Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bmab3000 és Herceptin Hylecta® farmakokinetikájának, immunogenitásának, biztonságosságának és jól tűrhetőségének összehasonlító vizsgálata egyszeri 600 mg szubkután injekció után egészséges férfi önkénteseknél – 1. fázisú vizsgálat

2026. április 2. frissítette: Biocon Biologics UK PLC

Egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, kétágú, párhuzamos kialakítású, összehasonlító vizsgálat a Bmab3000 és a Herceptin Hylecta® farmakokinetikájának, immunogenitásának, biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelésére egyetlen 600 mg-os bőr alá adott adag után egészséges férfi önkéntesekben

Ez az I. fázisú vizsgálat a Bmab3000 (teszt) és a Herceptin Hylecta (referencia) farmakokinetikájának (PK), immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására irányul egyszeri subcután (s.c.) adás után egészséges férfi önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, kétkarú, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely összehasonlítja a Bmab3000 (teszt) és a Herceptin Hylecta (referencia) farmakokinetikáját (PK), immunogenitását, biztonságosságát és tolerálhatóságát egyetlen subcután (s.c.) adás után.

Összesen 150 egészséges férfi résztvevőt (karonként 75 főt) fogunk bevonni, hogy 138 értékelhető alany biztosítva legyen. A résztvevők 1:1 arányban lesznek randomizálva, rétegezett blokk randomizációval, az alapvonali testtömeg alapján (≤50-≤75 kg és >75-≤100 kg).

Minden résztvevő körülbelül négy hónapig vesz részt a vizsgálatban, amely magában foglal egy szűrővizsgálatot, egy 3 éjszakás kórházi tartózkodást és 16 ütemezett ambuláns kontrollvizitot. A résztvevők szűrővizsgálatra (28. naptól -1. napig) járnak, hogy az alkalmasságukat megerősítsék. Ez magában foglalja a tájékoztatott beleegyezés megszerzését, az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, az életfunkciókat, a biometriai méréseket, az EKG-t, az echokardiográfiát, a vér- és vizeletvizsgálatokat, valamint a drog- és alkoholszűrést. A megfelelő résztvevőket -1. napon felveszik a vizsgálati helyszínre, hogy előadásos értékelésekkel megerősítsék a folyamatos alkalmasságukat. 1. napon a résztvevők egyetlen subcután injekciót kapnak vagy a Bmab3000-ból vagy a Herceptin Hylecta-ból. A kórházi tartózkodás alatt (-1. naptól 3. napig) a résztvevők folyamatos biztonsági monitorozáson esnek át, beleértve a rendszeres életfunkciókat, EKG-ket, injekciós hely ellenőrzéseket és vérmintavételt farmakokinetikai, biztonsági és immunogenitási értékelésekhez. A kórházból való távozás után a résztvevők ambuláns vizitekre térnek vissza 85. napig a folyamatos biztonsági monitorozás, a farmakokinetikai és immunogenitási elemzésekhez szükséges vérmintavétel, valamint az EKG és életfunkció-értékelések érdekében. A 91. napon történő utolsó vizit magában fogja foglalni a teljes fizikális vizsgálatot, echokardiográfiát, EKG-t és vérmintavételt a farmakokinetikai és immunogenitási elemzésekhez, valamint a végső laboratóriumi értékeléseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
    • Main Building: 264 Antigua Street,
      • Christchurch, Main Building: 264 Antigua Street,, Új Zéland
        • Toborzás
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cory Sellwood, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Egészséges férfi önkéntesek 18 és 65 év közöttiek; mindkettő beleértve.
  2. Testtömeg ≥50 kg és ≤100 kg, testtömegindex (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között, mindkettő beleértve.
  3. A résztvevőknek bal kamrai ejekciós frakciójának (LVEF) ≥55%-nak kell lennie.
  4. A férfi résztvevőknek a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer beadása után legalább három hónapig elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A résztvevőknek el kell kerülniük gyermeknemzést vagy spermadonációt a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő három hónapban, valamint vaszektómiát.
  5. Minden vény nélkül kapható gyógyszernek legalább 14 nappal a dózis beadása előtt abba kellett hagyni.
  6. Minden nem topikális vényköteles gyógyszernek legalább 30 nappal a klinikai kutatási központba történő felvétel előtt abba kellett hagyni.
  7. Nincs jelentős eltérés az életjelekben, 12 vezetéses EKG-ben, valamint a vér- és vizeletvizsgálatokban.
  8. Hajlandó és képes aláírni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi trastuzumabnak való kitettség előzménye.
  2. Klinikailag jelentős orvosi előzmények jelenléte és klinikailag jelentős leletek a fizikális vizsgálat során.
  3. Allergia vagy túlérzékenység trastuzumabra, más rekombináns humán vagy humanizált antitestekre, más kapcsolódó termékekre, vagy bármilyen segédanyagra/összetevőre (pl. hyaluronidáz).
  4. Beteg szinusz-szindróma vagy ismert hosszú QT-szindróma (QTcF >450 msec).
  5. Kifejezett szinuszbradikardia (<40 ütés/perc), még ha sportolás által kiváltott is.
  6. Releváns gyógyszer- és/vagy élelmiszerallergia előzménye.
  7. Pozitív vizelet drog- és lehelet alkohol szűrővizsgálat.
  8. Bármilyen mák magot tartalmazó étel fogyasztása a szűrés/klinikai kutatási központba történő felvétel előtti 48 órán (2 napon) belül.
  9. Pozitív szűrővizsgálat hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), anti-hepatitis C vírus (HCV) antitestre, anti-emberi immunhiány vírus (HIV) 1 és 2 antitestre.
  10. Vér adományozás vagy vérvesztés a gyógyszer beadása előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bmab3000
Egyetlen bőr alá adott adag Bmab3000, amely 600 mg trastuzumabot és 10 000 egység hialuronidázt tartalmaz 5 mL-ben
Biológiai: Herceptin Hylecta®
Egyszeri s.c. dózis Herceptin Hylecta, amely 600 mg trastuzumabot és 10 000 egység hialuronidázt tartalmaz 5 mL-ben
Aktív összehasonlító: Herceptin Hylecta®
Egyetlen s.c. adag Herceptin Hylecta, amely 600 mg trastuzumabot és 10 000 egység hialuronidázt tartalmaz 5 ml-ben
Biológiai: Bmab3000
Egyetlen bőr alatti adag Bmab3000, amely 600 mg trastuzumabot és 10 000 egység hialuronidázt tartalmaz 5 mL-ben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 1. naptól a 91. napig
A Bmab 3000 gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
1. naptól a 91. napig
AUCo-∞
Időkeret: 1. naptól a 91. napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület összehasonlítása 0 időponttól a végtelenig (AUC0-inf)
1. naptól a 91. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCo-t
Időkeret: 1. naptól 91. napig
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól az utolsó mintavételi időpontig, amikor a koncentrációk a kvantifikálási határ felett vagy azzal egyenlőek voltak
1. naptól 91. napig
Tmax
Időkeret: 1. naptól a 91. napig
Idő a maximális megfigyelt koncentráció eléréséig
1. naptól a 91. napig
Vd/F
Időkeret: 1. naptól 91. napig
Eloszlási térfogat
1. naptól 91. napig
Cl/F
Időkeret: 1. naptól a 91. napig
gyógyszerklírensz
1. naptól a 91. napig
t1/2
Időkeret: 1. nap - 91. nap
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő
1. nap - 91. nap
AUC% extrapoláció
Időkeret: 1. naptól 91. napig
% az AUC-ból, amely extrapoláció után származott
1. naptól 91. napig
λz
Időkeret: 1. nap - 91. nap
Eliminációs sebességi állandó
1. nap - 91. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság_ Mellékhatások
Időkeret: Alapvonaltól a 91. napig
Kezelési időszak alatt előforduló mellékhatások és mellékreakciók
Alapvonaltól a 91. napig
Biztonság_ Injekció helyi reakciók
Időkeret: 1. naptól a 91. napig
Injekció helyén jelentkező reakciók
1. naptól a 91. napig
Immunogenitás
Időkeret: 1. naptól 91. napig
Antigyógyszerellenes antitestek fejlesztése
1. naptól 91. napig
Immunogenitás
Időkeret: 1. naptól 91. napig
Semlegesítő antitestek fejlesztése
1. naptól 91. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocon Biologics UK PLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Cory Sellwood, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 264 Antigua Street, Christchurch, New Zealand
  • Kutatásvezető: Dr Leanne Barnett, MBBS, New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland, New Zealand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIO-TRASTU-103
  • U1111-1329-7865 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel