このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺結節位置標識のための胸膜深さトリミングフックワイヤの気胸安全性

2025年12月10日 更新者：Guo-Zhi Wang、Chung Shan Medical University

気胸リスクと胸膜深度トリムフックワイヤー：術前CTガイド下肺結節定位における傾向スコアマッチングを用いた後方視的コホート研究

この観察研究の目的は、術前CTガイド下肺結節局所化法（POCTGL）を受ける患者における胸膜深度調整フックワイヤー（PDTH）技術に関連する気胸リスクについて調査することです。 本研究が解明しようとする主な疑問は、高度な穿刺ガイダンスを利用する環境において、専門的なPDTH技術は、色素のみの局所化法と比較して医原性気胸のリスクを増加させるかどうかです。 参加者は2015年から2022年の間にPOCTGL処置を受けた患者の後ろ向きコホートであり、その処置データと処置後の合併症が分析されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このレトロスペクティブコホート研究の独自の貢献は、術前CTガイド下肺結節位置標識（POCTGL）のための施設独自の多要素プロトコルの厳格な評価にあり、特にレーザー角度ガイドアセンブリ（LAGA）システムと併用した場合の胸膜深度調整フックワイヤ（PDTH）技術の安全性に焦点を当てています。

専門的介入技術 胸膜深度調整フックワイヤ（PDTH）

技術的根拠：PDTH技術は、標準的なフックワイヤに関連する高い気胸リスク（歴史的に最大35％と報告）を軽減するために開発されました。 このリスクは、従来のフックワイヤが胸壁から突出する過剰な長さが、患者の動きや呼吸中の摩擦と胸膜損傷を引き起こすことに起因すると仮定されています。

実施方法：標準的な位置標識フックワイヤ（Hawkins II）は挿入前に事前にトリミングされます。 その長さは、胸膜表面から標的結節までの測定距離を最小限の余裕（5 mm〜10 mm）で超えるように調整され、長い突出部分を効果的に排除します。

併用アプローチ：深部病変（通常、胸膜から>30 mm）の場合、PDTHは二重特許ブルー生体色素（PBV）タトゥー戦略と組み合わせて使用され、その後の胸腔鏡補助下手術（VATS）のための複数の位置マーカーを提供します。

レーザー角度ガイドアセンブリ（LAGA）

このプロトコルには、針の軌道に対する視覚的、客観的ガイダンスを提供するデバイスであるLAGAシステムが組み込まれています。 このシステムの主な利点は、初期穿刺の精度を向上させることであり、これは穿刺試行回数の減少に直接関連し、本研究で確認された気胸の重要な修正可能な危険因子です。

厳密な統計的方法論

非無作為化観察データにもかかわらず、堅牢な比較を提供するために、この研究は高度な統計手法を採用しました：

一般化推定方程式（GEE）：コホート全体での気胸の独立した危険因子を特定するために使用されました。 GEEは、多くの患者が複数の処置を受けたか、単一セッション内で複数の結節に位置標識が行われたため、観察の非独立性を考慮する上で重要でした。

傾向スコアマッチング（PSM）：マーカー選択（PDTH対色素のみ）に内在する選択バイアスを制御するために使用されました。 PSMは、各処置から最初に位置標識された結節に厳密に適用され、肺葉の位置や特定の患者体位などの重要な交絡変数を調整した1：1最近傍マッチングが採用されました。

臨床的意義

本研究は、全体の医原性気胸率を5.6％と報告しており、これは歴史的データよりも大幅に低く、包括的プロトコルの有効性を支持しています。 重要なことに、GEEとPSMの両方の分析により、PDTH技術の使用は、色素のみの位置標識群と比較して気胸リスクの増加と関連していないことが確認されました（PSM比較：p=0.662）。これにより、専門的で修正されたフックワイヤ技術が、この低リスクプロトコル内で安全な選択肢として検証されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1072

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、402306
        • Chung Shan Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最終解析コホートには1,072件のPOCTGL手順が含まれました。 初期除外後の評価可能な肺結節は1,567件でした。

人口統計学的特徴：中央年齢は55歳（四分位範囲、48-63）でした。 コホートは主に女性（74.6%）および非喫煙者（86.3%）でした。

病変特性：中央病変サイズは6.5mm（四分位範囲、5.0-8.0）で、胸膜からの中央深度は19mm（四分位範囲、10.0-30.0）でした。

手順タイプ：ほとんどの手順（90.3%）は初期VATS用であり、大半が単一病変（65.5%）に関連していました。

説明

選定基準：

  • 2015年9月から2022年1月の間に当医療センターで術前CTガイド下肺結節局在化（POCTGL）を受けた連続症例シリーズ。
  • 全ての対象手技は、同日中に胸腔鏡補助下肺切除術（VATS）を受けた患者に対して実施されました。

主要な一般化推定方程式（GEE）解析の除外基準：

  • 気胸発生後に局在化された結節（n=59）は除外されました。

傾向スコアマッチング（PSM）解析の除外基準：

  • 気胸発生後に局在化された結節（n=59）。
  • POCTGL手技中に最初に局在化された結節でなかったもの（n=495）。
  • 以前に同側VATSが行われた症例に関連する結節（n=16）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フックワイヤー・ローカライズド
この群は、色素タトゥーと組み合わせた胸膜深度調整フックワイヤー（Hawkins II 乳房定位針を、結節から胸膜までの深さより5 mmから10 mm長くなるように事前調整）を用いて局在化された肺結節で構成されています。 この手法は、主に胸膜から30 mm以上離れた標的病変に対して使用されました。 PSM解析では、この群は介入群（n=237）として機能しました。
手順：術前CTガイド下肺結節局在化のための胸膜深度調整フックワイヤー（PDTH）法

PDTH技術は、米国FDA規制のHawkins IIフックワイヤー（Argon Medical Devices、米国）を使用した改良型定位手法です。

標準ワイヤーは、結節から胸膜までの深さをわずか5mmから10mmだけ超えるように事前にトリミングされています。この重要な改良は、過剰なワイヤー長が突出して手技中の胸膜摩擦や損傷を引き起こすことを防ぐことで、医原性気胸のリスクを低減することを目的としています。

この技術は主に深部病変（胸膜から30mm以上）に使用され、レーザー角度ガイドアセンブリ（LAGA）システムと統合されて、正確な針挿入とデュアル特許ブルー生体染色タトゥー戦略を確保します。
非フックワイヤー局所化
このグループは、パテントブルーヴァイタル色素のみを用いて局在化された肺結節から構成されています。 この方法は、胸膜から20 mm以内に位置する標的病変に対して使用されました。 PSM分析では、このグループは比較群として機能しました（n=237）。
手順：術前CTガイド下肺結節局所同定におけるパテントブルーバイタル色素（PBVD）局所同定法

この介入は、傾向スコアマッチング（PSM）分析における胸膜深度調整フックワイヤー（PDTH）技術の比較群として機能します。 この位置標識法は生体染色マーカーのみを利用し、非固体性のため一般的に合併症リスクが低いとされています。

位置標識マーカー：パテントブルー生体染色（PBVD；ゲルベ社、フランス、2.5%）。

適応：色素のみの方法は通常、胸膜から20mm以内に位置する標的病変に使用されました。

手技：より細い23ゲージ、89mmの脊髄針または23ゲージ、70mmの脊髄針を用いて、肺実質上に2つの色素タトゥーを標識しました。

ガイダンス：手技はCTガイダンス下で実施され、レーザー角度ガイドアセンブリ（LAGA）システムを利用しました。

目的：本研究の文脈において、この群は医原性気胸のリスクに関するPDTH技術の非劣性を判断するための基準比較を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医原性気胸率
時間枠：位置決め手順の直後、最終確認CTスキャンで記録されたもの。
主要アウトカムは、局所化後のコンピュータ断層撮影（CT）スキャンで空気の存在として記録された医原性気胸の発生率です。 気胸は、空気層の厚さが3 cmを超えた場合に有意と見なされました。 この発生率は、独立したリスク因子を特定し、非フックワイヤー局所化と比較した胸膜深度トリムドフックワイヤー（PDTH）技術の安全性を比較するために評価されました。
位置決め手順の直後、最終確認CTスキャンで記録されたもの。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル吸引の要件
時間枠：局所化直後、POCTGL手順の文書化中。
重度の気胸（空気層の厚さが3cmを超えるもの）に対する治療的介入（カテーテル吸引）を必要とする処置の割合
局所化直後、POCTGL手順の文書化中。
その他の有害事象の発現率
時間枠：POCTGL手順中にリアルタイムで文書化されました。
POCTGL手順時のその他の文書化された合併症の発生率。 これらの合併症には、耐えられない痛み、激しい咳、めまい、およびフックワイヤーの脱落が含まれていました。
POCTGL手順中にリアルタイムで文書化されました。
気胸に関連する技術的要因
時間枠：POCTGL手技中に収集されたリアルタイムの手技データに基づいて評価されます。
一般化推定方程式（GEE）を用いて、気胸のオッズ増加に関連する独立した危険因子（例：穿刺試行回数、病変の順序、患者の体位）を特定する。
POCTGL手技中に収集されたリアルタイムの手技データに基づいて評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chung Shan Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS2-25160

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）は、患者の機密性および倫理的制限のため、一般公開されていません。 ただし、本研究の結果を裏付ける匿名化されたIPDは、要望に応じて提供されます。 機密データへのアクセス基準を満たす研究者は、台湾台中市の中山医学大学病院の施設内審査委員会（IRB）に審査および承認のために申請を提出することができます。

IPD 共有時間枠

開始日：リクエストにより、公開後90日。 終了日：研究公開後5年。

IPD 共有アクセス基準

機密データへのアクセス基準を満たす資格のある研究者に対して、匿名化された個人参加者データ（IPD）および関連文書（例：統計分析計画書、解析コード）へのアクセスが検討されます。

対象者：詳細な研究計画書を提出し、データアクセス契約書に署名する資格のある研究者。

内容：研究結果を支持する匿名化IPD、研究プロトコール、統計解析コード。

方法：リクエストは台湾台中市の中山医学大学病院の倫理審査委員会（IRB）に提出され、正式な審査と承認を受ける必要があります。 IRBおよび関連する機関委員会によるプライバシーリスク評価を経てアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺結節の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する