건강한 남성 지원자를 대상으로 Bmab3000과 Herceptin Hylecta®의 단일 600 mg 피하 주사 후 약동학, 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 비교 연구
건강한 남성 지원자를 대상으로 Bmab3000과 Herceptin Hylecta®의 단일 용량 600 mg 피하 주사 후 약동학, 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 양팔, 병렬 설계, 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 피하(s.c.) 투여 후 Bmab3000(시험)과 Herceptin Hylecta(참조)의 약동학(PK), 면역원성, 안전성 및 내약성을 비교하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 양팔, 병렬군 시험입니다.
총 150명의 건강한 남성 참가자(팔당 75명)가 등록되어 138명의 평가 가능한 대상자를 확보할 예정입니다. 참가자는 기준 체중(≤50-≤75 kg 및 >75-≤100 kg)에 기반한 계층화 블록 무작위 배정을 사용하여 1:1로 무작위 배정됩니다.
각 참가자는 약 4개월 동안 연구에 참여하며, 이는 1회의 선별 방문, 3박의 입원 체류 및 16회의 예정된 외래 추적 방문을 포함합니다. 참가자는 적격성을 확인하기 위해 선별 방문(제 -28일~제 -1일)에 참석합니다. 이것은 동의서 획득, 병력, 신체 검사, 활력 징후, 생체 측정, 심전도, 심초음파, 혈액 및 소변 검사, 약물 및 알코올 선별을 포함합니다. 적격한 참가자는 지속적인 적격성을 확인하기 위해 투여 전 평가를 위해 제 -1일에 연구 현장에 입원합니다. 제 1일에 참가자는 Bmab3000 또는 Herceptin Hylecta 중 하나의 단일 피하 주사를 받게 됩니다. 입원 체류 기간(제 -1일~제 3일) 동안 참가자는 정기적인 활력 징후, 심전도, 주사 부위 점검 및 약동학, 안전성 및 면역원성 평가를 위한 혈액 채취를 포함한 지속적인 안전성 모니터링을 받게 됩니다. 퇴원 후 참가자는 지속적인 안전성 모니터링, 약동학 및 면역원성 분석을 위한 혈액 채취, 심전도 및 활력 징후 평가를 위해 제 85일까지 외래 방문을 위해 돌아올 것입니다. 제 91일의 최종 방문은 완전한 신체 검사, 심초음파, 심전도 및 약동학 및 면역원성 분석 및 최종 실험실 평가를 위한 혈액 채취를 포함할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Gursharan Singh, MBBS, PhD
- 전화번호: 9650628534
- 이메일: gursharan.singh@biocon.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rajesh CN
- 전화번호: +919725466994
- 이메일: rajesh.cn@biocon.com
연구 장소
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Main Building: 264 Antigua Street,
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Christchurch, Main Building: 264 Antigua Street,, 뉴질랜드
- 모병
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
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연락하다:
- Cory Sellwood, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이(양 끝 포함)의 건강한 남성 자원자.
- 체중 ≥50 kg 및 ≤100 kg, 체질량지수(BMI) 18.5~30 kg/m²(양 끝 포함).
- 참가자는 좌심실 박출률(LVEF) ≥55% 이상이어야 함.
- 남성 참가자는 임상시험 전체 기간 동안 및 시험용 약물 투여 후 최소 3개월 동안 허용 가능한 피임법을 사용해야 함. 참가자는 마지막 시험용 약물 투여 후 향후 3개월 동안 자녀를 출산하거나 정자를 기증하거나 정관 수술을 받지 않아야 함.
- 모든 일반의약품은 투여 최소 14일 전에 중단되어야 함.
- 모든 국소용 처방전 외 약물은 임상연구센터 입원 최소 30일 전에 중단되어야 함.
- 생체 징후, 12유도 심전도, 혈액 및 소변 임상 검사에서 유의미한 소견이 없어야 함.
- 동의서(ICF)에 서명할 의사와 능력이 있어야 함.
제외 기준:
- 트라스투주맙 이전 노출력.
- 임상적으로 유의미한 병력 및 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견 존재.
- 트라스투주맙, 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체, 기타 관련 제품 또는 첨가제/성분(예: 히알루로니다제)에 대한 알레르기 또는 과민반응.
- 병적 동기능 증후군 또는 알려진 긴 QT 증후군(QTcF >450 msec).
- 현저한 동성 서맥(<40 bpm), 운동에 의해 유발된 경우에도 포함.
- 관련 약물 및/또는 식품 알레르기력.
- 소변 약물 및 호기 알코올 검사 양성.
- 임상연구센터 선별/입원 48시간(2일) 이내 양귀비 씨를 함유한 모든 식품 섭취.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체 검사 양성.
- 약물 투여 전 혈액 기증 또는 손실.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Bmab3000
Bmab3000 5mL 중 트라스투주맙 600mg 및 히알루로니다제 10,000단위를 함유한 단일 피하 투여량
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허셉틴 하이렉타의 단일 피하 투여량: 5mL 중 트라스투주맙 600mg 및 히알루로니다제 10,000단위 함유
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활성 비교기: 허셉틴 하이렉타®
5 mL 중 트라스투주맙 600 mg과 히알루로니다제 10,000 단위를 함유하는 Herceptin Hylecta의 단일 피하 투여량
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단일 피하 주사
5 mL 내에 600 mg의 트라스투주맙과 10,000 단위의 히알루로니다제를 함유하는 Bmab3000 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax
기간: 1일차부터 91일차까지
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약물 Bmab 3000의 최대 관찰 농도 (Cmax)
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1일차부터 91일차까지
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AUCo-∞
기간: 1일차부터 91일차까지
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시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf) 비교
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1일차부터 91일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCo-t
기간: Day 1 to Day 91
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혈청 농도 대 시간 곡선 하면적 (시간 0부터 농도가 정량 한계 이상으로 측정된 마지막 채혈 시점까지)
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Day 1 to Day 91
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Tmax
기간: 1일차부터 91일차까지
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최대 관찰 농도 도달 시간
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1일차부터 91일차까지
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Vd/F
기간: 1일차부터 91일차까지
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분포 용적
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1일차부터 91일차까지
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Cl/F
기간: 1일부터 91일까지
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약물 청소
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1일부터 91일까지
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t1/2
기간: 1일차부터 91일차까지
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겉보기 말기 제거 반감기
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1일차부터 91일차까지
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AUC% 외삽법
기간: 1일차부터 91일차까지
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추정 후 도출된 AUC의 %
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1일차부터 91일차까지
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λz
기간: Day 1에서 Day 91까지
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제거 속도 상수
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Day 1에서 Day 91까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성_ 부작용
기간: 기준선부터 91일차까지
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치료 기간 동안의 이상반응 및 부작용
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기준선부터 91일차까지
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안전성_ 주사 부위 반응
기간: 1일차부터 91일차까지
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주사 부위 반응
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1일차부터 91일차까지
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면역원성
기간: 1일차부터 91일차까지
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항약물 항체 발달
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1일차부터 91일차까지
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면역원성
기간: 1일차부터 91일차까지
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중화항체 개발
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1일차부터 91일차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Cory Sellwood, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 264 Antigua Street, Christchurch, New Zealand
- 수석 연구원: Dr Leanne Barnett, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland, New Zealand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIO-TRASTU-103
- U1111-1329-7865 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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허셉틴 하이렉타®에 대한 임상 시험
-
Shanghai Henlius Biotech완전한
-
UNICANCERSeagen Inc.; ARCAGY/ GINECO GROUP모집하지 않고 적극적으로
-
Institut CuriePfizer; UNICANCER; Eurofins모병
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은