En fase 1 sammenlignende undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af Bmab3000 og Herceptin Hylecta® efter en enkelt 600 mg SC-injektion hos raske mandlige frivillige
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, to-armet, parallel design, komparativ undersøgelse til vurdering af farmakokinetik, immunogenitet, sikkerhed og tolerabilitet af Bmab3000 og Herceptin Hylecta® efter en enkelt dosis på 600 mg subkutan injektion hos raske mandlige frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 1, randomiseret, dobbeltblind, to-armet, parallelgruppestudie, der sammenligner farmakokinetikken (PK), immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af Bmab3000 (test) og Herceptin Hylecta (reference) efter en enkelt subkutan (s.c.) dosis.
I alt vil 150 raske mandlige deltagere (75 pr. arm) blive inkluderet for at sikre 138 evaluerbare forsøgspersoner. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 ved hjælp af stratificeret blokrandomisering baseret på basislinjekropsvægt (≥50-≤75 kg og >75-≤100 kg).
Hver deltager vil være involveret i studiet i cirka fire måneder, hvilket inkluderer et screeningsbesøg, et 3-nætters indlæggelsesophold og 16 planlagte ambulante opfølgende besøg. Deltagerne vil deltage i et screeningsbesøg (dag -28 til dag -1) for at bekræfte berettigelse. Dette vil inkludere indhentelse af informeret samtykke, medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, biometriske målinger, EKG, ekokardiogram og blod- og urinprøver samt screening for stoffer og alkohol. Berettigede deltagere vil blive indlagt på studiecenteret på dag -1 til prædosisvurderinger for at bekræfte fortsat berettigelse. På dag 1 vil deltagerne modtage en enkelt subkutan injektion af enten Bmab3000 eller Herceptin Hylecta. Under indlæggelsesopholdet (dag -1 til 3) vil deltagerne gennemgå kontinuerlig sikkerhedsovervågning, herunder regelmæssige vitale tegn, EKG, injektionsstedstjek og blodprøvetagning til farmakokinetiske, sikkerheds- og immunogenicitetsvurderinger. Efter udskrivelse vil deltagerne vende tilbage til ambulante besøg indtil dag 85 for fortsat sikkerhedsovervågning, blodprøvetagning til farmakokinetiske og immunogenicitetsanalyser samt EKG- og vitaltegnsvurderinger. Det endelige besøg på dag 91 vil inkludere en fuld fysisk undersøgelse, ekokardiogram, EKG og blodprøvetagning til farmakokinetiske og immunogenicitetsanalyser samt endelige laboratorievurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Gursharan Singh, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 9650628534
- E-mail: gursharan.singh@biocon.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rajesh CN
- Telefonnummer: +919725466994
- E-mail: rajesh.cn@biocon.com
Studiesteder
-
-
Main Building: 264 Antigua Street,
-
Christchurch, Main Building: 264 Antigua Street,, New Zealand
- Rekruttering
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
-
Kontakt:
- Cory Sellwood, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige frivillige i alderen 18 til 65 år; begge inklusive.
- Kropsvægt ≥50 kg og ≤100 kg med body mass index (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m², begge inklusive.
- Deltagere skal have en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥55%.
- Mandlige deltagere skal bruge en acceptabel præventionsmetode i hele forsøgets varighed og i mindst tre måneder efter administration af forsøgslægemidlet. Deltagere skal undlade at blive fædre eller donere sæd i de næste tre måneder efter sidste administration af forsøgslægemidlet eller gennemgå vasektomi.
- Al ikke-receptpligtig medicin skal være stoppet mindst 14 dage før dosering.
- Al ikke-topikal receptpligtig medicin skal være stoppet mindst 30 dage før optagelse på klinisk forskningscenter.
- Ingen væsentlige fund i vitale parametre, 12-afledt EKG og kliniske laboratorieprøver af blod og urin.
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeformular (ICF).
Eksklusionskriterier:
- Tidligere eksponering for trastuzumab.
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk historie og klinisk signifikante fund i den fysiske undersøgelse.
- Allergi eller overfølsomhed over for trastuzumab, andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer, andre relaterede produkter eller eventuelle hjælpestoffer/ingredienser (f.eks. hyaluronidase).
- Sick sinus-syndrom eller kendt langt QT-syndrom (QTcF >450 msek).
- Udtalt sinusbradykardi (<40 bpm), selv om den er fremkaldt af sport.
- Historie med relevante lægemiddel- og/eller fødevareallergier.
- Positiv urinprøve for stoffer og åndedrætsprøve for alkohol.
- Indtagelse af fødevarer, der indeholder valmuefrø, inden for 48 timer (2 dage) før screening/optagelse på klinisk forskningscenter.
- Positiv screening for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), anti-hepatitis C-virus (HCV)-antistoffer, anti-human immundefektvirus (HIV) 1- og 2-antistoffer.
- Bloddonation eller blodtab før lægemiddeladministration.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bmab3000
En enkelt s.c.
dosis af Bmab3000 indeholdende 600 mg trastuzumab og 10.000 enheder hyaluronidase i 5 mL
|
Enkelt s.c.
dosis af Herceptin Hylecta indeholdende 600 mg trastuzumab og 10.000 enheder hyaluronidase i 5 mL
|
|
Aktiv komparator: Herceptin Hylecta®
Enkelt s.c.
dosis af Herceptin Hylecta indeholdende 600 mg trastuzumab og 10.000 enheder hyaluronidase i 5 mL
|
Enkelt s.c.
dosis af Bmab3000 indeholdende 600 mg trastuzumab og 10.000 enheder hyaluronidase i 5 mL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af lægemidlet Bmab 3000
|
Dag 1 til Dag 91
|
|
AUCo-∞
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
Sammenligning af arealet under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
|
Dag 1 til Dag 91
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCo-t
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
Arealet under serumkoncentrationskurven i forhold til tiden fra tid 0 til sidste prøvetagningstidspunkt, hvor koncentrationerne var på eller over grænsen for kvantificering
|
Dag 1 til Dag 91
|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
Tid til maksimal observeret koncentration
|
Dag 1 til Dag 91
|
|
Vd/F
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
Fordelingsvolumen
|
Dag 1 til Dag 91
|
|
Cl/F
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
medikamentklaring
|
Dag 1 til Dag 91
|
|
t1/2
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
|
Dag 1 til Dag 91
|
|
AUC% ekstrapolering
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
% af AUC, der er afledt efter ekstrapolation
|
Dag 1 til Dag 91
|
|
λz
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
Eliminationshastighedskonstant
|
Dag 1 til Dag 91
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til dag 91
|
Bivirkninger og uønskede reaktioner under behandlingsperioden
|
Baseline til dag 91
|
|
Sikkerhed_Injektionssted-reaktioner
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
Injektionsstedsreaktioner
|
Dag 1 til Dag 91
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
Udvikling af antistoffer mod lægemidlet
|
Dag 1 til Dag 91
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag 1 til Dag 91
|
Udvikling af neutraliserende antistoffer
|
Dag 1 til Dag 91
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Cory Sellwood, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 264 Antigua Street, Christchurch, New Zealand
- Ledende efterforsker: Dr Leanne Barnett, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland, New Zealand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BIO-TRASTU-103
- U1111-1329-7865 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .