Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1 sammenlignende undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af Bmab3000 og Herceptin Hylecta® efter en enkelt 600 mg SC-injektion hos raske mandlige frivillige

2. april 2026 opdateret af: Biocon Biologics UK PLC

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, to-armet, parallel design, komparativ undersøgelse til vurdering af farmakokinetik, immunogenitet, sikkerhed og tolerabilitet af Bmab3000 og Herceptin Hylecta® efter en enkelt dosis på 600 mg subkutan injektion hos raske mandlige frivillige

Denne fase I-studie har til formål at sammenligne farmakokinetikken (PK), immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Bmab3000 (test) og Herceptin Hylecta (reference) efter en enkelt subkutan (s.c.) dosis hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, randomiseret, dobbeltblind, to-armet, parallelgruppestudie, der sammenligner farmakokinetikken (PK), immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af Bmab3000 (test) og Herceptin Hylecta (reference) efter en enkelt subkutan (s.c.) dosis.

I alt vil 150 raske mandlige deltagere (75 pr. arm) blive inkluderet for at sikre 138 evaluerbare forsøgspersoner. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 ved hjælp af stratificeret blokrandomisering baseret på basislinjekropsvægt (≥50-≤75 kg og >75-≤100 kg).

Hver deltager vil være involveret i studiet i cirka fire måneder, hvilket inkluderer et screeningsbesøg, et 3-nætters indlæggelsesophold og 16 planlagte ambulante opfølgende besøg. Deltagerne vil deltage i et screeningsbesøg (dag -28 til dag -1) for at bekræfte berettigelse. Dette vil inkludere indhentelse af informeret samtykke, medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, biometriske målinger, EKG, ekokardiogram og blod- og urinprøver samt screening for stoffer og alkohol. Berettigede deltagere vil blive indlagt på studiecenteret på dag -1 til prædosisvurderinger for at bekræfte fortsat berettigelse. På dag 1 vil deltagerne modtage en enkelt subkutan injektion af enten Bmab3000 eller Herceptin Hylecta. Under indlæggelsesopholdet (dag -1 til 3) vil deltagerne gennemgå kontinuerlig sikkerhedsovervågning, herunder regelmæssige vitale tegn, EKG, injektionsstedstjek og blodprøvetagning til farmakokinetiske, sikkerheds- og immunogenicitetsvurderinger. Efter udskrivelse vil deltagerne vende tilbage til ambulante besøg indtil dag 85 for fortsat sikkerhedsovervågning, blodprøvetagning til farmakokinetiske og immunogenicitetsanalyser samt EKG- og vitaltegnsvurderinger. Det endelige besøg på dag 91 vil inkludere en fuld fysisk undersøgelse, ekokardiogram, EKG og blodprøvetagning til farmakokinetiske og immunogenicitetsanalyser samt endelige laboratorievurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • New Zealand
    • Main Building: 264 Antigua Street,
      • Christchurch, Main Building: 264 Antigua Street,, New Zealand
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
        • Kontakt:
          • Cory Sellwood, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige frivillige i alderen 18 til 65 år; begge inklusive.
  2. Kropsvægt ≥50 kg og ≤100 kg med body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m², begge inklusive.
  3. Deltagere skal have en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥55%.
  4. Mandlige deltagere skal bruge en acceptabel præventionsmetode i hele forsøgets varighed og i mindst tre måneder efter administration af forsøgslægemidlet. Deltagere skal undlade at blive fædre eller donere sæd i de næste tre måneder efter sidste administration af forsøgslægemidlet eller gennemgå vasektomi.
  5. Al ikke-receptpligtig medicin skal være stoppet mindst 14 dage før dosering.
  6. Al ikke-topikal receptpligtig medicin skal være stoppet mindst 30 dage før optagelse på klinisk forskningscenter.
  7. Ingen væsentlige fund i vitale parametre, 12-afledt EKG og kliniske laboratorieprøver af blod og urin.
  8. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular (ICF).

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere eksponering for trastuzumab.
  2. Tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk historie og klinisk signifikante fund i den fysiske undersøgelse.
  3. Allergi eller overfølsomhed over for trastuzumab, andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer, andre relaterede produkter eller eventuelle hjælpestoffer/ingredienser (f.eks. hyaluronidase).
  4. Sick sinus-syndrom eller kendt langt QT-syndrom (QTcF >450 msek).
  5. Udtalt sinusbradykardi (<40 bpm), selv om den er fremkaldt af sport.
  6. Historie med relevante lægemiddel- og/eller fødevareallergier.
  7. Positiv urinprøve for stoffer og åndedrætsprøve for alkohol.
  8. Indtagelse af fødevarer, der indeholder valmuefrø, inden for 48 timer (2 dage) før screening/optagelse på klinisk forskningscenter.
  9. Positiv screening for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV)-antistoffer, anti-human immundefektvirus (HIV) 1- og 2-antistoffer.
  10. Bloddonation eller blodtab før lægemiddeladministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bmab3000
En enkelt s.c. dosis af Bmab3000 indeholdende 600 mg trastuzumab og 10.000 enheder hyaluronidase i 5 mL
Biologisk: Herceptin Hylecta®
Enkelt s.c. dosis af Herceptin Hylecta indeholdende 600 mg trastuzumab og 10.000 enheder hyaluronidase i 5 mL
Aktiv komparator: Herceptin Hylecta®
Enkelt s.c. dosis af Herceptin Hylecta indeholdende 600 mg trastuzumab og 10.000 enheder hyaluronidase i 5 mL
Biologisk: Bmab3000
Enkelt s.c. dosis af Bmab3000 indeholdende 600 mg trastuzumab og 10.000 enheder hyaluronidase i 5 mL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af lægemidlet Bmab 3000
Dag 1 til Dag 91
AUCo-∞
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
Sammenligning af arealet under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Dag 1 til Dag 91

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCo-t
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
Arealet under serumkoncentrationskurven i forhold til tiden fra tid 0 til sidste prøvetagningstidspunkt, hvor koncentrationerne var på eller over grænsen for kvantificering
Dag 1 til Dag 91
Tmax
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
Tid til maksimal observeret koncentration
Dag 1 til Dag 91
Vd/F
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
Fordelingsvolumen
Dag 1 til Dag 91
Cl/F
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
medikamentklaring
Dag 1 til Dag 91
t1/2
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
Dag 1 til Dag 91
AUC% ekstrapolering
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
% af AUC, der er afledt efter ekstrapolation
Dag 1 til Dag 91
λz
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
Eliminationshastighedskonstant
Dag 1 til Dag 91

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til dag 91
Bivirkninger og uønskede reaktioner under behandlingsperioden
Baseline til dag 91
Sikkerhed_Injektionssted-reaktioner
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
Injektionsstedsreaktioner
Dag 1 til Dag 91
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
Udvikling af antistoffer mod lægemidlet
Dag 1 til Dag 91
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
Udvikling af neutraliserende antistoffer
Dag 1 til Dag 91

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocon Biologics UK PLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Cory Sellwood, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 264 Antigua Street, Christchurch, New Zealand
  • Ledende efterforsker: Dr Leanne Barnett, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland, New Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-TRASTU-103
  • U1111-1329-7865 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige deltagere

Kliniske forsøg med Herceptin Hylecta®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner