Фаза 1 сравнительного исследования для оценки фармакокинетики, иммуногенности, безопасности и переносимости препарата Bmab3000 и Herceptin Hylecta® после однократной подкожной инъекции 600 мг у здоровых добровольцев мужского пола
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, двухплечевое, параллельное, сравнительное исследование по оценке фармакокинетики, иммуногенности, безопасности и переносимости препарата Bmab3000 и Herceptin Hylecta® после однократного подкожного введения в дозе 600 мг у здоровых добровольцев мужского пола
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 1, рандомизированное, двойное слепое, двухплечевое, с параллельными группами, сравнивающее фармакокинетику (ФК), иммуногенность, безопасность и переносимость препарата Bmab3000 (тестовый) и Herceptin Hylecta (референсный) после однократного подкожного (п/к) введения.
Всего будет включено 150 здоровых мужчин-участников (по 75 на каждое плечо), чтобы обеспечить 138 оцениваемых субъектов. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием стратифицированной блочной рандомизации на основе исходной массы тела (≥50–≤75 кг и >75–≤100 кг).
Каждый участник будет участвовать в исследовании приблизительно четыре месяца, что включает один скрининговый визит, 3-дневное пребывание в стационаре и 16 плановых амбулаторных контрольных визитов. Участники посетят скрининговый визит (День -28 – День -1) для подтверждения соответствия критериям включения. Это будет включать получение информированного согласия, сбор анамнеза, физикальное обследование, измерение жизненных показателей, биометрические измерения, ЭКГ, эхокардиографию, анализы крови и мочи, а также скрининг на наркотические вещества и алкоголь. Подходящие участники будут госпитализированы на исследовательский центр на День -1 для преддозовых обследований, чтобы подтвердить сохранение соответствия критериям. На День 1 участники получат однократную подкожную инъекцию либо Bmab3000, либо Herceptin Hylecta. Во время пребывания в стационаре (Дни -1 – 3) участники будут находиться под постоянным мониторингом безопасности, включая регулярное измерение жизненных показателей, ЭКГ, проверку места инъекции и забор крови для оценки фармакокинетики, безопасности и иммуногенности. После выписки участники будут возвращаться для амбулаторных визитов до Дня 85 для продолжения мониторинга безопасности, забора крови для фармакокинетического и иммуногенного анализа, а также проведения ЭКГ и оценки жизненных показателей. Финальный визит на День 91 будет включать полное физикальное обследование, эхокардиографию, ЭКГ и забор крови для фармакокинетического и иммуногенного анализа, а также окончательные лабораторные исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Gursharan Singh, MBBS, PhD
- Номер телефона: 9650628534
- Электронная почта: gursharan.singh@biocon.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rajesh CN
- Номер телефона: +919725466994
- Электронная почта: rajesh.cn@biocon.com
Места учебы
-
-
Main Building: 264 Antigua Street,
-
Christchurch, Main Building: 264 Antigua Street,, Новая Зеландия
- Рекрутинг
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
-
Контакт:
- Cory Sellwood, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Масса тела ≥50 кг и ≤100 кг с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м² включительно.
- У участников должна быть фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥55%.
- Мужчины-участники должны использовать приемлемый метод контрацепции в течение всего периода исследования и как минимум в течение трех месяцев после введения исследуемого препарата. Участники должны воздерживаться от зачатия ребенка или донорства спермы в течение следующих трех месяцев после последнего введения исследуемого препарата или проведения вазэктомии.
- Все безрецептурные лекарственные препараты должны быть отменены как минимум за 14 дней до введения препарата.
- Все ненаружные рецептурные лекарственные препараты должны быть отменены как минимум за 30 дней до поступления в клинический исследовательский центр.
- Отсутствие значимых отклонений в показателях жизненно важных функций, 12-канальной ЭКГ и клинических лабораторных исследованиях крови и мочи.
- Желание и возможность подписать форму информированного согласия (ИС).
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе предыдущего воздействия трастузумаба.
- Наличие клинически значимого медицинского анамнеза и клинически значимых результатов при физикальном обследовании.
- Аллергия или гиперчувствительность к трастузумабу, другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам, другим связанным продуктам или любым вспомогательным веществам/ингредиентам (например, гиалуронидазе).
- Синдром слабости синусового узла или известный синдром удлиненного интервала QT (QTcF >450 мс).
- Выраженная синусовая брадикардия (<40 уд/мин), даже если она вызвана спортом.
- Наличие в анамнезе значимых лекарственной и/или пищевой аллергий.
- Положительный результат скрининга мочи на наркотики и выдыхаемого воздуха на алкоголь.
- Употребление любых продуктов, содержащих маковые семена, в течение 48 часов (2 дней) до скрининга/поступления в клинический исследовательский центр.
- Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2.
- Сдача или потеря крови до введения препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Bmab3000
Однократная подкожная доза Bmab3000, содержащая 600 мг трастузумаба и 10 000 единиц гиалуронидазы в 5 мл
|
Одна подкожная инъекция
Герцептина Хайлекта, содержащего 600 мг трастузумаба и 10 000 единиц гиалуронидазы в 5 мл
|
|
Активный компаратор: Герцептин Хайлекта®
Однократная п/к
доза Герцептина Хайлекта, содержащая 600 мг трастузумаба и 10 000 единиц гиалуронидазы в 5 мл
|
Однократная подкожная
доза Bmab3000, содержащая 600 мг трастузумаба и 10 000 единиц гиалуронидазы в 5 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: День 1 - День 91
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) препарата Bmab 3000
|
День 1 - День 91
|
|
ППК0-∞
Временное ограничение: День 1 – День 91
|
Сравнение площади под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf)
|
День 1 – День 91
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCo-t
Временное ограничение: С 1-го по 91-й день
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени с момента времени 0 до последнего момента отбора проб, при котором концентрации были на уровне предела количественного определения или выше него
|
С 1-го по 91-й день
|
|
Tmax
Временное ограничение: День 1 — День 91
|
Время достижения максимальной концентрации
|
День 1 — День 91
|
|
Vd/F
Временное ограничение: День 1 до Дня 91
|
Объем распределения
|
День 1 до Дня 91
|
|
Кл/Ф
Временное ограничение: День 1 по День 91
|
клиренс лекарственного препарата
|
День 1 по День 91
|
|
t1/2
Временное ограничение: День 1 по День 91
|
Видимый период полувыведения
|
День 1 по День 91
|
|
Экстраполяция AUC%
Временное ограничение: День 1 по День 91
|
% площади под кривой, полученной после экстраполяции
|
День 1 по День 91
|
|
λz
Временное ограничение: День 1 – День 91
|
Константа скорости элиминации
|
День 1 – День 91
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность_ Побочные реакции
Временное ограничение: От исходного уровня до 91 дня
|
Нежелательные явления и нежелательные реакции в период лечения
|
От исходного уровня до 91 дня
|
|
Безопасность: Реакции в месте инъекции
Временное ограничение: День 1 – День 91
|
Реакции в месте инъекции
|
День 1 – День 91
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: День 1 — День 91
|
Разработка антилекарственных антител
|
День 1 — День 91
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: День 1 до Дня 91
|
Разработка нейтрализующих антител
|
День 1 до Дня 91
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Cory Sellwood, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 264 Antigua Street, Christchurch, New Zealand
- Главный следователь: Dr Leanne Barnett, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland, New Zealand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-TRASTU-103
- U1111-1329-7865 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .