所処方薬は臨床研究センターへの入室の少なくとも30日前に中止されていること。
- バイタルサイン、12誘導心電図、血液および尿の臨床検査に異常所見がないこと。
- インフォームド・コンセント文書（ICF）に自発的に署名できること。
除外基準:
- トラスツズマブの既往曝露歴がある。
- 臨床的に有意な既往歴および身体検査における臨床的に有意な所見がある。
- トラスツズマブ、他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体、関連製品、または賦形剤/成分（例：ヒアルロニダーゼ）に対するアレルギーまたは過敏症がある。
- 洞不全症候群または既知の長QT症候群（QTcF >450 msec）がある。
- 著明な洞性徐脈（<40 bpm）がある場合（スポーツによるものであっても）。
- 関連する薬物および/または食物アレルギーの既往歴がある。
- 尿中薬物検査および呼気アルコール検査が陽性である。
- 臨床研究センターへのスクリーニング/入室の48時間（2日）以内にケシの実を含む食品を摂取した。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2抗体のスクリーニングが陽性である。
- 薬物投与前に献血または血液喪失があった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bmab3000
Bmab3000の単回皮下投与：5 mL中に600 mgのトラスツズマブと10,000単位のヒアルロニダーゼを含む
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単回皮下投与
5 mL中に600 mgのトラスツズマブと10,000単位のヒアルロニダーゼを含むハーセプチン・ハイレクタ
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アクティブコンパレータ：ハーセプチン ハイレクタ®
皮下注射1回分のHerceptin Hylecta（5 mL中にトラスツズマブ600 mgとヒアルロニダーゼ10,000単位を含む）
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Bmab3000の単回皮下投与、5 mL中にトラスツズマブ600 mgとヒアルロニダーゼ10,000単位を含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：1日目から91日目
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薬剤Bmab 3000の最大観察濃度（Cmax）
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1日目から91日目
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AUCo-∞
時間枠：Day 1からDay 91
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投与後0時間から無限大までの血中濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）の比較
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Day 1からDay 91
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUCo-t
時間枠：第1日から第91日
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時間0から最終採血時間までの血清中濃度-時間曲線下面積（濃度が定量限界以上であった最後の採血時間まで）
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第1日から第91日
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Tmax
時間枠：1日目から91日目
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最大観察濃度到達時間
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1日目から91日目
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Vd/F
時間枠：1日目から91日目
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分布容積
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1日目から91日目
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Cl/F
時間枠：1日目から91日目
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薬物クリアランス
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1日目から91日目
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t1/2
時間枠：Day 1からDay 91
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見かけの末端消失半減期
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Day 1からDay 91
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AUC%外挿
時間枠：1日目から91日目
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外挿後に導出されたAUCの%
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1日目から91日目
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λz
時間枠：1日目から91日目
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消失速度定数
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1日目から91日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性_ 有害事象
時間枠：ベースラインから91日目まで
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治療期間中の有害事象および有害反応
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ベースラインから91日目まで
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安全性_ 注射部位反応
時間枠：第1日から第91日まで
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注射部位反応
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第1日から第91日まで
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免疫原性
時間枠：Day 1からDay 91
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抗薬物抗体の開発
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Day 1からDay 91
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免疫原性
時間枠：第1日から第91日
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中和抗体の開発
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第1日から第91日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr Cory Sellwood, MBBS、New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 264 Antigua Street, Christchurch, New Zealand
- 主任研究者：Dr Leanne Barnett, MBBS、New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland, New Zealand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BIO-TRASTU-103
- U1111-1329-7865 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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