Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania porównawczego oceniającego farmakokinetykę, immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatów Bmab3000 i Herceptin Hylecta® po jednorazowej iniekcji podskórnej w dawce 600 mg u zdrowych ochotników płci męskiej

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Biocon Biologics UK PLC

Badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, dwuramienne, o równoległym układzie, porównawcze, mające na celu ocenę farmakokinetyki, immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Bmab3000 oraz Herceptin Hylecta® po podaniu pojedynczej dawki 600 mg w postaci iniekcji podskórnej u zdrowych ochotników płci męskiej

To badanie fazy I ma na celu porównanie farmakokinetyki (PK), immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Bmab3000 (test) i Herceptin Hylecta (referencyjny) po pojedynczej podskórnej (s.c.) dawce u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne, równoległe, porównujące farmakokinetykę (PK), immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję leków Bmab3000 (test) i Herceptin Hylecta (referencyjny) po pojedynczej dawce podskórnej (s.c.).

W sumie zostanie włączonych 150 zdrowych męskich uczestników (75 na ramię), aby zapewnić 138 poddanych ocenie. Uczestnicy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 z użyciem stratyfikowanej randomizacji blokowej w oparciu o masę ciała wyjściową (≥50-≤75 kg i >75-≤100 kg).

Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez około cztery miesiące, co obejmuje jedną wizytę kwalifikacyjną, 3-dniowy pobyt stacjonarny oraz 16 zaplanowanych wizyt kontrolnych ambulatoryjnych. Uczestnicy wezmą udział w wizycie kwalifikacyjnej (dzień -28 do dnia -1) w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Obejmie to uzyskanie świadomej zgody, wywiad medyczny, badanie fizykalne, pomiary życiowe, pomiary biometryczne, EKG, echokardiografię oraz badania krwi i moczu, a także badania na obecność narkotyków i alkoholu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badawczego w dniu -1 w celu przeprowadzenia ocen przed podaniem leku, aby potwierdzić dalszą kwalifikowalność. W dniu 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję podskórną Bmab3000 lub Herceptin Hylecta. Podczas pobytu stacjonarnego (dni -1 do 3) uczestnicy będą poddawani ciągłemu monitorowaniu bezpieczeństwa, w tym regularnym pomiarom życiowym, EKG, kontrolom miejsca iniekcji oraz pobieraniu krwi do ocen farmakokinetycznych, bezpieczeństwa i immunogenności. Po wypisie uczestnicy będą wracać na wizyty ambulatoryjne do dnia 85 w celu dalszego monitorowania bezpieczeństwa, pobierania krwi do analiz farmakokinetycznych i immunogenności oraz ocen EKG i pomiarów życiowych. Ostateczna wizyta w dniu 91 będzie obejmować pełne badanie fizykalne, echokardiografię, EKG i pobieranie krwi do analiz farmakokinetycznych i immunogenności oraz końcowe oceny laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Main Building: 264 Antigua Street,
      • Christchurch, Main Building: 264 Antigua Street,, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
        • Kontakt:
          • Cory Sellwood, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 65 lat; włącznie.
  2. Masa ciała ≥50 kg i ≤100 kg ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m2, włącznie.
  3. Uczestnicy powinni mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥55%.
  4. Uczestnicy płci męskiej muszą stosować akceptowaną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej trzy miesiące po podaniu leku badawczego. Uczestnicy muszą powstrzymać się od spłodzenia dziecka lub oddania nasienia w ciągu kolejnych trzech miesięcy po ostatnim podaniu leku badawczego lub poddać się wazektomii.
  5. Wszystkie leki bez recepty muszą zostać odstawione co najmniej 14 dni przed podaniem dawki.
  6. Wszystkie nie miejscowe leki na receptę muszą zostać odstawione co najmniej 30 dni przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych.
  7. Brak istotnych odchyleń w parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG oraz badaniach laboratoryjnych krwi i moczu.
  8. Gotowość i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszej ekspozycji na trastuzumab.
  2. Obecność klinicznie istotnej historii medycznej i klinicznie istotnych wyników w badaniu fizykalnym.
  3. Alergia lub nadwrażliwość na trastuzumab, inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała, inne pokrewne produkty lub jakiekolwiek substancje pomocnicze/składniki (np. hialuronidaza).
  4. Zespół chorego węzła zatokowego lub znany zespół długiego QT (QTcF >450 ms).
  5. Wyraźna bradykardia zatokowa (<40 uderzeń/min), nawet wywołana sportem.
  6. Historia istotnych alergii na leki i/lub żywność.
  7. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków i alkoholu w wydychanym powietrzu.
  8. Spożycie jakichkolwiek pokarmów zawierających mak w ciągu 48 godzin (2 dni) przed badaniem przesiewowym/przyjęciem do ośrodka badań klinicznych.
  9. Pozytywny wynik badania na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała przeciw wirusowi ludzkiego niedoboru odporności (HIV) 1 i 2.
  10. Oddanie lub utrata krwi przed podaniem leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bmab3000
Pojedyncza dawka s.c. Bmab3000 zawierająca 600 mg trastuzumabu i 10 000 jednostek hialuronidazy w 5 mL
Biologiczny: Herceptin Hylecta®
Pojedyncza s.c. dawka Herceptin Hylecta zawierająca 600 mg trastuzumabu i 10 000 jednostek hialuronidazy w 5 mL
Aktywny komparator: Herceptin Hylecta®
Pojedyncza dawka s.c. Herceptin Hylecta zawierająca 600 mg trastuzumabu i 10 000 jednostek hialuronidazy w 5 mL
Biologiczny: Bmab3000
Pojedyncza dawka podskórna preparatu Bmab3000 zawierająca 600 mg trastuzumabu i 10 000 jednostek hialuronidazy w 5 mL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 91
Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax) leku Bmab 3000
Dzień 1 do dnia 91
AUCo-∞
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 91
Porównanie pola pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Dzień 1 do Dnia 91

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCo-t
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 91
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego czasu pobierania próbek, w którym stężenia były na poziomie lub powyżej granicy oznaczalności
Dzień 1 do Dnia 91
Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 91
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Dzień 1 do Dnia 91
Vd/F
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 91
Objętość dystrybucji
Dzień 1 do Dnia 91
Cl/F
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 91
klirens leku
Dzień 1 do Dnia 91
t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 91
Pozorny okres półtrwania eliminacji końcowej
Dzień 1 do Dnia 91
Ekstrapolacja AUC%
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 91
% AUC uzyskanej po ekstrapolacji
Dzień 1 do Dnia 91
λz
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 91
Stała szybkości eliminacji
Dzień 1 do Dnia 91

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo_ Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 91
Zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje w okresie leczenia
Od wartości początkowej do dnia 91
Bezpieczeństwo_ Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 91
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Dzień 1 do Dnia 91
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 91
Powstawanie przeciwciał antylekowych
Dzień 1 do Dnia 91
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 91
Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących
Dzień 1 do Dnia 91

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocon Biologics UK PLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Cory Sellwood, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 264 Antigua Street, Christchurch, New Zealand
  • Główny śledczy: Dr Leanne Barnett, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland, New Zealand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-TRASTU-103
  • U1111-1329-7865 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Herceptin Hylecta®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj