En fas 1-jämförelsestudie för att utvärdera farmakokinetik, immunogenicitet, säkerhet och tolerabilitet av Bmab3000 och Herceptin Hylecta® efter en enda 600 mg SC-injektion hos friska manliga volontärer
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, tvåarmad, parallell design, jämförande studie för att bedöma farmakokinetik, immunogenicitet, säkerhet och tolerabilitet av Bmab3000 och Herceptin Hylecta® efter en enda dos på 600 mg subkutan injektion hos friska manliga volontärer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, tvåarmad, parallellgruppsstudie som jämför farmakokinetiken (PK), immunogenicitet, säkerhet och tolerabilitet av Bmab3000 (test) och Herceptin Hylecta (referens) efter en enda subkutan (s.c.) dos.
Totalt kommer 150 friska manliga deltagare (75 per arm) att rekryteras för att säkerställa 138 utvärderbara subjekt. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 med hjälp av stratifierad blockrandomisering baserad på baslinjevikt (≤50-≤75 kg och >75-≤100 kg).
Varje deltagare kommer att vara involverad i studien i cirka fyra månader, vilket inkluderar ett screeningsbesök, en 3-nätters vårdinrättningsvistelse och 16 schemalagda uppföljningsbesök på öppenvården. Deltagarna kommer att delta i ett screeningsbesök (dag -28 till dag -1) för att bekräfta behörighet. Detta kommer att inkludera inhämtande av informerat samtycke, medicinsk historia, fysisk undersökning, vitalparametrar, biometriska mätningar, EKG, ekokardiogram samt blod- och urinprov, liksom drog- och alkoholscreening. Behöriga deltagare kommer att tas in på studieplatsen dag -1 för fördosbedömningar för att bekräfta fortsatt behörighet. Dag 1 kommer deltagarna att få en enda subkutan injektion av antingen Bmab3000 eller Herceptin Hylecta. Under vårdinrättningsvistelsen (dag -1 till 3) kommer deltagarna att genomgå kontinuerlig säkerhetsövervakning, inklusive regelbundna vitalparametrar, EKG, kontroller av injektionsställe och blodprovstagning för farmakokinetiska, säkerhets- och immunogenicitetsbedömningar. Efter utskrivning kommer deltagarna att återvända för öppenvårdsbesök fram till dag 85 för fortsatt säkerhetsövervakning, blodprovstagning för farmakokinetiska och immunogenicitetsanalyser samt EKG- och vitalparametarbedömningar. Det slutliga besöket dag 91 kommer att inkludera en fullständig fysisk undersökning, ekokardiogram, EKG och blodprovstagning för farmakokinetiska & immunogenicitetsanalyser samt slutliga laboratorieutvärderingar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Gursharan Singh, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 9650628534
- E-post: gursharan.singh@biocon.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rajesh CN
- Telefonnummer: +919725466994
- E-post: rajesh.cn@biocon.com
Studieorter
-
-
Main Building: 264 Antigua Street,
-
Christchurch, Main Building: 264 Antigua Street,, Nya Zeeland
- Rekrytering
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
-
Kontakt:
- Cory Sellwood, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer i åldern 18 till 65 år; båda inklusive.
- Kroppsvikt ≥50 kg och ≤100 kg med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m², båda inklusive.
- Deltagare ska ha vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥55%.
- Manliga deltagare måste använda en acceptabel preventivmetod under hela försöket och minst tre månader efter försöksläkemedelsadministreringen. Deltagare måste avstå från att bli far eller donera sperma under de tre månaderna efter den sista försöksläkemedelsadministreringen eller genomgå vasektomi.
- Alla receptfria läkemedel måste ha avbrutits minst 14 dagar före dosering.
- Alla icke-topiska receptbelagda läkemedel måste ha stoppats minst 30 dagar före intagning på klinisk forskningscentral.
- Inga signifikanta fynd i vitalparametrar, 12-avlednings EKG och kliniska laboratorieprover av blod och urin.
- Villig och kapabel att underteckna informerat samtyckesformulär (ICF).
Exklusionskriterier:
- Tidigare exponering för trastuzumab.
- Närvaro av kliniskt signifikant medicinsk anamnes och kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning.
- Allergi eller överkänslighet mot trastuzumab, andra rekombinanta humana eller humaniserade antikroppar, andra relaterade produkter eller några hjälpämnen/ingredienser (t.ex. hyaluronidas).
- Sick sinus-syndrom eller känd långt QT-syndrom (QTcF >450 ms).
- Uttalad sinusbradykardi (<40 bpm), även om den framkallas av sport.
- Anamnes för relevanta läkemedels- och/eller matallergier.
- Positivt drog- och andalkoholscreening i urin.
- Konsumtion av livsmedel som innehåller vallmofrön inom 48 timmar (2 dagar) före screening/intagning på klinisk forskningscentral.
- Positiv screening för hepatit B ytantigen (HBsAg), anti-hepatit C-virus (HCV) antikroppar, anti-human immunbristvirus (HIV) 1 och 2 antikroppar.
- Bloddonation eller blodförlust före läkemedelsadministrering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bmab3000
Enkel s.c.
dos av Bmab3000 innehållande 600 mg trastuzumab och 10 000 enheter hyaluronidas i 5 mL
|
Enkel s.c.
dos av Herceptin Hylecta som innehåller 600 mg trastuzumab och 10 000 enheter hyaluronidas i 5 mL
|
|
Aktiv komparator: Herceptin Hylecta®
Enkel s.c.
dos av Herceptin Hylecta innehållande 600 mg trastuzumab och 10 000 enheter hyaluronidas i 5 mL
|
Enkel s.c.
dos av Bmab3000 innehållande 600 mg trastuzumab och 10 000 enheter hyaluronidas i 5 mL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Dag 1 till Dag 91
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av läkemedlet Bmab 3000
|
Dag 1 till Dag 91
|
|
AUCo-∞
Tidsram: Dag 1 till Dag 91
|
Jämförelse av arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till oändligheten (AUC0-inf)
|
Dag 1 till Dag 91
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCo-t
Tidsram: Dag 1 till Dag 91
|
Arean under serumkoncentrationskurvan från tidpunkt 0 till den sista provtagningspunkten där koncentrationerna var vid eller över kvantifieringsgränsen
|
Dag 1 till Dag 91
|
|
Tmax
Tidsram: Dag 1 till Dag 91
|
Tid till maximal observerad koncentration
|
Dag 1 till Dag 91
|
|
Vd/F
Tidsram: Dag 1 till Dag 91
|
Distributionsvolym
|
Dag 1 till Dag 91
|
|
Cl/F
Tidsram: Dag 1 till Dag 91
|
läkemedelsclearance
|
Dag 1 till Dag 91
|
|
t1/2
Tidsram: Dag 1 till Dag 91
|
Uppenbar terminal eliminationshalveringstid
|
Dag 1 till Dag 91
|
|
AUC% extrapolering
Tidsram: Dag 1 till Dag 91
|
% av AUC som har härletts efter extrapolering
|
Dag 1 till Dag 91
|
|
λz
Tidsram: Dag 1 till Dag 91
|
Eliminationshastighetskonstant
|
Dag 1 till Dag 91
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet_ Biverkningar
Tidsram: Baseline till dag 91
|
Biverkningar och oönskade reaktioner under behandlingsperioden
|
Baseline till dag 91
|
|
Säkerhet_Injektionsplatsreaktioner
Tidsram: Dag 1 till Dag 91
|
Injektionsplatsreaktioner
|
Dag 1 till Dag 91
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Dag 1 till Dag 91
|
Utveckling av antidrogliknande antikroppar
|
Dag 1 till Dag 91
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Dag 1 till Dag 91
|
Utveckling av neutraliserande antikroppar
|
Dag 1 till Dag 91
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Cory Sellwood, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 264 Antigua Street, Christchurch, New Zealand
- Huvudutredare: Dr Leanne Barnett, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland, New Zealand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BIO-TRASTU-103
- U1111-1329-7865 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .