- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07300072
Безопасность пневмоторакса при использовании крючковых проволок с обрезкой на глубину плевры для локализации узелков в легких
Риск пневмоторакса и усеченный по глубине плевры крючковый проводник: ретроспективное когортное исследование с использованием сопоставления по склонности при предоперационной КТ-навигационной локализации узелков в легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Процедура: Предоперативная КТ-навигационная локализация лёгочного узла с использованием техники крючковой проволоки с обрезкой по глубине плевры (PDTH)
- Процедура: Предоперационная КТ-навигационная локализация лёгочного узла с использованием техники локализации витальным красителем патентный синий (PBVD)
Подробное описание
Уникальный вклад этого ретроспективного когортного исследования заключается в строгой оценке институционального многокомпонентного протокола для предоперационной КТ-навигационной локализации лёгочных узелков (POCTGL), с особым фокусом на безопасности техники крючкового проводника с подрезкой по плевральной глубине (PDTH) при использовании в сочетании с лазерной угловой направляющей системой (LAGA).
Специализированная интервенционная техника: Крючковый проводник с подрезкой по плевральной глубине (PDTH)
Техническое обоснование: Техника PDTH была разработана для снижения высокого риска пневмоторакса (исторически сообщалось до 35%), связанного со стандартными крючковыми проводниками. Предполагается, что этот риск возникает из-за чрезмерной длины традиционного крючкового проводника, выступающего из грудной стенки, что вызывает трение и травму плевры во время движений пациента и дыхания.
Выполнение: Стандартный локализационный крючковый проводник (Hawkins II) предварительно подрезается перед введением. Его длина корректируется так, чтобы превышать измеренное расстояние от плевральной поверхности до целевого узелка лишь на минимальную величину (5 мм~10 мм), эффективно устраняя длинный выступающий сегмент.
Комбинированный подход: Для глубоких поражений (обычно >30 мм от плевры) PDTH используется в сочетании со стратегией двойного татуирования патентным синим витальным красителем (PBV), обеспечивая множественные локационные маркеры для последующей видеоассистированной торакоскопической хирургии (VATS).
Лазерная угловая направляющая система (LAGA)
Протокол включает систему LAGA — устройство, обеспечивающее визуальное объективное наведение для траектории иглы. Основное преимущество этой системы заключается в повышении точности первоначальной пункции, что напрямую коррелирует с уменьшением количества попыток пункции, что является критически модифицируемым фактором риска пневмоторакса, подтверждённым данным исследованием.
Строгая статистическая методология
Для обеспечения надёжного сравнения, несмотря на нерандомизированный, обсервационный характер данных, исследование использовало передовые статистические методы:
Обобщённые оценочные уравнения (GEE): Использовались для выявления независимых факторов риска пневмоторакса во всей когорте. GEE были критически важны для учёта не-независимости наблюдений, поскольку многие пациенты проходили множественные процедуры или имели множественные узелки, локализованные в рамках одной сессии.
Сопоставление по склонности (PSM): Использовалось для контроля селекционной предвзятости, присущей выбору маркера (PDTH против только красителя). PSM выполнялось строго на первом локализованном узелке из каждой процедуры, применяя соответствие 1:1 по ближайшему соседу, скорректированное по ключевым смешивающим переменным, таким как расположение доли и конкретное положение пациента.
Клинические последствия
Исследование сообщает об общей частоте ятрогенного пневмоторакса в 5,6%, что существенно ниже исторических данных, подтверждая эффективность комплексного протокола. Критически важно, что как анализ GEE, так и PSM подтвердили, что использование техники PDTH не было связано с повышенным риском пневмоторакса по сравнению с группой локализации только красителем (сравнение PSM: p=0,662), подтверждая безопасность специализированной модифицированной техники крючкового проводника в рамках этого протокола низкого риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 402306
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В окончательную аналитическую когорту вошли 1 072 процедуры POCTGL. После первоначального исключения процедуры привели к 1 567 оцениваемым узелкам в легких.
Демография: медианный возраст составил 55 лет (IQR, 48-63). Когорта преимущественно состояла из женщин (74,6%) и некурящих (86,3%).
Характеристики поражений: медианный размер поражения составил 6,5 мм (IQR, 5,0-8,0), с медианной глубиной от плевры 19 мм (IQR, 10,0-30,0).
Тип процедуры: большинство процедур (90,3%) были для первоначальной VATS, и большинство включало одно поражение (65,5%).
Описание
Критерии включения:
- Последовательная серия пациентов, которым была проведена предоперационная компьютерно-томографическая локализация легочных узелков (ПКТЛУ) в нашем медицинском центре в период с сентября 2015 года по январь 2022 года.
- Все включенные процедуры были выполнены у пациентов, которые впоследствии прошли видеоассистированную торакоскопическую резекцию легкого (ВАТС) в тот же день.
Критерии исключения для первичного анализа с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE):
- Узелки, локализованные после возникновения пневмоторакса (n=59), были исключены.
Критерии исключения для анализа с использованием сопоставления по склонности (PSM):
- Узелки, локализованные после возникновения пневмоторакса (n=59).
- Узелки, которые не были первыми локализованными узелками во время процедуры ПКТЛУ (n=495).
- Узелки, связанные с предыдущей ипсилатеральной ВАТС (n=16).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Локализованный Hookwire
Эта группа состоит из лёгочных узелков, которые были локализованы с использованием плевро-глубинной подрезанной крючковой проволоки (иглы для локализации молочной железы Hawkins II, предварительно подрезанные так, чтобы превышать глубину от узелка до плевры на 5–10 мм) в сочетании с красителями-татуировками.
Данный подход в основном использовался для целевых поражений, расположенных на расстоянии >30 мм от плевры.
В анализе PSM эта группа служила интервенционной группой (n=237).
|
Техника PDTH представляет собой модифицированный метод локализации с использованием крючкового проводника Hawkins II, регулируемого FDA США (Argon Medical Devices, США). Стандартный провод предварительно обрезается так, чтобы превышать глубину от узла до плевры всего на 5–10 мм. Это важное изменение направлено на снижение риска ятрогенного пневмоторакса, предотвращая чрезмерное выступание провода и связанное с этим трение или травму плевры во время процедуры. Данная техника в основном применяется для более глубоких поражений (>30 мм от плевры) и интегрируется с системой Laser Angle Guide Assembly (LAGA) для обеспечения точного введения иглы и стратегии двойного татуирования патентным синим витальным красителем. |
|
Нелокализованное с помощью проволочного маркера
Эта группа состоит из легочных узелков, локализованных только с помощью красителя Патент Блю Витал.
Этот метод использовался для целевых поражений, расположенных в пределах 20 мм от плевры.
В анализе PSM эта группа служила контрольной группой (n=237).
|
Данное вмешательство служит контрольной группой для техники плеврально-глубинной подрезной крючковой проволоки (PDTH) в анализе с использованием метода сопоставления по склонности (PSM). Этот метод локализации использует только витальный краситель и обычно связан с более низким риском осложнений из-за своей не-твёрдой природы. Маркер локализации: витальный краситель патентный синий (PBVD; Guerbet, Франция, 2,5%). Показание: Метод только с красителем обычно использовался для целевых очагов, расположенных в пределах 20 мм от плевры. Процедура: Две татуировки красителем наносились на паренхиму лёгкого с использованием более тонкой спинальной иглы 23G, 89 мм или спинальной иглы 23G, 70 мм. Наведение: Процедуры проводились под контролем КТ с использованием системы лазерного углового направляющего устройства (LAGA). Цель: В рамках данного исследования эта группа предоставляет эталонное сравнение для определения не меньшей эффективности техники PDTH в отношении риска ятрогенного пневмоторакса. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ятрогенного пневмоторакса
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры локализации, зафиксированной на итоговой подтверждающей компьютерной томографии.
|
Первичным исходом является частота ятрогенного пневмоторакса, зафиксированного как наличие воздуха на компьютерно-томографических (КТ) снимках после локализации.
Пневмоторакс считался значимым, если толщина воздушного пространства превышала 3 см.
Частота оценивалась для выявления независимых факторов риска и сравнения безопасности техники локализации с крючковой проволокой, обрезанной по глубине плевры (PDTH), с методами локализации без крючковой проволоки.
|
Непосредственно после процедуры локализации, зафиксированной на итоговой подтверждающей компьютерной томографии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требование к аспирации катетером
Временное ограничение: Непосредственно после локализации, во время процедуры POCTGL.
|
Частота процедур, требующих терапевтического вмешательства (катетерная аспирация) при выраженном пневмотораксе, определяемом как толщина воздушного пространства, превышающая 3 см.
|
Непосредственно после локализации, во время процедуры POCTGL.
|
|
Частота других нежелательных явлений
Временное ограничение: Документируется в реальном времени во время процедуры POCTGL.
|
Частота возникновения других задокументированных осложнений во время процедур POCTGL.
Эти осложнения включали невыносимую боль, сильный кашель, головокружение и смещение проводника-крючка.
|
Документируется в реальном времени во время процедуры POCTGL.
|
|
Технические факторы, связанные с пневмотораксом
Временное ограничение: Оценка проводилась на основе данных, собранных в режиме реального времени в ходе процедуры POCTGL.
|
Выявление независимых факторов риска (например, количество попыток пункции, порядок поражения, положение пациента), связанных с повышенной вероятностью пневмоторакса, с использованием обобщённых оценочных уравнений (GEE).
|
Оценка проводилась на основе данных, собранных в режиме реального времени в ходе процедуры POCTGL.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Park CH, Han K, Hur J, Lee SM, Lee JW, Hwang SH, Seo JS, Lee KH, Kwon W, Kim TH, Choi BW. Comparative Effectiveness and Safety of Preoperative Lung Localization for Pulmonary Nodules: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Feb;151(2):316-328. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.017. Epub 2016 Oct 4.
- Nakashima S, Watanabe A, Obama T, Yamada G, Takahashi H, Higami T. Need for preoperative computed tomography-guided localization in video-assisted thoracoscopic surgery pulmonary resections of metastatic pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):212-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.09.075.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Ohmatsu H, Takahashi K, Nishimura M, Nishiwaki Y. Video-assisted thoracoscopic surgery for small indeterminate pulmonary nodules: indications for preoperative marking. Chest. 1999 Feb;115(2):563-8. doi: 10.1378/chest.115.2.563.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Huang JY, Tsai SC, Wu TC, Lin FC. Puncture frequency predicts pneumothorax in preoperative computed tomography-guided lung nodule localization for video-assisted thoracoscopic surgery. Thorac Cancer. 2022 Jul;13(13):1925-1932. doi: 10.1111/1759-7714.14457. Epub 2022 May 25.
- Tsai SC, Wu TC, Lai YL, Lin FC. Preoperative computed tomography-guided pulmonary nodule localization augmented by laser angle guide assembly. J Thorac Dis. 2019 Nov;11(11):4682-4692. doi: 10.21037/jtd.2019.10.60.
- Lin FC, Tsai SC, Tu HT, Lai YL, Wu TC. Computed tomography-guided localization with laser angle guide for thoracic procedures. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(6):3824-3828. doi: 10.21037/jtd.2018.05.162.
- Wang J, Yao J, Xu L, Shan L, Zhai R, Gao L, Liu L, Yao F. Comparison of cyanoacrylate and hookwire for localizing small pulmonary nodules: A propensity-matched cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:49-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.09.001. Epub 2019 Sep 12.
- Sun X, Fu J, Ma C, Song Z, Yang S, Jin L, Duan F. CT-guided microcoil versus hook-wire localization of pulmonary nodule prior to video-assisted thoracoscopic surgery without fluoroscopic guidance. BMC Pulm Med. 2024 Oct 8;24(1):492. doi: 10.1186/s12890-024-03306-0.
- Han R, Wang LF, Teng F, Lin J, Xian YT, Lu Y, Wu AL. Presurgical computed tomography-guided localization of lung ground glass nodules: comparing hook-wire and indocyanine green. World J Surg Oncol. 2024 Feb 10;22(1):51. doi: 10.1186/s12957-024-03331-7.
- Chu S, Wei N, Lu D, Chai J, Liu S, Lv W. Comparative study of the effect of preoperative hookwire and methylene blue localization techniques on post-operative hospital stay and complications in thoracoscopic pulmonary nodule surgery. BMC Pulm Med. 2022 Sep 5;22(1):336. doi: 10.1186/s12890-022-02129-1.
- Yang F, Zhao H, Sui X, Zhang X, Sun Z, Zhao X, Wang J. Comparative study on preoperative localization techniques using microcoil and hookwire by propensity score matching. Thorac Cancer. 2020 Jun;11(6):1386-1395. doi: 10.1111/1759-7714.13365. Epub 2020 Mar 24.
- Yamagami T, Terayama K, Yoshimatsu R, Matsumoto T, Miura H, Nishimura T. Role of manual aspiration in treating pneumothorax after computed tomography-guided lung biopsy. Acta Radiol. 2009 Dec;50(10):1126-33. doi: 10.3109/02841850903232707.
- Zaman M, Bilal H, Woo CY, Tang A. In patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery excision, what is the best way to locate a subcentimetre solitary pulmonary nodule in order to achieve successful excision? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Aug;15(2):266-72. doi: 10.1093/icvts/ivs068. Epub 2012 May 9.
- Saito H, Minamiya Y, Matsuzaki I, Tozawa K, Taguchi K, Nakagawa T, Hashimoto M, Hirano Y, Ogawa J. Indication for preoperative localization of small peripheral pulmonary nodules in thoracoscopic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Dec;124(6):1198-202. doi: 10.1067/mtc.2002.127331.
- Chang GC, Chiu CH, Yu CJ, Chang YC, Chang YH, Hsu KH, Wu YC, Chen CY, Hsu HH, Wu MT, Yang CT, Chong IW, Lin YC, Hsia TC, Lin MC, Su WC, Lin CB, Lee KY, Wei YF, Lan GY, Chan WP, Wang KL, Wu MH, Tsai HH, Chian CF, Lai RS, Shih JY, Wang CL, Hsu JS, Chen KC, Chen CK, Hsia JY, Peng CK, Tang EK, Hsu CL, Chou TY, Shen WC, Tsai YH, Tsai CM, Chen YM, Lee YC, Chen HY, Yu SL, Chen CJ, Wan YL, Hsiung CA, Yang PC; TALENT Investigators. Low-dose CT screening among never-smokers with or without a family history of lung cancer in Taiwan: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2024 Feb;12(2):141-152. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00338-7. Epub 2023 Nov 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS2-25160
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Дата окончания: Через пять лет после публикации исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) и сопутствующей документации (например, Плану статистического анализа и аналитическому коду) будет рассматриваться для квалифицированных исследователей, соответствующих критериям доступа к конфиденциальным данным.
Кто: Квалифицированные исследователи, которые подают детальное исследовательское предложение и подписывают соглашение о доступе к данным.
Что: Обезличенные IPD, подтверждающие результаты исследования, вместе с протоколом исследования и статистическим аналитическим кодом.
Как: Запросы должны быть поданы в Институциональный наблюдательный совет (IRB) Медицинского университета Чжуншань в больнице Тайчжуна, Тайвань, для формального рассмотрения и утверждения. Доступ будет предоставлен после оценки рисков для конфиденциальности со стороны IRB и/или соответствующих институциональных комитетов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .