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一项1期比较研究，旨在评估健康男性志愿者单次皮下注射600 mg Bmab3000和Herceptin Hylecta®后的药代动力学、免疫原性、安全性和耐受性

2026年4月2日 更新者：Biocon Biologics UK PLC

一项评估Bmab3000与赫赛汀Hylecta®在健康男性志愿者中单次皮下注射600 mg后的药代动力学、免疫原性、安全性及耐受性的1期、随机、双盲、双臂、平行设计的比较研究

这项I期研究旨在比较健康男性志愿者单次皮下注射Bmab3000（试验组）和赫赛汀Hylecta（对照组）后的药代动力学（PK）、免疫原性、安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项1期、随机、双盲、双组、平行分组试验，比较单次皮下注射Bmab3000（试验药物）和Herceptin Hylecta（对照药物）后的药代动力学、免疫原性、安全性及耐受性。

研究将纳入150名健康男性参与者（每组75人），以确保138名可评估受试者。参与者将按基线体重分层区组随机化（≤50-≤75千克和>75-≤100千克）以1:1比例分配。

每名参与者将参与约四个月的研究，包括一次筛选访视、3晚住院及16次计划的门诊随访。参与者将参加筛选访视（第-28天至第-1天）以确认资格。内容包括获取知情同意、采集病史、体格检查、生命体征、生物特征测量、心电图、超声心动图、血液和尿液检测，以及药物和酒精筛查。符合条件的参与者将于第-1天入住研究中心接受给药前评估，以确认持续符合条件。第1天，参与者将接受单次皮下注射Bmab3000或Herceptin Hylecta。住院期间（第-1天至第3天），参与者将接受持续安全性监测，包括定期生命体征、心电图、注射部位检查及用于药代动力学、安全性和免疫原性评估的血液采样。出院后，参与者将返回门诊随访至第85天，进行持续安全性监测、用于药代动力学和免疫原性分析的血液采样，以及心电图和生命体征评估。第91天的最终访视将包括全面体格检查、超声心动图、心电图、用于药代动力学和免疫原性分析的血液采样及最终实验室评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 新西兰
    • Main Building: 264 Antigua Street,
      • Christchurch、Main Building: 264 Antigua Street,、新西兰
        • 招聘中
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
        • 接触：
          • Cory Sellwood, MBBS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18至65岁之间（含）的健康男性志愿者。
  2. 体重≥50公斤且≤100公斤，体重指数（BMI）在18.5至30公斤/平方米之间（含）。
  3. 参与者的左心室射血分数（LVEF）应≥55%。
  4. 男性参与者必须在整个试验期间以及试验药物给药后至少三个月内使用可接受的避孕方法。参与者必须在最后一次试验药物给药后的三个月内避免生育子女、捐赠精子或接受输精管切除术。
  5. 所有非处方药物必须在给药前至少14天停用。
  6. 所有非局部处方药物必须在入住临床研究中心前至少30天停用。
  7. 生命体征、12导联心电图以及血液和尿液临床实验室检查无明显异常发现。
  8. 愿意并能够签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

  1. 既往有曲妥珠单抗暴露史。
  2. 存在具有临床意义的病史和体格检查中的临床显著发现。
  3. 对曲妥珠单抗、其他重组人源或人源化抗体、其他相关产品或任何辅料/成分（例如透明质酸酶）过敏或超敏反应。
  4. 病态窦房结综合征或已知的长QT综合征（QTcF >450毫秒）。
  5. 明显的窦性心动过缓（<40次/分），即使是运动引起的。
  6. 有相关药物和/或食物过敏史。
  7. 尿液药物和呼气酒精筛查阳性。
  8. 在筛查/入住临床研究中心前48小时（2天）内食用任何含有罂粟籽的食物。
  9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）1和2抗体筛查阳性。
  10. 给药前有献血或失血情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Bmab3000
单次皮下注射 含600 mg曲妥珠单抗和10,000单位透明质酸酶的Bmab3000，剂量为5 mL
生物：赫赛汀®皮下制剂
单次皮下注射赫赛汀 Hylecta，含有 600 毫克曲妥珠单抗和 10,000 单位透明质酸酶的 5 毫升溶液
有源比较器：赫赛汀 Hylecta®
单次皮下注射赫赛汀Hylecta，每5 mL含600 mg曲妥珠单抗和10,000单位透明质酸酶
生物：Bmab3000
单次皮下注射5 mL Bmab3000，其中含有600 mg曲妥珠单抗和10,000单位透明质酸酶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax
大体时间：第1天至第91天
药物 Bmab 3000 的最大观察浓度 (Cmax)
第1天至第91天
AUCo-∞
大体时间：第1天至第91天
从时间0到无穷大浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）的比较
第1天至第91天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUCo-t
大体时间：第1天至第91天
从时间0至最后采样时间（该时间点浓度处于或高于定量限）的血清浓度-时间曲线下面积
第1天至第91天
Tmax
大体时间：第1天至第91天
达峰时间
第1天至第91天
Vd/F
大体时间：第 1 天至第 91 天
分布容积
第 1 天至第 91 天
Cl/F
大体时间：第1天至第91天
药物清除率
第1天至第91天
t1/2
大体时间：第1天至第91天
表观终末消除半衰期
第1天至第91天
AUC%外推法
大体时间：第1天至第91天
通过外推法得出的AUC百分比
第1天至第91天
λz
大体时间：第1天至第91天
消除速率常数
第1天至第91天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：不良反应
大体时间：基线至第91天
治疗期间的不良事件和不良反应
基线至第91天
安全性_ 注射部位反应
大体时间：第1天至第91天
注射部位反应
第1天至第91天
免疫原性
大体时间：第 1 天至第 91 天
产生抗药抗体
第 1 天至第 91 天
免疫原性
大体时间：第1天至第91天
产生中和抗体
第1天至第91天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biocon Biologics UK PLC

调查人员

  • 首席研究员：Dr Cory Sellwood, MBBS、New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 264 Antigua Street, Christchurch, New Zealand
  • 首席研究员：Dr Leanne Barnett, MBBS、New Zealand Clinical Research (NZCR) Main Building: 3 Ferncroft Street, Grafton, Auckland, New Zealand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月28日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月10日

首次发布 (实际的)

2025年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BIO-TRASTU-103
  • U1111-1329-7865 (其他标识符：World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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