Un Estudio Comparativo de Fase 1 para Evaluar la Farmacocinética, Inmunogenicidad, Seguridad y Tolerabilidad de Bmab3000 y Herceptin Hylecta® Tras una Inyección SC Única de 600 mg en Voluntarios Varones Sanos
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, diseño paralelo, comparativo para evaluar la farmacocinética, inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de Bmab3000 y Herceptin Hylecta® tras una dosis única de 600 mg de inyección subcutánea en voluntarios varones sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos y grupos paralelos que compara la farmacocinética (PK), la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de Bmab3000 (prueba) y Herceptin Hylecta (referencia) después de una única dosis subcutánea (s.c.).
Se inscribirá un total de 150 participantes varones sanos (75 por brazo) para asegurar 138 sujetos evaluables. Los participantes se aleatorizarán en proporción 1:1 mediante aleatorización por bloques estratificada basada en el peso corporal basal (≤50-≤75 kg y >75-≤100 kg).
Cada participante estará involucrado en el estudio durante aproximadamente cuatro meses, lo que incluye una visita de selección, una estancia hospitalaria de 3 noches y 16 visitas de seguimiento programadas en régimen ambulatorio. Los participantes asistirán a una visita de selección (Día -28 a Día -1) para confirmar su elegibilidad. Esto incluirá la obtención del consentimiento informado, el historial médico, el examen físico, los signos vitales, las mediciones biométricas, el ECG, el ecocardiograma, y análisis de sangre y orina, así como la detección de drogas y alcohol. Los participantes elegibles serán admitidos en el centro del estudio el Día -1 para evaluaciones previas a la dosis que confirmen su elegibilidad continua. El Día 1, los participantes recibirán una única inyección subcutánea de Bmab3000 o Herceptin Hylecta. Durante la estancia hospitalaria (Días -1 a 3), los participantes se someterán a una monitorización continua de seguridad, incluyendo signos vitales regulares, ECG, controles del lugar de la inyección y extracciones de sangre para evaluaciones farmacocinéticas, de seguridad y de inmunogenicidad. Tras el alta, los participantes regresarán para visitas ambulatorias hasta el Día 85 para la monitorización continua de seguridad, extracciones de sangre para análisis farmacocinéticos y de inmunogenicidad, y evaluaciones de ECG y signos vitales. La visita final en el Día 91 incluirá un examen físico completo, ecocardiograma, ECG y extracciones de sangre para análisis farmacocinéticos y de inmunogenicidad y evaluaciones de laboratorio finales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Gursharan Singh, MBBS, PhD
- Número de teléfono: 9650628534
- Correo electrónico: gursharan.singh@biocon.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rajesh CN
- Número de teléfono: +919725466994
- Correo electrónico: rajesh.cn@biocon.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Main Building: 264 Antigua Street,
-
Christchurch, Main Building: 264 Antigua Street,, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
-
Contacto:
- Cory Sellwood, MBBS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos de entre 18 y 65 años; ambos inclusive.
- Peso corporal ≥50 kg y ≤100 kg con índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m², ambos inclusive.
- Los participantes deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥55%.
- Los participantes varones deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante toda la duración del ensayo y durante al menos tres meses después de la administración del fármaco del ensayo. Los participantes deben abstenerse de engendrar un hijo o donar esperma en los tres meses siguientes a la última administración del fármaco del ensayo o someterse a una vasectomía.
- Todos los medicamentos no sujetos a prescripción deben haberse suspendido al menos 14 días antes de la administración de la dosis.
- Todos los medicamentos sujetos a prescripción no tópicos deben haberse suspendido al menos 30 días antes del ingreso en el centro de investigación clínica.
- Ausencia de hallazgos significativos en los signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínicas de sangre y orina.
- Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de exposición previa a trastuzumab.
- Presencia de antecedentes médicos clínicamente significativos y hallazgos clínicamente significativos en el examen físico.
- Alergia o hipersensibilidad al trastuzumab, otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados, otros productos relacionados o cualquier excipiente/ingrediente (p. ej., hialuronidasa).
- Síndrome del seno enfermo o síndrome de QT largo conocido (QTcF >450 mseg).
- Bradicardia sinusal pronunciada (<40 lpm), incluso si es provocada por el deporte.
- Antecedentes de alergias relevantes a fármacos y/o alimentos.
- Prueba positiva de drogas en orina y alcohol en aliento.
- Consumo de cualquier alimento que contenga semillas de amapola en las 48 horas (2 días) previas al cribado/ingreso en el centro de investigación clínica.
- Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2.
- Donación o pérdida de sangre antes de la administración del fármaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bmab3000
Dosis única s.c.
de Bmab3000 que contiene 600 mg de trastuzumab y 10.000 unidades de hialuronidasa en 5 mL
|
Dosis única s.c. de Herceptin Hylecta que contiene 600 mg de trastuzumab y 10.000 unidades de hialuronidasa en 5 mL
|
|
Comparador activo: Herceptin Hylecta®
Dosis única s.c. de Herceptin Hylecta que contiene 600 mg de trastuzumab y 10.000 unidades de hialuronidasa en 5 mL
|
Dosis única s.c. de Bmab3000 que contiene 600 mg de trastuzumab y 10.000 unidades de hialuronidasa en 5 mL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 91
|
Concentración máxima observada (Cmax) del fármaco Bmab 3000
|
Día 1 a Día 91
|
|
AUCo-∞
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 91
|
Comparación del área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf)
|
Día 1 a Día 91
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCo-t
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 91
|
Área bajo la curva de concentración sérica frente al tiempo desde el tiempo 0 hasta el último tiempo de muestreo en el que las concentraciones estaban en o por encima del límite de cuantificación
|
Día 1 al Día 91
|
|
Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 91
|
Tiempo hasta la concentración máxima observada
|
Día 1 al Día 91
|
|
Vd/F
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 91
|
Volumen de distribución
|
Día 1 a Día 91
|
|
Cl/F
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 91
|
eliminación del fármaco
|
Día 1 a Día 91
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 91
|
Vida media aparente de eliminación terminal
|
Día 1 al Día 91
|
|
Extrapolación del %AUC
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 91
|
% del AUC que se ha derivado tras la extrapolación
|
Día 1 a Día 91
|
|
λz
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 91
|
Constante de velocidad de eliminación
|
Día 1 a Día 91
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad_ Reacciones adversas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 91
|
Eventos adversos y reacciones adversas durante el período de tratamiento
|
Desde el inicio hasta el día 91
|
|
Seguridad_ Reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 91
|
Reacciones en el lugar de la inyección
|
Día 1 a Día 91
|
|
Immunogenicidad
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 91
|
Desarrollo de Anticuerpos Antifármaco
|
Día 1 al Día 91
|
|
Immunogenicidad
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 91
|
Desarrollando Anticuerpos Neutralizantes
|
Día 1 a Día 91
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Cory Sellwood, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 264 Antigua Street, Christchurch, New Zealand
- Investigador principal: Dr Leanne Barnett, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland, New Zealand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BIO-TRASTU-103
- U1111-1329-7865 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .