Étude comparative de phase 1 évaluant la pharmacocinétique, l'immunogénicité, la sécurité et la tolérabilité de Bmab3000 et de Herceptin Hylecta<sup>®</sup> après une injection sous-cutanée unique de 600 mg chez des volontaires masculins en bonne santé
Une étude comparative de phase 1, randomisée, en double aveugle, à deux bras, en parallèle, évaluant la pharmacocinétique, l'immunogénicité, la sécurité et la tolérabilité de Bmab3000 et de Herceptin Hylecta® après une dose unique de 600 mg en injection sous-cutanée chez des volontaires masculins sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, à deux bras et en groupes parallèles, comparant la pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité, la sécurité et la tolérance du Bmab3000 (test) et de l'Herceptin Hylecta (référence) après une dose unique sous-cutanée (s.c.).
Un total de 150 participants masculins en bonne santé (75 par bras) seront inclus pour garantir 138 sujets évaluables. Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 par randomisation en blocs stratifiée basée sur le poids corporel initial (≤50-≤75 kg et >75-≤100 kg).
Chaque participant sera impliqué dans l'étude pendant environ quatre mois, comprenant une visite de sélection, un séjour hospitalier de 3 nuits et 16 visites de suivi ambulatoires planifiées. Les participants effectueront une visite de sélection (Jour -28 à Jour -1) pour confirmer leur éligibilité. Cela inclura l'obtention du consentement éclairé, les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les mesures biométriques, l'ECG, l'échocardiogramme, ainsi que les analyses sanguines et urinaires, ainsi qu'un dépistage des drogues et de l'alcool. Les participants éligibles seront admis sur le site de l'étude le Jour -1 pour des évaluations pré-dose afin de confirmer leur éligibilité continue. Le Jour 1, les participants recevront une injection sous-cutanée unique de Bmab3000 ou d'Herceptin Hylecta. Pendant le séjour hospitalier (Jours -1 à 3), les participants bénéficieront d'une surveillance continue de la sécurité, incluant des signes vitaux réguliers, des ECG, des vérifications du site d'injection et des prélèvements sanguins pour les évaluations pharmacocinétiques, de sécurité et d'immunogénicité. Après leur sortie, les participants reviendront pour des visites ambulatoires jusqu'au Jour 85 pour une surveillance continue de la sécurité, des prélèvements sanguins pour les analyses pharmacocinétiques et d'immunogénicité, ainsi que des ECG et des évaluations des signes vitaux. La visite finale au Jour 91 inclura un examen physique complet, un échocardiogramme, un ECG et des prélèvements sanguins pour les analyses pharmacocinétiques et d'immunogénicité, ainsi que les évaluations de laboratoire finales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Gursharan Singh, MBBS, PhD
- Numéro de téléphone: 9650628534
- E-mail: gursharan.singh@biocon.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rajesh CN
- Numéro de téléphone: +919725466994
- E-mail: rajesh.cn@biocon.com
Lieux d'étude
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Main Building: 264 Antigua Street,
-
Christchurch, Main Building: 264 Antigua Street,, Nouvelle-Zélande
- Recrutement
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
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Contact:
- Cory Sellwood, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Volontaires masculins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans inclus.
- Poids corporel ≥50 kg et ≤100 kg avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30 kg/m², inclus.
- Les participants doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥55 %.
- Les participants masculins doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'essai et pendant au moins trois mois après l'administration du médicament de l'essai. Les participants doivent s'abstenir de procréer ou de donner du sperme dans les trois mois suivant la dernière administration du médicament de l'essai ou subir une vasectomie.
- Tous les médicaments sans ordonnance doivent avoir été interrompus au moins 14 jours avant la prise.
- Tous les médicaments sur ordonnance non topiques doivent avoir été arrêtés au moins 30 jours avant l'admission au centre de recherche clinique.
- Absence de résultats significatifs dans les signes vitaux, l'ECG 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique du sang et de l'urine.
- Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (FCI).
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'exposition antérieure au trastuzumab.
- Présence d'antécédents médicaux cliniquement significatifs et de résultats cliniquement significatifs à l'examen physique.
- Allergie ou hypersensibilité au trastuzumab, à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés, à d'autres produits apparentés ou à tout excipient/ingrédient (par exemple, hyaluronidase).
- Syndrome du sinus malade ou syndrome du QT long connu (QTcF >450 msec).
- Bradycardie sinusale prononcée (<40 bpm), même provoquée par le sport.
- Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes.
- Dépistage urinaire de drogues et alcoolémie positif.
- Consommation d'aliments contenant des graines de pavot dans les 48 heures (2 jours) précédant le dépistage/l'admission au centre de recherche clinique.
- Dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC), les anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2.
- Don ou perte de sang avant l'administration du médicament.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bmab3000
Dose unique s.c.
de Bmab3000 contenant 600 mg de trastuzumab et 10 000 unités d'hyaluronidase dans 5 mL
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Dose unique sous-cutanée de Herceptin Hylecta contenant 600 mg de trastuzumab et 10 000 unités d'hyaluronidase dans 5 mL
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Comparateur actif: Herceptin Hylecta®
Dose unique s.c.
de Herceptin Hylecta contenant 600 mg de trastuzumab et 10 000 unités d'hyaluronidase dans 5 mL
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Dose unique s.c.
de Bmab3000 contenant 600 mg de trastuzumab et 10 000 unités d'hyaluronidase dans 5 mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: Jour 1 à Jour 91
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Concentration maximale observée (Cmax) du médicament Bmab 3000
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Jour 1 à Jour 91
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AUCo-∞
Délai: Jour 1 à Jour 91
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Comparaison de l'aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à l'infini (AUC0-inf)
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Jour 1 à Jour 91
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUCo-t
Délai: Jour 1 à Jour 91
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de l'instant 0 jusqu'au dernier temps d'échantillonnage pour lequel les concentrations étaient égales ou supérieures à la limite de quantification
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Jour 1 à Jour 91
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Tmax
Délai: Jour 1 à Jour 91
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Temps jusqu'à la concentration maximale observée
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Jour 1 à Jour 91
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Vd/F
Délai: Jour 1 à Jour 91
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Volume de distribution
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Jour 1 à Jour 91
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Cl/F
Délai: Jour 1 à Jour 91
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élimination du médicament
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Jour 1 à Jour 91
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t1/2
Délai: Jour 1 à Jour 91
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Demi-vie terminale apparente d'élimination
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Jour 1 à Jour 91
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Extrapolation de l'AUC%
Délai: Jour 1 à Jour 91
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% de l'AUC qui a été dérivé après extrapolation
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Jour 1 à Jour 91
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λz
Délai: Jour 1 à Jour 91
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Constante de vitesse d'élimination
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Jour 1 à Jour 91
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité_ Réactions indésirables
Délai: Du début de l'étude au jour 91
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Événements indésirables et réactions indésirables pendant la période de traitement
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Du début de l'étude au jour 91
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Sécurité_Réactions au site d’injection
Délai: Jour 1 à Jour 91
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Réactions au site d'injection
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Jour 1 à Jour 91
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Immunogénicité
Délai: Jour 1 à Jour 91
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Développement d'anticorps anti-médicaments
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Jour 1 à Jour 91
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Immunogénicité
Délai: Jour 1 à Jour 91
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Développement d'anticorps neutralisants
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Jour 1 à Jour 91
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Cory Sellwood, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 264 Antigua Street, Christchurch, New Zealand
- Chercheur principal: Dr Leanne Barnett, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland, New Zealand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-TRASTU-103
- U1111-1329-7865 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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