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Studio comparativo di Fase 1 per valutare la farmacocinetica, l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di Bmab3000 e Herceptin Hylecta® dopo una singola iniezione sottocutanea di 600 mg in volontari maschi sani

2 aprile 2026 aggiornato da: Biocon Biologics UK PLC

Uno Studio di Fase 1, Randomizzato, in Doppio Cieco, a Due Bracci, con Disegno Parallelo, Comparativo per Valutare la Farmacocinetica, l'Immunogenicità, la Sicurezza e la Tollerabilità di Bmab3000 e Herceptin Hylecta® dopo una Singola Dose di 600 mg di Iniezione Sottocutanea in Volontari Maschi Sani

Questo studio di fase I mira a confrontare la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di Bmab3000 (test) e Herceptin Hylecta (riferimento) dopo una singola dose sottocutanea (s.c.) in volontari sani di sesso maschile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, a gruppi paralleli che confronta la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di Bmab3000 (test) e Herceptin Hylecta (riferimento) dopo una singola dose sottocutanea (s.c.).

Un totale di 150 partecipanti maschi sani (75 per braccio) verrà arruolato per garantire 138 soggetti valutabili. I partecipanti verranno randomizzati in rapporto 1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificata in base al peso corporeo basale (≥50-≤75 kg e >75-≤100 kg).

Ciascun partecipante sarà coinvolto nello studio per circa quattro mesi, che include una visita di screening, un soggiorno in ospedale di 3 notti e 16 visite di follow-up programmate in regime ambulatoriale. I partecipanti parteciperanno a una visita di screening (Giorno -28 a Giorno -1) per confermare l'idoneità. Questo includerà l'acquisizione del consenso informato, l'anamnesi, l'esame obiettivo, i segni vitali, le misurazioni biometriche, l'ECG, l'ecocardiogramma e gli esami del sangue e delle urine, nonché lo screening per farmaci e alcol. I partecipanti idonei verranno ammessi al sito di studio il Giorno -1 per valutazioni pre-dose per confermare la continua idoneità. Il Giorno 1, i partecipanti riceveranno una singola iniezione sottocutanea di Bmab3000 o Herceptin Hylecta. Durante il soggiorno in ospedale (Giorni -1 a 3), i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio continuo della sicurezza, inclusi segni vitali regolari, ECG, controlli del sito di iniezione e prelievi di sangue per valutazioni farmacocinetiche, di sicurezza e di immunogenicità. Dopo la dimissione, i partecipanti torneranno per visite ambulatoriali fino al Giorno 85 per il monitoraggio continuo della sicurezza, prelievi di sangue per analisi farmacocinetiche e di immunogenicità, e valutazioni ECG e dei segni vitali. La visita finale il Giorno 91 includerà un esame obiettivo completo, ecocardiogramma, ECG e prelievi di sangue per analisi farmacocinetiche e di immunogenicità e valutazioni di laboratorio finali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Main Building: 264 Antigua Street,
      • Christchurch, Main Building: 264 Antigua Street,, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
        • Contatto:
          • Cory Sellwood, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 65 anni; inclusi entrambi.
  2. Peso corporeo ≥50 kg e ≤100 kg con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m², inclusi entrambi.
  3. I partecipanti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥55%.
  4. I partecipanti maschi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per l'intera durata della sperimentazione e per almeno tre mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio. I partecipanti devono astenersi dal concepire un figlio o donare sperma nei tre mesi successivi all'ultima somministrazione del farmaco in studio o sottoporsi a vasectomia.
  5. Tutti i farmaci non soggetti a prescrizione devono essere stati sospesi almeno 14 giorni prima della somministrazione.
  6. Tutti i farmaci soggetti a prescrizione non topici devono essere stati interrotti almeno 30 giorni prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica.
  7. Assenza di riscontri significativi nei segni vitali, nell'ECG a 12 derivazioni e negli esami di laboratorio clinico su sangue e urine.
  8. Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di precedente esposizione al trastuzumab.
  2. Presenza di anamnesi medica clinicamente significativa e riscontri clinicamente significativi nell'esame fisico.
  3. Allergia o ipersensibilità al trastuzumab, ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati, ad altri prodotti correlati o a qualsiasi eccipiente/ingrediente (es. ialuronidasi).
  4. Sindrome del seno malato o sindrome del QT lungo nota (QTcF >450 msec).
  5. Bradicardia sinusale pronunciata (<40 bpm), anche se indotta dallo sport.
  6. Storia di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti.
  7. Test positivo per droghe nelle urine e screening alcolico nel respiro.
  8. Consumo di qualsiasi alimento contenente semi di papavero entro 48 ore (2 giorni) prima dello screening/ammissione al centro di ricerca clinica.
  9. Screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV), anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2.
  10. Donazione o perdita di sangue prima della somministrazione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bmab3000
Dose singola s.c. di Bmab3000 contenente 600 mg di trastuzumab e 10.000 unità di ialuronidasi in 5 mL
Biologico: Herceptin Hylecta®
Dose unica s.c. di Herceptin Hylecta contenente 600 mg di trastuzumab e 10.000 unità di ialuronidasi in 5 mL
Comparatore attivo: Herceptin Hylecta®
Dose singola s.c. di Herceptin Hylecta contenente 600 mg di trastuzumab e 10.000 unità di ialuronidasi in 5 mL
Biologico: Bmab3000
Dose singola s.c. di Bmab3000 contenente 600 mg di trastuzumab e 10.000 unità di ialuronidasi in 5 mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 91
Massima concentrazione osservata (Cmax) del farmaco Bmab 3000
Dal Giorno 1 al Giorno 91
AUCo-∞
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 91
Confronto dell'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Giorno 1 a Giorno 91

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCo-t
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 91
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dall'istante 0 all'ultimo tempo di campionamento in cui le concentrazioni erano pari o superiori al limite di quantificazione
Giorno 1 a Giorno 91
Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 91
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata
Giorno 1 a Giorno 91
Vd/F
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 91
Volume di distribuzione
Giorno 1 a Giorno 91
Cl/F
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 91
clearance del farmaco
Dal Giorno 1 al Giorno 91
t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 91
Emivita terminale apparente
Giorno 1 a Giorno 91
Estrapolazione dell'AUC%
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 91
% dell'AUC che è stata derivata dopo l'estrapolazione
Giorno 1 a Giorno 91
λz
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 91
Costante di velocità di eliminazione
Giorno 1 a Giorno 91

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza_ Reazioni Avverse
Lasso di tempo: Baseline a Giorno 91
Eventi Avversi e Reazioni Avverse durante il Periodo di Trattamento
Baseline a Giorno 91
Sicurezza_ Reazioni nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 91
Reazioni in sede di iniezione
Giorno 1 a Giorno 91
Immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 91
Sviluppo di Anticorpi Antifarmaco
Giorno 1 a Giorno 91
Immunogenicità
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 91
Sviluppo di Anticorpi Neutralizzanti
Giorno 1 a Giorno 91

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocon Biologics UK PLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Cory Sellwood, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 264 Antigua Street, Christchurch, New Zealand
  • Investigatore principale: Dr Leanne Barnett, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland, New Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-TRASTU-103
  • U1111-1329-7865 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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