Faasen 1 vertailutukimus, jossa arvioidaan Bmab3000:n ja Herceptin Hylecta®:n farmakokinetiikkaa, immunogenisuutta, turvallisuutta ja sietokykyä terveillä miehillä vapaaehtoisilla yksittäisen 600 mg SC-ruiskutaan jälkeen
Faasi 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, rinnakkainen, vertaileva tutkimus Bmab3000:n ja Herceptin Hylecta®:n farmakokineettisten ominaisuuksien, immunogeenisuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä miesvapaaehtoisilla annoksen 600 mg ihonalaisruiskeen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmäkokeilu, jossa verrataan Bmab3000:n (testi) ja Herceptin Hylectan (vertailu) farmakokinetiikkaa (PK), immunogeenisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden ihonalaisen (s.c.) annoksen jälkeen.
Yhteensä 150 terveellistä miesosallistujaa (75 per haara) rekrytoidaan varmistaen 138 arvioitavaa koehenkilöä. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kerroksittaisella lohkosatunnaistuksella perustuen lähtötasopainoon (≤50-≤75 kg ja >75-≤100 kg).
Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen noin neljän kuukauden ajan, mikä sisältää yhden seulontavierailun, 3-yön sairaalassaolojakson ja 16 suunniteltua seurantavierailua poliklinikalla. Osallistujat osallistuvat seulontavierailuun (päivä -28 - päivä -1) kelpoisuuden vahvistamiseksi. Tämä sisältää informoidun suostumuksen saamisen, sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, elintoimintojen mittaukset, biometriset mittaukset, EKG:n, sydänkaavion, veri- ja virtsatutkimukset sekä lääke- ja alkoholiseulonnat. Kelpoiset osallistujat otetaan tutkimuspaikalle päivällä -1 ennen annosta suoritettavia arviointeja vahvistamaan jatkuvaa kelpoisuutta. Päivänä 1 osallistujat saavat yhden ihonalaisen ruiskutuksen joko Bmab3000:sta tai Herceptin Hylectasta. Sairaalassaolojakson aikana (päivät -1 - 3) osallistujille suoritetaan jatkuvaa turvallisuusvalvontaa, mukaan lukien säännölliset elintoimintojen mittaukset, EKG:t, ruiskutuspaikan tarkastukset ja verinäytteenotot farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta varten. Kotoa lähdön jälkeen osallistujat palaavat poliklinikkavierailuille päivään 85 asti jatkuvaa turvallisuusvalvontaa, verinäytteenottoja farmakokinetiikka- ja immunogeenisuusanalyysien sekä EKG- ja elintoimintojen arviointeja varten. Viimeisellä vierailulla päivänä 91 suoritetaan täydellinen lääkärintarkastus, sydänkaavio, EKG ja verinäytteenotot farmakokinetiikka- ja immunogeenisuusanalyysien sekä lopullisten laboratorioarviointien vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Gursharan Singh, MBBS, PhD
- Puhelinnumero: 9650628534
- Sähköposti: gursharan.singh@biocon.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rajesh CN
- Puhelinnumero: +919725466994
- Sähköposti: rajesh.cn@biocon.com
Opiskelupaikat
-
-
Main Building: 264 Antigua Street,
-
Christchurch, Main Building: 264 Antigua Street,, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- New Zealand Clinical Research (NZCR)
-
Ottaa yhteyttä:
- Cory Sellwood, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terveet miesvapaaehtoiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita; molemmat rajat mukaan lukien.
- Painon tulee olla ≥50 kg ja ≤100 kg, ja painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18,5–30 kg/m², molemmat rajat mukaan lukien.
- Osallistujilla tulee olla vasemman kammion poisto-osuus (LVEF) ≥55 %.
- Miesosallistujien on käytettävä hyväksyttävää ehkäisykeinoa koko kokeen ajan ja vähintään kolmen kuukauden ajan kokeen lääkeannoksen jälkeen. Osallistujien on pidättäydyttävä lapsen hankkimisesta tai siittiön luovuttamisesta seuraavan kolmen kuukauden aikana viimeisen kokeen lääkeannoksen jälkeen tai alistuttava vasektomialle.
- Kaikki reseptittömät lääkkeet on lopetettava vähintään 14 päivää ennen annostelua.
- Kaikki paikallislääkitystä lukuun ottamatta olevat reseptilääkkeet on lopetettava vähintään 30 päivää ennen pääsyä kliiniseen tutkimuskeskukseen.
- Elintoiminnoissa, 12-liittymäisessä EKG:ssä sekä kliinisissä veri- ja virtsatutkimuksissa ei saa olla merkittäviä poikkeamia.
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi altistuminen trastusumabilille.
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria ja kliinisesti merkittäviä löydöksiä lääkärintarkastuksessa.
- Allergia tai yliherkkyys trastusumabille, muille rekombinanteille ihmis- tai humanisoiduille vasta-aineille, muille liittyville tuotteille tai mihin tahansa apuaineisiin/ainesosiin (esim. hyaluronidaasi).
- Sairas sivuontelotahti tai tunnettu pitkä QT-oireyhtymä (QTcF >450 ms).
- Voimakas sivuontelohidaslyöntisyys (<40 lyöntiä/min), vaikka se olisi liikunnan aiheuttama.
- Aikaisempi merkittävä lääke- ja/tai ruoka-allergia.
- Positiivinen virtsan huumetesti ja hengityksen alkoholitesti.
- Minkä tahansa unikon siemeniä sisältävän ruoan nauttiminen 48 tunnin (2 päivän) kuluessa ennen seulontaa/pääsyä kliiniseen tutkimuskeskukseen.
- Positiivinen tulos hepatiitti B:n pintasantigeenille (HBsAg), anti-hepatiitti C -virus-vasta-aineille, anti-immunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 ja 2 vasta-aineille.
- Verenluovutus tai verenmenetys ennen lääkkeen antamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bmab3000
Yksi ihonalainen annos Bmab3000:sta, joka sisältää 600 mg trastuzumapia ja 10 000 yksikköä hyaluronidaasia 5 ml:ssa
|
Yksi ihonalainen annos Herceptin Hylectasta, joka sisältää 600 mg trastuzumabbia ja 10 000 yksikköä hyaluronidaasia 5 ml:ssa
|
|
Active Comparator: Herceptin Hylecta®
Yksi ihonalainen annos Herceptin Hylectasta, joka sisältää 600 mg trastusumabbia ja 10 000 yksikköä hyaluronidaasia 5 ml:ssa
|
Yksi s.c.
annos Bmab3000:sta, joka sisältää 600 mg trastuzumapia ja 10 000 yksikköä hyaluronidaasia 5 ml:ssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 91
|
Lääkkeen Bmab 3000 suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1 - Päivä 91
|
|
AUCo-∞
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 91
|
Vertailu pitoisuus-aika-käyrän alapuolella olevasta pinta-alasta ajanhetkestä 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
|
Päivä 1 - Päivä 91
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCo-t
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 91
|
Pinta-ala seerumin pitoisuuden ja ajan käyrän alla ajanhetkestä 0 viimeiseen näytteenottokertaan, jolloin pitoisuudet olivat määritysrajan tasolla tai sitä korkeammalla
|
Päivä 1 - Päivä 91
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 91
|
Aika maksimaalisen havaittun pitoisuuden saavuttamiseen
|
Päivä 1 - Päivä 91
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 91
|
Jakautumistilavuus
|
Päivä 1 - Päivä 91
|
|
Cl/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 91
|
lääkeaineen poisto
|
Päivä 1 - Päivä 91
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 91
|
Ilmeinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 1 - Päivä 91
|
|
AUC% ekstrapolointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 91
|
% AUC:sta, joka on johdettu ekstrapoloinnin jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 91
|
|
λz
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 91
|
Eliminaatiovakionopeus
|
Päivä 1 - Päivä 91
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus_ Haittareaktiot
Aikaikkuna: Alkuarvosta 91. päivään
|
Haittatapahtumat ja haittavaikutukset hoidon aikana
|
Alkuarvosta 91. päivään
|
|
Turvallisuus_ Injektiopaikkareaktiot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 91
|
Ruiskutuspaikan reaktiot
|
Päivä 1 - Päivä 91
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 91
|
Antilääkevastaineiden kehittäminen
|
Päivä 1 - Päivä 91
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 91
|
Neutralisoivien vasta-aineiden kehittäminen
|
Päivä 1 - Päivä 91
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Cory Sellwood, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 264 Antigua Street, Christchurch, New Zealand
- Päätutkija: Dr Leanne Barnett, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland, New Zealand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-TRASTU-103
- U1111-1329-7865 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .