Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1 vergelijkende studie om de farmacokinetiek, immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van Bmab3000 en Herceptin Hylecta® te evalueren na een enkele 600 mg SC-injectie bij gezonde mannelijke vrijwilligers

2 april 2026 bijgewerkt door: Biocon Biologics UK PLC

Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, twee-armig, parallel ontwerp, vergelijkende studie om de farmacokinetiek, immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van Bmab3000 en Herceptin Hylecta® te beoordelen na een enkele dosis van 600 mg subcutane injectie bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Deze fase I-studie vergelijkt de farmacokinetiek (PK), immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van Bmab3000 (test) en Herceptin Hylecta (referent) na een enkele subcutane (s.c.) dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige, parallelgroepstudie die de farmacokinetiek (PK), immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van Bmab3000 (test) en Herceptin Hylecta (referent) na een enkele subcutane (s.c.) dosis vergelijkt.

In totaal zullen 150 gezonde mannelijke deelnemers (75 per arm) worden ingeschreven om 138 evalueerbare proefpersonen te garanderen. Deelnemers zullen 1:1 worden gerandomiseerd met behulp van gestratificeerde blokrandomisatie op basis van het uitgangsgewicht (≤50-≤75 kg en >75-≤100 kg).

Elke deelnemer zal ongeveer vier maanden bij de studie betrokken zijn, inclusief één screeningsbezoek, een verblijf van 3 nachten in het ziekenhuis en 16 geplande poliklinische vervolgbezoeken. Deelnemers zullen een screeningsbezoek (dag -28 tot dag -1) bijwonen om de geschiktheid te bevestigen. Dit omvat het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, biometrische metingen, ECG, echocardiogram, bloed- en urinetests, evenals screening op drugs en alcohol. Geschikte deelnemers worden op dag -1 opgenomen op de studieplaats voor pre-dosisbeoordelingen om de voortdurende geschiktheid te bevestigen. Op dag 1 krijgen deelnemers een enkele subcutane injectie van Bmab3000 of Herceptin Hylecta. Tijdens het ziekenhuisverblijf (dagen -1 tot 3) ondergaan deelnemers continue veiligheidsmonitoring, waaronder regelmatige vitale functies, ECG's, injectieplaatscontroles en bloedafname voor farmacokinetische, veiligheids- en immunogeniciteitsbeoordelingen. Na ontslag keren deelnemers terug voor poliklinische bezoeken tot dag 85 voor voortgezette veiligheidsmonitoring, bloedafname voor farmacokinetische en immunogeniciteitsanalyses, en ECG's en beoordelingen van vitale functies. Het laatste bezoek op dag 91 omvat een volledig lichamelijk onderzoek, echocardiogram, ECG en bloedafname voor farmacokinetische & immunogeniciteitsanalyses en definitieve laboratoriumevaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
    • Main Building: 264 Antigua Street,
      • Christchurch, Main Building: 264 Antigua Street,, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
        • Contact:
          • Cory Sellwood, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
  2. Lichaamsgewicht ≥50 kg en ≤100 kg met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m², beide inclusief.
  3. Deelnemers moeten een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ≥55% hebben.
  4. Mannelijke deelnemers moeten gedurende de gehele duur van de studie en ten minste drie maanden na toediening van het studiegeneesmiddel een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken. Deelnemers moeten zich onthouden van het verwekken van een kind of het doneren van sperma in de drie maanden na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel of een vasectomie ondergaan.
  5. Alle niet-voorgeschreven medicijnen moeten ten minste 14 dagen voor dosering zijn gestaakt.
  6. Alle niet-topisch voorgeschreven medicijnen moeten ten minste 30 dagen voor opname in het klinisch onderzoekscentrum zijn gestopt.
  7. Afwezigheid van significante bevindingen in de vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests van bloed en urine.
  8. Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  1. Voorgeschiedenis van eerdere blootstelling aan trastuzumab.
  2. Aanwezigheid van klinisch significante medische voorgeschiedenis en klinisch significante bevindingen bij het lichamelijk onderzoek.
  3. Allergie of overgevoeligheid voor trastuzumab, andere recombinant humane of gehumaniseerde antilichamen, andere gerelateerde producten of hulpstoffen/ingrediënten (bijv. hyaluronidase).
  4. Sick-sinussyndroom of bekend lang QT-syndroom (QTcF >450 msec).
  5. Uitgesproken sinusbradycardie (<40 bpm), zelfs als deze door sport wordt veroorzaakt.
  6. Voorgeschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën.
  7. Positieve urinedrugs- en ademalcoholtest.
  8. Consumptie van voedingsmiddelen die maanzaad bevatten binnen 48 uur (2 dagen) voor screening/opname in het klinisch onderzoekscentrum.
  9. Positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV) antilichamen, anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1- en 2-antilichamen.
  10. Donatie of verlies van bloed vóór toediening van het geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bmab3000
Enkele s.c. dosis Bmab3000 met 600 mg trastuzumab en 10.000 eenheden hyaluronidase in 5 mL
Biologisch: Herceptin Hylecta®
Enkele s.c. dosis Herceptin Hylecta met 600 mg trastuzumab en 10.000 eenheden hyaluronidase in 5 mL
Actieve vergelijker: Herceptin Hylecta®
Enkele s.c. dosis Herceptin Hylecta bevat 600 mg trastuzumab en 10.000 eenheden hyaluronidase in 5 mL
Biologisch: Bmab3000
Enkele s.c. dosis Bmab3000 bevattende 600 mg trastuzumab en 10.000 eenheden hyaluronidase in 5 mL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 91
Maximum waargenomen concentratie (Cmax) van medicijn Bmab 3000
Dag 1 tot Dag 91
AUCo-∞
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 91
Vergelijking van het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Dag 1 tot Dag 91

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCo-t
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 91
Oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot het laatste monstername-tijdstip waarop concentraties op of boven de kwantificatielimiet waren
Dag 1 tot Dag 91
Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 91
Tijd tot maximale waargenomen concentratie
Dag 1 tot Dag 91
Vd/F
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 91
Distributievolume
Dag 1 tot Dag 91
Cl/F
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 91
geneesmiddelklaring
Dag 1 tot Dag 91
t1/2
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 91
Schijnbare terminale eliminatie-halfwaardetijd
Dag 1 tot Dag 91
AUC% extrapolatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 91
% van de AUC die is afgeleid na extrapolatie
Dag 1 tot Dag 91
λz
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 91
Eliminatiesnelheidsconstante
Dag 1 tot Dag 91

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid_ Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 91
Bijwerkingen en ongewenste reacties tijdens de behandelingsperiode
Baseline tot Dag 91
Veiligheid_ Injectieplaatsreacties
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 91
Injektieplaatsreacties
Dag 1 tot Dag 91
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 91
Ontwikkelen van antidrug-antilichamen
Dag 1 tot Dag 91
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 91
Ontwikkelen van neutraliserende antilichamen
Dag 1 tot Dag 91

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocon Biologics UK PLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Cory Sellwood, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 264 Antigua Street, Christchurch, New Zealand
  • Hoofdonderzoeker: Dr Leanne Barnett, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland, New Zealand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-TRASTU-103
  • U1111-1329-7865 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren