Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность пневмоторакса при использовании крючковых проволок с обрезкой на глубину плевры для локализации узелков в легких

10 декабря 2025 г. обновлено: Guo-Zhi Wang, Chung Shan Medical University

Риск пневмоторакса и усеченный по глубине плевры крючковый проводник: ретроспективное когортное исследование с использованием сопоставления по склонности при предоперационной КТ-навигационной локализации узелков в легких

Целью данного наблюдательного исследования является изучение риска пневмоторакса, связанного с техникой крючковой проволоки, обрезанной по глубине плевры (PDTH), у пациентов, проходящих предоперативную компьютерно-томографическую локализацию узелков в легких (POCTGL). Основной вопрос, на который оно направлено ответить: Увеличивает ли специализированная техника PDTH риск ятрогенного пневмоторакса по сравнению с локализацией только красителем в условиях использования расширенного пункционного наведения? Участниками была ретроспективная когорта пациентов, прошедших процедуры POCTGL в период с 2015 по 2022 год, и их процедурные данные и послеоперационные осложнения были проанализированы.

Обзор исследования

Подробное описание

Уникальный вклад этого ретроспективного когортного исследования заключается в строгой оценке институционального многокомпонентного протокола для предоперационной КТ-навигационной локализации лёгочных узелков (POCTGL), с особым фокусом на безопасности техники крючкового проводника с подрезкой по плевральной глубине (PDTH) при использовании в сочетании с лазерной угловой направляющей системой (LAGA).

Специализированная интервенционная техника: Крючковый проводник с подрезкой по плевральной глубине (PDTH)

Техническое обоснование: Техника PDTH была разработана для снижения высокого риска пневмоторакса (исторически сообщалось до 35%), связанного со стандартными крючковыми проводниками. Предполагается, что этот риск возникает из-за чрезмерной длины традиционного крючкового проводника, выступающего из грудной стенки, что вызывает трение и травму плевры во время движений пациента и дыхания.

Выполнение: Стандартный локализационный крючковый проводник (Hawkins II) предварительно подрезается перед введением. Его длина корректируется так, чтобы превышать измеренное расстояние от плевральной поверхности до целевого узелка лишь на минимальную величину (5 мм~10 мм), эффективно устраняя длинный выступающий сегмент.

Комбинированный подход: Для глубоких поражений (обычно >30 мм от плевры) PDTH используется в сочетании со стратегией двойного татуирования патентным синим витальным красителем (PBV), обеспечивая множественные локационные маркеры для последующей видеоассистированной торакоскопической хирургии (VATS).

Лазерная угловая направляющая система (LAGA)

Протокол включает систему LAGA — устройство, обеспечивающее визуальное объективное наведение для траектории иглы. Основное преимущество этой системы заключается в повышении точности первоначальной пункции, что напрямую коррелирует с уменьшением количества попыток пункции, что является критически модифицируемым фактором риска пневмоторакса, подтверждённым данным исследованием.

Строгая статистическая методология

Для обеспечения надёжного сравнения, несмотря на нерандомизированный, обсервационный характер данных, исследование использовало передовые статистические методы:

Обобщённые оценочные уравнения (GEE): Использовались для выявления независимых факторов риска пневмоторакса во всей когорте. GEE были критически важны для учёта не-независимости наблюдений, поскольку многие пациенты проходили множественные процедуры или имели множественные узелки, локализованные в рамках одной сессии.

Сопоставление по склонности (PSM): Использовалось для контроля селекционной предвзятости, присущей выбору маркера (PDTH против только красителя). PSM выполнялось строго на первом локализованном узелке из каждой процедуры, применяя соответствие 1:1 по ближайшему соседу, скорректированное по ключевым смешивающим переменным, таким как расположение доли и конкретное положение пациента.

Клинические последствия

Исследование сообщает об общей частоте ятрогенного пневмоторакса в 5,6%, что существенно ниже исторических данных, подтверждая эффективность комплексного протокола. Критически важно, что как анализ GEE, так и PSM подтвердили, что использование техники PDTH не было связано с повышенным риском пневмоторакса по сравнению с группой локализации только красителем (сравнение PSM: p=0,662), подтверждая безопасность специализированной модифицированной техники крючкового проводника в рамках этого протокола низкого риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1072

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taichung, Тайвань, 402306
        • Chung Shan Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В окончательную аналитическую когорту вошли 1 072 процедуры POCTGL. После первоначального исключения процедуры привели к 1 567 оцениваемым узелкам в легких.

Демография: медианный возраст составил 55 лет (IQR, 48-63). Когорта преимущественно состояла из женщин (74,6%) и некурящих (86,3%).

Характеристики поражений: медианный размер поражения составил 6,5 мм (IQR, 5,0-8,0), с медианной глубиной от плевры 19 мм (IQR, 10,0-30,0).

Тип процедуры: большинство процедур (90,3%) были для первоначальной VATS, и большинство включало одно поражение (65,5%).

Описание

Критерии включения:

  • Последовательная серия пациентов, которым была проведена предоперационная компьютерно-томографическая локализация легочных узелков (ПКТЛУ) в нашем медицинском центре в период с сентября 2015 года по январь 2022 года.
  • Все включенные процедуры были выполнены у пациентов, которые впоследствии прошли видеоассистированную торакоскопическую резекцию легкого (ВАТС) в тот же день.

Критерии исключения для первичного анализа с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE):

  • Узелки, локализованные после возникновения пневмоторакса (n=59), были исключены.

Критерии исключения для анализа с использованием сопоставления по склонности (PSM):

  • Узелки, локализованные после возникновения пневмоторакса (n=59).
  • Узелки, которые не были первыми локализованными узелками во время процедуры ПКТЛУ (n=495).
  • Узелки, связанные с предыдущей ипсилатеральной ВАТС (n=16).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Локализованный Hookwire
Эта группа состоит из лёгочных узелков, которые были локализованы с использованием плевро-глубинной подрезанной крючковой проволоки (иглы для локализации молочной железы Hawkins II, предварительно подрезанные так, чтобы превышать глубину от узелка до плевры на 5–10 мм) в сочетании с красителями-татуировками. Данный подход в основном использовался для целевых поражений, расположенных на расстоянии >30 мм от плевры. В анализе PSM эта группа служила интервенционной группой (n=237).

Техника PDTH представляет собой модифицированный метод локализации с использованием крючкового проводника Hawkins II, регулируемого FDA США (Argon Medical Devices, США).

Стандартный провод предварительно обрезается так, чтобы превышать глубину от узла до плевры всего на 5–10 мм. Это важное изменение направлено на снижение риска ятрогенного пневмоторакса, предотвращая чрезмерное выступание провода и связанное с этим трение или травму плевры во время процедуры.

Данная техника в основном применяется для более глубоких поражений (>30 мм от плевры) и интегрируется с системой Laser Angle Guide Assembly (LAGA) для обеспечения точного введения иглы и стратегии двойного татуирования патентным синим витальным красителем.

Нелокализованное с помощью проволочного маркера
Эта группа состоит из легочных узелков, локализованных только с помощью красителя Патент Блю Витал. Этот метод использовался для целевых поражений, расположенных в пределах 20 мм от плевры. В анализе PSM эта группа служила контрольной группой (n=237).

Данное вмешательство служит контрольной группой для техники плеврально-глубинной подрезной крючковой проволоки (PDTH) в анализе с использованием метода сопоставления по склонности (PSM). Этот метод локализации использует только витальный краситель и обычно связан с более низким риском осложнений из-за своей не-твёрдой природы.

Маркер локализации: витальный краситель патентный синий (PBVD; Guerbet, Франция, 2,5%).

Показание: Метод только с красителем обычно использовался для целевых очагов, расположенных в пределах 20 мм от плевры.

Процедура: Две татуировки красителем наносились на паренхиму лёгкого с использованием более тонкой спинальной иглы 23G, 89 мм или спинальной иглы 23G, 70 мм.

Наведение: Процедуры проводились под контролем КТ с использованием системы лазерного углового направляющего устройства (LAGA).

Цель: В рамках данного исследования эта группа предоставляет эталонное сравнение для определения не меньшей эффективности техники PDTH в отношении риска ятрогенного пневмоторакса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ятрогенного пневмоторакса
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры локализации, зафиксированной на итоговой подтверждающей компьютерной томографии.
Первичным исходом является частота ятрогенного пневмоторакса, зафиксированного как наличие воздуха на компьютерно-томографических (КТ) снимках после локализации. Пневмоторакс считался значимым, если толщина воздушного пространства превышала 3 см. Частота оценивалась для выявления независимых факторов риска и сравнения безопасности техники локализации с крючковой проволокой, обрезанной по глубине плевры (PDTH), с методами локализации без крючковой проволоки.
Непосредственно после процедуры локализации, зафиксированной на итоговой подтверждающей компьютерной томографии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требование к аспирации катетером
Временное ограничение: Непосредственно после локализации, во время процедуры POCTGL.
Частота процедур, требующих терапевтического вмешательства (катетерная аспирация) при выраженном пневмотораксе, определяемом как толщина воздушного пространства, превышающая 3 см.
Непосредственно после локализации, во время процедуры POCTGL.
Частота других нежелательных явлений
Временное ограничение: Документируется в реальном времени во время процедуры POCTGL.
Частота возникновения других задокументированных осложнений во время процедур POCTGL. Эти осложнения включали невыносимую боль, сильный кашель, головокружение и смещение проводника-крючка.
Документируется в реальном времени во время процедуры POCTGL.
Технические факторы, связанные с пневмотораксом
Временное ограничение: Оценка проводилась на основе данных, собранных в режиме реального времени в ходе процедуры POCTGL.
Выявление независимых факторов риска (например, количество попыток пункции, порядок поражения, положение пациента), связанных с повышенной вероятностью пневмоторакса, с использованием обобщённых оценочных уравнений (GEE).
Оценка проводилась на основе данных, собранных в режиме реального времени в ходе процедуры POCTGL.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не являются общедоступными в связи с конфиденциальностью пациентов и этическими ограничениями. Однако, обезличенные ИДУ, подтверждающие результаты данного исследования, будут предоставлены по запросу. Исследователи, соответствующие критериям доступа к конфиденциальным данным, могут подавать запросы в Институциональный наблюдательный совет (ИНС) больницы Медицинского университета Чжуншань, Тайчжун, Тайвань, для рассмотрения и утверждения.

Сроки обмена IPD

Дата начала: По запросу, через 90 дней после публикации.
Дата окончания: Через пять лет после публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) и сопутствующей документации (например, Плану статистического анализа и аналитическому коду) будет рассматриваться для квалифицированных исследователей, соответствующих критериям доступа к конфиденциальным данным.

Кто: Квалифицированные исследователи, которые подают детальное исследовательское предложение и подписывают соглашение о доступе к данным.

Что: Обезличенные IPD, подтверждающие результаты исследования, вместе с протоколом исследования и статистическим аналитическим кодом.

Как: Запросы должны быть поданы в Институциональный наблюдательный совет (IRB) Медицинского университета Чжуншань в больнице Тайчжуна, Тайвань, для формального рассмотрения и утверждения. Доступ будет предоставлен после оценки рисков для конфиденциальности со стороны IRB и/или соответствующих институциональных комитетов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться