- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07300072
Sicurezza del Pneumotorace dei Filoguida Rifilati alla Profondità Pleurica per la Localizzazione dei Noduli Polmonari
Rischio di Pneumotorace e Hookwire con Rifilatura della Profondità Pleurica: Uno Studio di Coorte Retrospettivo con Abbinamento del Punteggio di Propensità nella Localizzazione del Nodulo Polmonare Preoperatoria Guidata da TC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il contributo unico di questo studio di coorte retrospettivo risiede nella sua rigorosa valutazione di un protocollo istituzionale multi-componente per la localizzazione preoperatoria di noduli polmonari guidata da TC (POCTGL), concentrandosi specificamente sulla sicurezza della tecnica del filo ad amo con lunghezza ridotta in base alla profondità pleurica (PDTH) quando utilizzata in combinazione con il sistema di guida angolare laser (LAGA).
Tecnica di intervento specializzata: Filo ad amo con lunghezza ridotta in base alla profondità pleurica (PDTH)
Razionale tecnico: La tecnica PDTH è stata sviluppata per mitigare l'elevato rischio di pneumotorace (storicamente riportato fino al 35%) associato ai fili ad amo standard. Si ipotizza che questo rischio derivi dalla lunghezza eccessiva del tradizionale filo ad amo che sporge dalla parete toracica, causando attrito e trauma pleurico durante i movimenti e la respirazione del paziente.
Esecuzione: Il filo ad amo standard per localizzazione (Hawkins II) viene pre-tagliato prima dell'inserimento. La sua lunghezza viene regolata in modo da superare solo di un margine minimo (5 mm~10 mm) la distanza misurata dalla superficie pleurica al nodulo bersaglio, eliminando efficacemente il lungo segmento sporgente.
Approccio combinato: Per le lesioni profonde (tipicamente >30 mm dalla pleura), il PDTH viene utilizzato in combinazione con una strategia di tatuaggio a doppio colorante vitale blu di brevetto (PBV), fornendo multipli marcatori di posizione per la successiva chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).
Sistema di guida angolare laser (LAGA)
Il protocollo incorpora il sistema LAGA, un dispositivo che fornisce una guida visiva e oggettiva per la traiettoria dell'ago. Il vantaggio primario di questo sistema è migliorare l'accuratezza della puntura iniziale, che si correla direttamente con la riduzione del numero di tentativi di puntura, un fattore di rischio modificabile critico per il pneumotorace confermato da questo studio.
Metodologia statistica rigorosa
Per fornire un confronto robusto nonostante la natura non randomizzata e osservazionale dei dati, lo studio ha impiegato metodi statistici avanzati:
Equazioni di stima generalizzate (GEE): Utilizzate per identificare i fattori di rischio indipendenti per il pneumotorace in tutta la coorte. Le GEE sono state cruciali per tenere conto della non indipendenza delle osservazioni, poiché molti pazienti hanno subito procedure multiple o hanno avuto multipli noduli localizzati in una singola sessione.
Appaiamento per punteggio di propensione (PSM): Utilizzato per controllare il bias di selezione intrinseco nella scelta del marcatore (PDTH vs. solo colorante). Il PSM è stato eseguito rigorosamente sul primo nodulo localizzato di ciascuna procedura, impiegando un appaiamento 1:1 del vicino più prossimo, aggiustato per variabili confondenti chiave come la posizione del lobo e la specifica posizione del paziente.
Implicazioni cliniche
Lo studio riporta un tasso complessivo di pneumotorace iatrogeno del 5,6%, che è sostanzialmente inferiore ai dati storici, supportando l'efficacia del protocollo completo. Crucialmente, sia le analisi GEE che PSM hanno confermato che l'uso della tecnica PDTH non era associato a un aumento del rischio di pneumotorace rispetto al gruppo di localizzazione con solo colorante (confronto PSM: p=0,662), validando la tecnica specializzata e modificata del filo ad amo come un'opzione sicura all'interno di questo protocollo a basso rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 402306
- Chung Shan Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La coorte di analisi finale includeva 1.072 procedure POCTGL. Le procedure hanno portato a 1.567 noduli polmonari valutabili dopo l'esclusione iniziale.
Demografia: L'età mediana era di 55 anni (IQR, 48-63). La coorte era prevalentemente composta da donne (74,6%) e non fumatori (86,3%).
Caratteristiche delle lesioni: La dimensione mediana della lesione era di 6,5 mm (IQR, 5,0-8,0) , con una profondità mediana dalla pleura di 19 mm (IQR, 10,0-30,0).
Tipo di procedura: La maggior parte delle procedure (90,3%) erano per VATS iniziale, e la maggior parte coinvolgeva una singola lesione (65,5%).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Serie consecutiva di pazienti sottoposti a localizzazione preoperatoria di noduli polmonari mediante tomografia computerizzata (POCTGL) presso il nostro centro medico tra settembre 2015 e gennaio 2022.
- Tutte le procedure incluse sono state eseguite su pazienti che successivamente hanno subito una resezione polmonare mediante chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) lo stesso giorno.
Criteri di esclusione per l'analisi primaria delle equazioni di stima generalizzate (GEE):
- Sono stati esclusi i noduli localizzati dopo un evento di pneumotorace (n=59).
Criteri di esclusione per l'analisi di abbinamento del punteggio di propensione (PSM):
- Noduli localizzati dopo un evento di pneumotorace (n=59).
- Noduli che non erano il primo nodulo localizzato durante la procedura POCTGL (n=495).
- Noduli associati a una precedente VATS ipsilaterale (n=16).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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"Localizzato con Hookwire"
Questo gruppo è costituito da noduli polmonari che sono stati localizzati utilizzando il Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (aghi per localizzazione del seno Hawkins II, pre-tagliati in modo da superare la profondità tra il nodulo e la pleura di 5 mm a 10 mm) combinati con tatuaggi coloranti.
Questo approccio è stato utilizzato principalmente per lesioni bersaglio situate a >30 mm dalla pleura.
Nell'analisi PSM, questo gruppo ha funto da gruppo di intervento (n=237).
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La Tecnica PDTH è un metodo di localizzazione modificato che utilizza l'ago di localizzazione Hawkins II (Argon Medical Devices, US) regolamentato dalla FDA statunitense. Il filo standard viene pre-tagliato in modo da superare la profondità dal nodulo alla pleura solo di un minimo di 5 mm a 10 mm. Questa modifica cruciale mira a ridurre il rischio di pneumotorace iatrogeno impedendo che una lunghezza eccessiva del filo sporga e causi attrito o trauma pleurico durante la procedura. Questa tecnica viene utilizzata principalmente per lesioni più profonde (>30 mm dalla pleura) ed è integrata con il sistema Laser Angle Guide Assembly (LAGA) per garantire un'inserzione precisa dell'ago e una strategia di tatuaggio con doppio colorante vitale blu di brevetto. |
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Non Localizzato con Hookwire
Questo gruppo è costituito da noduli polmonari localizzati utilizzando solo il colorante Patent Blue Vital.
Questo metodo è stato utilizzato per le lesioni bersaglio situate entro 20 mm dalla pleura.
Nell'analisi PSM, questo gruppo ha funto da gruppo di confronto (n=237).
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Questo intervento funge da gruppo di confronto per la tecnica del Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH) nell'analisi del Propensity Score Matching (PSM). Questo metodo di localizzazione utilizza solo un marcatore vitale colorante ed è generalmente associato a un rischio di complicanze inferiore a causa della sua natura non solida. Marcatore di localizzazione: Colorante vitale blu patent (PBVD; Guerbet, Francia, 2,5%). Indicazione: Il metodo solo colorante veniva tipicamente utilizzato per lesioni target situate entro 20 mm dalla pleura. Procedura: Due tatuaggi coloranti sono stati marcati sul parenchima polmonare utilizzando un ago spinale più sottile da 23 gauge, 89 mm o un ago spinale da 23 gauge, 70 mm. Guida: Le procedure sono state condotte sotto guida TC, utilizzando il sistema Laser Angle Guide Assembly (LAGA). Scopo: Nel contesto di questo studio, questo gruppo fornisce il benchmark di confronto per determinare la non inferiorità della tecnica PDTH riguardo al rischio di pneumotorace iatrogeno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Pneumotorace Iatrogeno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di localizzazione, documentata sulla TC di conferma finale.
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L'esito primario è l'incidenza di pneumotorace iatrogeno documentato come presenza di aria nelle scansioni di tomografia computerizzata (TC) post-localizzazione.
Il pneumotorace è stato considerato significativo se lo spessore dello spazio aereo superava i 3 cm.
Il tasso è stato valutato per identificare i fattori di rischio indipendenti e per confrontare la sicurezza della tecnica Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH) rispetto alla localizzazione senza gancio.
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Immediatamente dopo la procedura di localizzazione, documentata sulla TC di conferma finale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Requisito per Aspirazione con Catetere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la localizzazione, durante la documentazione della procedura POCTGL.
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Il tasso di procedure che richiedono un intervento terapeutico (aspirazione con catetere) per pneumotorace grave, definito come uno spessore dello spazio aereo superiore a 3 cm.
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Immediatamente dopo la localizzazione, durante la documentazione della procedura POCTGL.
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Incidenza di Altri Eventi Avversi
Lasso di tempo: Documentato in tempo reale durante la procedura POCTGL.
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Il tasso di incidenza di altre complicanze documentate al momento delle procedure POCTGL.
Queste complicanze includevano dolore insopportabile, tosse grave, vertigini e dislocamento del filo guida.
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Documentato in tempo reale durante la procedura POCTGL.
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Fattori Tecnici Associati al Pneumotorace
Lasso di tempo: Valutato in base ai dati procedurali in tempo reale raccolti durante la procedura POCTGL.
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Identificazione dei fattori di rischio indipendenti (ad esempio, numero di tentativi di puntura, ordine delle lesioni, posizione del paziente) associati a una maggiore probabilità di pneumotorace utilizzando le Equazioni di Stima Generalizzate (GEE).
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Valutato in base ai dati procedurali in tempo reale raccolti durante la procedura POCTGL.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Chang GC, Chiu CH, Yu CJ, Chang YC, Chang YH, Hsu KH, Wu YC, Chen CY, Hsu HH, Wu MT, Yang CT, Chong IW, Lin YC, Hsia TC, Lin MC, Su WC, Lin CB, Lee KY, Wei YF, Lan GY, Chan WP, Wang KL, Wu MH, Tsai HH, Chian CF, Lai RS, Shih JY, Wang CL, Hsu JS, Chen KC, Chen CK, Hsia JY, Peng CK, Tang EK, Hsu CL, Chou TY, Shen WC, Tsai YH, Tsai CM, Chen YM, Lee YC, Chen HY, Yu SL, Chen CJ, Wan YL, Hsiung CA, Yang PC; TALENT Investigators. Low-dose CT screening among never-smokers with or without a family history of lung cancer in Taiwan: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2024 Feb;12(2):141-152. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00338-7. Epub 2023 Nov 29.
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- CS2-25160
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Descrizione del piano IPD
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Data di fine: Cinque anni dopo la pubblicazione dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati e alla documentazione di supporto (ad esempio, il piano di analisi statistica e il codice analitico) sarà considerato per ricercatori qualificati che soddisfano i criteri per l'accesso a dati confidenziali.
Chi: Ricercatori qualificati che presentano una proposta di ricerca dettagliata e firmano un accordo di accesso ai dati.
Cosa: IPD anonimizzati che supportano i risultati, insieme al protocollo dello studio e al codice analitico statistico.
Come: Le richieste devono essere inviate al Comitato Etico Istituzionale (IRB) dell'Ospedale Universitario Medico Chung Shan di Taichung, Taiwan, per la revisione formale e l'approvazione. L'accesso sarà concesso dopo una valutazione del rischio per la privacy da parte dell'IRB e/o dei comitati istituzionali pertinenti.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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Prove cliniche su Noduli polmonari
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
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