Um Estudo Comparativo de Fase 1 para Avaliar a Farmacocinética, Imunogenicidade, Segurança e Tolerabilidade do Bmab3000 e do Herceptin Hylecta® Após uma Única Injeção Subcutânea de 600 mg em Voluntários Masculinos Saudáveis
Um Estudo Comparativo de Fase 1, Randomizado, Duplo-cego, com Dois Braços, Desenho Paralelo, para Avaliar a Farmacocinética, Imunogenicidade, Segurança e Tolerabilidade do Bmab3000 e do Herceptin Hylecta® Após uma Dose Única de 600 mg por Injeção Subcutânea em Voluntários Masculinos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio de Fase 1, randomizado, duplamente cego, de dois braços, com grupos paralelos, que compara a farmacocinética (PK), a imunogenicidade, a segurança e a tolerabilidade do Bmab3000 (teste) e do Herceptin Hylecta (referência) após uma dose única subcutânea (s.c.).
Serão recrutados um total de 150 participantes do sexo masculino saudáveis (75 por braço) para garantir 138 sujeitos avaliáveis. Os participantes serão randomizados na proporção de 1:1 utilizando randomização por blocos estratificada com base no peso corporal basal (≥50-≤75 kg e >75-≤100 kg).
Cada participante estará envolvido no estudo durante aproximadamente quatro meses, o que inclui uma visita de rastreio, uma estadia hospitalar de 3 noites e 16 visitas de seguimento agendadas em ambulatório. Os participantes comparecerão a uma visita de rastreio (Dia -28 a Dia -1) para confirmar a elegibilidade. Isto incluirá a obtenção do consentimento informado, o historial médico, o exame físico, os sinais vitais, as medições biométricas, o ECG, o ecocardiograma, e análises ao sangue e à urina, bem como o rastreio de drogas e álcool. Os participantes elegíveis serão admitidos no local do estudo no Dia -1 para avaliações pré-dose para confirmar a elegibilidade contínua. No Dia 1, os participantes receberão uma injeção subcutânea única de Bmab3000 ou Herceptin Hylecta. Durante a estadia hospitalar (Dias -1 a 3), os participantes serão submetidos a monitorização contínua da segurança, incluindo sinais vitais regulares, ECGs, verificações do local da injeção e colheitas de sangue para avaliações farmacocinéticas, de segurança e de imunogenicidade. Após a alta, os participantes regressarão para visitas em ambulatório até ao Dia 85 para monitorização contínua da segurança, colheitas de sangue para análises farmacocinéticas e de imunogenicidade, e avaliações de ECG e sinais vitais. A visita final no Dia 91 incluirá um exame físico completo, ecocardiograma, ECG e colheitas de sangue para análises farmacocinéticas e de imunogenicidade e avaliações laboratoriais finais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Gursharan Singh, MBBS, PhD
- Número de telefone: 9650628534
- E-mail: gursharan.singh@biocon.com
Estude backup de contato
- Nome: Rajesh CN
- Número de telefone: +919725466994
- E-mail: rajesh.cn@biocon.com
Locais de estudo
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Main Building: 264 Antigua Street,
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Christchurch, Main Building: 264 Antigua Street,, Nova Zelândia
- Recrutamento
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
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Contato:
- Cory Sellwood, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Voluntários do sexo masculino saudáveis com idades entre os 18 e os 65 anos; ambos os valores incluídos.
- Peso corporal ≥50 kg e ≤100 kg com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2, ambos os valores incluídos.
- Os participantes devem ter uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥55%.
- Os participantes do sexo masculino devem utilizar um método contracetivo aceitável durante toda a duração do ensaio e durante pelo menos três meses após a administração do medicamento do ensaio. Os participantes devem abster-se de gerar um filho ou doar esperma nos três meses seguintes à última administração do medicamento do ensaio ou de realizar vasectomia.
- Todos os medicamentos não sujeitos a receita médica devem ter sido descontinuados pelo menos 14 dias antes da administração da dose.
- Todos os medicamentos sujeitos a receita médica não tópicos devem ter sido interrompidos pelo menos 30 dias antes da admissão ao centro de investigação clínica.
- Ausência de achados significativos nos sinais vitais, no ECG de 12 derivações e nos testes laboratoriais clínicos de sangue e urina.
- Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado (FCI).
Critérios de Exclusão:
- Histórico de exposição prévia ao trastuzumab.
- Presença de histórico médico clinicamente significativo e achados clinicamente significativos no exame físico.
- Alergia ou hipersensibilidade ao trastuzumab, a outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados, a outros produtos relacionados ou a quaisquer excipientes/ingredientes (por exemplo, hialuronidase).
- Síndrome do seio doente ou síndrome do QT longo conhecida (QTcF >450 mseg).
- Bradicardia sinusal pronunciada (<40 bpm), mesmo que provocada por desporto.
- Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos.
- Teste positivo de drogas na urina e de álcool no ar expirado.
- Consumo de quaisquer alimentos que contenham sementes de papoila nas 48 horas (2 dias) anteriores ao rastreio/admissão ao centro de investigação clínica.
- Teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2.
- Doação ou perda de sangue antes da administração do medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bmab3000
Dose única s.c.
de Bmab3000 contendo 600 mg de trastuzumab e 10.000 unidades de hialuronidase em 5 mL
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Dose única s.c.
de Herceptin Hylecta contendo 600 mg de trastuzumab e 10.000 unidades de hialuronidase em 5 mL
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Comparador Ativo: Herceptin Hylecta®
Dose única s.c. de Herceptin Hylecta contendo 600 mg de trastuzumab e 10.000 unidades de hialuronidase em 5 mL
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Dose única s.c.
de Bmab3000 contendo 600 mg de trastuzumab e 10.000 unidades de hialuronidase em 5 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: Dia 1 ao Dia 91
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Concentração máxima observada (Cmax) do medicamento Bmab 3000
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Dia 1 ao Dia 91
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AUCo-∞
Prazo: Dia 1 ao Dia 91
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Comparação da área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até ao infinito (AUC0-inf)
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Dia 1 ao Dia 91
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUCo-t
Prazo: Dia 1 ao Dia 91
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Área sob a curva da concentração sérica em função do tempo desde o tempo 0 até ao último momento de amostragem em que as concentrações estavam iguais ou superiores ao limite de quantificação
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Dia 1 ao Dia 91
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Tmax
Prazo: Dia 1 a Dia 91
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Tempo até à concentração máxima observada
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Dia 1 a Dia 91
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Vd/F
Prazo: Dia 1 a Dia 91
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Volume de distribuição
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Dia 1 a Dia 91
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Cl/F
Prazo: Dia 1 ao Dia 91
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eliminação do fármaco
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Dia 1 ao Dia 91
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t1/2
Prazo: Dia 1 ao Dia 91
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Meia-vida terminal de eliminação aparente
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Dia 1 ao Dia 91
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Extrapolação da AUC%
Prazo: Dia 1 a Dia 91
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% da AUC que foi derivada após extrapolação
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Dia 1 a Dia 91
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λz
Prazo: Dia 1 ao Dia 91
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Constante da taxa de eliminação
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Dia 1 ao Dia 91
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança_ Reacções Adversas
Prazo: Baseline para o Dia 91
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Eventos Adversos e Reações Adversas durante o Período de Tratamento
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Baseline para o Dia 91
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Segurança_ Reações no local da injeção
Prazo: Dia 1 a Dia 91
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Reações no Local da Injeção
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Dia 1 a Dia 91
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Imunogenicidade
Prazo: Dia 1 a Dia 91
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Desenvolvimento de Anticorpos Antifármaco
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Dia 1 a Dia 91
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Imunogenicidade
Prazo: Dia 1 a Dia 91
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Desenvolvimento de Anticorpos Neutralizantes
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Dia 1 a Dia 91
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Cory Sellwood, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 264 Antigua Street, Christchurch, New Zealand
- Investigador principal: Dr Leanne Barnett, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland, New Zealand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BIO-TRASTU-103
- U1111-1329-7865 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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