Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 komparativní studie pro vyhodnocení farmakokinetiky, imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti přípravků Bmab3000 a Herceptin Hylecta® po jednorázové subkutánní injekci 600 mg u zdravých mužských dobrovolníků

2. dubna 2026 aktualizováno: Biocon Biologics UK PLC

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, paralelní, komparativní studie k posouzení farmakokinetiky, imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Bmab3000 a Herceptin Hylecta<sup>®</sup> po podání jedné dávky 600 mg subkutánní injekce zdravým mužským dobrovolníkům

Tato studie fáze I slouží ke srovnání farmakokinetiky (PK), imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Bmab3000 (testovaný) a přípravku Herceptin Hylecta (referenční) po jednorázové subkutánní (s.c.) dávce u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, paralelní skupinová, porovnávající farmakokinetiku (PK), imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost přípravku Bmab3000 (testovaný) a přípravku Herceptin Hylecta (referenční) po jednorázové subkutánní (s.c.) dávce.

Celkem bude zařazeno 150 zdravých mužských účastníků (75 na rameno), aby bylo zajištěno 138 vyhodnotitelných subjektů. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí stratifikované blokové randomizace na základě výchozí tělesné hmotnosti (≥50-≤75 kg a >75-≤100 kg).

Každý účastník bude do studie zapojen přibližně čtyři měsíce, což zahrnuje jednu screeningovou návštěvu, 3denní pobyt v nemocnici a 16 plánovaných ambulantních kontrolních návštěv. Účastníci absolvují screeningovou návštěvu (den -28 až den -1) k potvrzení způsobilosti. To bude zahrnovat získání informovaného souhlasu, anamnézu, fyzikální vyšetření, vitální funkce, biometrická měření, EKG, echokardiogram a krevní a močové testy, stejně jako screening na drogy a alkohol. Způsobilí účastníci budou přijati do studijního centra v den -1 k předdávkovým vyšetřením k potvrzení pokračující způsobilosti. V den 1 účastníci obdrží jednorázovou subkutánní injekci buď přípravku Bmab3000, nebo přípravku Herceptin Hylecta. Během pobytu v nemocnici (dny -1 až 3) budou účastníci podrobeni průběžnému monitorování bezpečnosti, včetně pravidelných měření vitálních funkcí, EKG, kontrol místa vpichu a odběrů krve pro farmakokinetická, bezpečnostní a imunogenicitní hodnocení. Po propuštění se účastníci budou vracet na ambulantní kontroly až do dne 85 k pokračujícímu monitorování bezpečnosti, odběrům krve pro farmakokinetické a imunogenicitní analýzy a vyšetřením EKG a vitálních funkcí. Závěrečná návštěva v den 91 bude zahrnovat kompletní fyzikální vyšetření, echokardiogram, EKG a odběry krve pro farmakokinetické a imunogenicitní analýzy a závěrečná laboratorní vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Main Building: 264 Antigua Street,
      • Christchurch, Main Building: 264 Antigua Street,, Nový Zéland
        • Nábor
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
        • Kontakt:
          • Cory Sellwood, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Zdraví mužští dobrovolníci ve věku od 18 do 65 let včetně.
  2. Tělesná hmotnost ≥50 kg a ≤100 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m², včetně.
  3. Účastníci by měli mít ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥55 %.
  4. Mužští účastníci musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie a alespoň tři měsíce po podání studijního léčiva. Účastníci se musí zdržet zplození dítěte nebo darování spermatu v následujících třech měsících po posledním podání studijního léčiva nebo podstoupit vasektomii.
  5. Všechny volně prodejné léky musely být vysazeny alespoň 14 dní před podáním dávky.
  6. Všechny netopické léky na předpis musely být vysazeny alespoň 30 dní před přijetím do klinického výzkumného centra.
  7. Absence významných nálezů ve vitálních funkcích, 12svodovém EKG a klinických laboratorních testech krve a moči.
  8. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas (ICF).

Kriteria vyloučení:

  1. Historie předchozí expozice trastuzumabu.
  2. Přítomnost klinicky významné anamnézy a klinicky významných nálezů při fyzikálním vyšetření.
  3. Alergie nebo přecitlivělost na trastuzumab, jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky, jiné související produkty nebo jakékoli pomocné látky/složky (např. hyaluronidázu).
  4. Sick sinus syndrom nebo známý syndrom dlouhého QT intervalu (QTcF >450 ms).
  5. Výrazná sinusová bradykardie (<40 tepů/min), i když vyvolaná sportem.
  6. Historie relevantních alergií na léky a/nebo potraviny.
  7. Pozitivní test na drogy v moči a dechový test na alkohol.
  8. Konzumace jakýchkoli potravin obsahujících mák do 48 hodin (2 dnů) před screeningem/přijetím do klinického výzkumného centra.
  9. Pozitivní test na antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2.
  10. Darování nebo ztráta krve před podáním léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bmab3000
Jediná s.c. dávka Bmab3000 obsahující 600 mg trastuzumabu a 10 000 jednotek hyaluronidázy v 5 mL
Biologický: Herceptin Hylecta®
Jedna s.c. dávka přípravku Herceptin Hylecta obsahující 600 mg trastuzumabu a 10 000 jednotek hyaluronidázy v 5 ml
Aktivní komparátor: Herceptin Hylecta®
Jedna podkožní dávka přípravku Herceptin Hylecta obsahující 600 mg trastuzumabu a 10 000 jednotek hyaluronidázy v 5 ml
Biologický: Bmab3000
Jednorázová s.c. dávka přípravku Bmab3000 obsahující 600 mg trastuzumabu a 10 000 jednotek hyaluronidázy v 5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Den 1 až den 91
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) léčiva Bmab 3000
Den 1 až den 91
AUCo-∞
Časové okno: Den 1 až den 91
Porovnání plochy pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Den 1 až den 91

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCo-t
Časové okno: Den 1 až Den 91
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v séru na čase od času 0 do posledního odběru, při kterém byly koncentrace na nebo nad limitem kvantifikace
Den 1 až Den 91
Tmax
Časové okno: Den 1 až Den 91
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace
Den 1 až Den 91
Vd/F
Časové okno: Den 1 až den 91
Distribuční objem
Den 1 až den 91
Cl/F
Časové okno: Den 1 až Den 91
clearance léčiva
Den 1 až Den 91
t1/2
Časové okno: Den 1 až den 91
Zdánlivý poločas eliminace v terminální fázi
Den 1 až den 91
AUC% extrapolace
Časové okno: Den 1 až Den 91
% plochy pod křivkou (AUC), která byla získána extrapolací
Den 1 až Den 91
λz
Časové okno: Den 1 až den 91
Rychlostní konstanta eliminace
Den 1 až den 91

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil – Nežádoucí účinky
Časové okno: Základní hodnota do dne 91
Nežádoucí příhody a nežádoucí reakce během léčebného období
Základní hodnota do dne 91
Bezpečnostní reakce v místě vpichu
Časové okno: Den 1 až den 91
Reakce v místě vpichu
Den 1 až den 91
Imunogenita
Časové okno: Den 1 až Den 91
Vývoj protilátek proti léčivům
Den 1 až Den 91
Imunogenicita
Časové okno: Den 1 až Den 91
Vývoj neutralizačních protilátek
Den 1 až Den 91

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocon Biologics UK PLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Cory Sellwood, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 264 Antigua Street, Christchurch, New Zealand
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Leanne Barnett, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland, New Zealand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BIO-TRASTU-103
  • U1111-1329-7865 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští účastníci

Klinické studie na Herceptin Hylecta®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit