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Eine Phase-1-Vergleichsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von Bmab3000 und Herceptin Hylecta® nach einer einzelnen 600 mg SC-Injektion bei gesunden männlichen Freiwilligen

2. April 2026 aktualisiert von: Biocon Biologics UK PLC

Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, parallele, vergleichende Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von Bmab3000 und Herceptin Hylecta® nach einer einmaligen subkutanen Injektion von 600 mg bei gesunden männlichen Probanden

Diese Phase-I-Studie dient dem Vergleich der Pharmakokinetik (PK), Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von Bmab3000 (Test) und Herceptin Hylecta (Referenz) nach einer einzelnen subkutanen (s.c.) Dosis bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, parallelgruppenstudie, die die Pharmakokinetik (PK), Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von Bmab3000 (Test) und Herceptin Hylecta (Referenz) nach einer einzigen subkutanen (s.c.) Dosis vergleicht.

Insgesamt werden 150 gesunde männliche Teilnehmer (75 pro Arm) eingeschlossen, um 138 auswertbare Probanden zu gewährleisten. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 mittels stratifizierter Blockrandomisierung basierend auf dem Körpergewicht zu Studienbeginn (≥50–≤75 kg und >75–≤100 kg) randomisiert.

Jeder Teilnehmer wird für etwa vier Monate an der Studie teilnehmen, einschließlich eines Screening-Besuchs, eines 3-tägigen stationären Aufenthalts und 16 geplanter ambulanter Nachuntersuchungsbesuche. Die Teilnehmer werden zu einem Screening-Besuch (Tag -28 bis Tag -1) erscheinen, um die Eignung zu bestätigen. Dies umfasst die Einholung der informierten Einwilligung, die Erhebung der Krankengeschichte, die körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, biometrische Messungen, EKG, Echokardiogramm sowie Blut- und Urintests sowie Drogen- und Alkoholscreening. Geeignete Teilnehmer werden am Tag -1 in die Studienzentrale aufgenommen, um Vorabuntersuchungen zur Bestätigung der fortgesetzten Eignung durchzuführen. Am Tag 1 erhalten die Teilnehmer eine einmalige subkutane Injektion von entweder Bmab3000 oder Herceptin Hylecta. Während des stationären Aufenthalts (Tag -1 bis 3) werden die Teilnehmer kontinuierlich sicherheitsüberwacht, einschließlich regelmäßiger Vitalzeichen, EKGs, Injektionsstellenkontrollen und Blutentnahmen für pharmakokinetische, sicherheitsrelevante und immunogenitätsbezogene Bewertungen. Nach der Entlassung kehren die Teilnehmer bis Tag 85 zu ambulanten Besuchen zurück, um die Sicherheitsüberwachung fortzusetzen, Blutentnahmen für pharmakokinetische und immunogenitätsbezogene Analysen durchzuführen sowie EKGs und Vitalzeichenmessungen vorzunehmen. Der letzte Besuch am Tag 91 umfasst eine vollständige körperliche Untersuchung, Echokardiogramm, EKG und Blutentnahmen für pharmakokinetische und immunogenitätsbezogene Analysen sowie abschließende Laborauswertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Neuseeland
    • Main Building: 264 Antigua Street,
      • Christchurch, Main Building: 264 Antigua Street,, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
        • Kontakt:
          • Cory Sellwood, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren; einschließlich beider Grenzwerte.
  2. Körpergewicht ≥50 kg und ≤100 kg mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m², einschließlich beider Grenzwerte.
  3. Teilnehmer sollten eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥55% aufweisen.
  4. Männliche Teilnehmer müssen während der gesamten Studiendauer und für mindestens drei Monate nach der Verabreichung des Prüfpräparats eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Teilnehmer müssen davon absehen, innerhalb der nächsten drei Monate nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden oder sich einer Vasektomie zu unterziehen.
  5. Alle nicht verschreibungspflichtigen Medikamente müssen mindestens 14 Tage vor der Dosierung abgesetzt worden sein.
  6. Alle nicht topischen verschreibungspflichtigen Medikamente müssen mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum abgesetzt worden sein.
  7. Fehlen signifikanter Befunde bei den Vitalparametern, dem 12-Kanal-EKG und den klinischen Laboruntersuchungen von Blut und Urin.
  8. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber Trastuzumab.
  2. Vorliegen einer klinisch signifikanten Krankengeschichte und klinisch signifikanten Befunden in der körperlichen Untersuchung.
  3. Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Trastuzumab, anderen rekombinanten humanen oder humanisierten Antikörpern, anderen verwandten Produkten oder irgendwelchen Hilfsstoffen/Bestandteilen (z.B. Hyaluronidase).
  4. Sick-Sinus-Syndrom oder bekanntes Long-QT-Syndrom (QTcF >450 ms).
  5. Ausgeprägte Sinusbradykardie (<40 bpm), auch wenn sie durch Sport ausgelöst wird.
  6. Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien.
  7. Positiver Urindrogen- und Atemalkoholscreening.
  8. Verzehr von Lebensmitteln, die Mohnsamen enthalten, innerhalb von 48 Stunden (2 Tagen) vor dem Screening/der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum.
  9. Positives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Anti-Human-Immunodeficiency-Virus (HIV)-1- und -2-Antikörper.
  10. Blutspende oder Blutverlust vor der Arzneimittelverabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bmab3000
Einzeldosis s.c. von Bmab3000, enthaltend 600 mg Trastuzumab und 10.000 Einheiten Hyaluronidase in 5 mL
Biologisch: Herceptin Hylecta®
Einzeldosis s.c. von Herceptin Hylecta enthaltend 600 mg Trastuzumab und 10.000 Einheiten Hyaluronidase in 5 mL
Aktiver Komparator: Herceptin Hylecta®
Einzeldosis s.c. von Herceptin Hylecta enthaltend 600 mg Trastuzumab und 10.000 Einheiten Hyaluronidase in 5 mL
Biologisch: Bmab3000
Einzeldosis s.c. von Bmab3000, enthaltend 600 mg Trastuzumab und 10.000 Einheiten Hyaluronidase in 5 mL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von Bmab 3000
Tag 1 bis Tag 91
AUCo-∞
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
Vergleich der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Tag 1 bis Tag 91

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCo-t
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, zu dem die Konzentrationen bei oder über der Bestimmungsgrenze lagen
Tag 1 bis Tag 91
Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration
Tag 1 bis Tag 91
Vd/F
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
Verteilungsvolumen
Tag 1 bis Tag 91
Cl/F
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
Medikamenten-Clearance
Tag 1 bis Tag 91
t1/2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
Tag 1 bis Tag 91
AUC%-Extrapolation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
% der AUC, die nach Extrapolation ermittelt wurde
Tag 1 bis Tag 91
λz
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante
Tag 1 bis Tag 91

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit_ Unerwünschte Reaktionen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 91
Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Reaktionen während des Behandlungszeitraums
Baseline bis Tag 91
Sicherheit_ Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
Injektionsstellen-Reaktionen
Tag 1 bis Tag 91
Immunogenität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
Entwicklung von Antidrogen-Antikörpern
Tag 1 bis Tag 91
Immunogenität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
Entwicklung neutralisierender Antikörper
Tag 1 bis Tag 91

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocon Biologics UK PLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Cory Sellwood, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 264 Antigua Street, Christchurch, New Zealand
  • Hauptermittler: Dr Leanne Barnett, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland, New Zealand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-TRASTU-103
  • U1111-1329-7865 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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