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Pneumothorax-Sicherheit pleuraltiefengetrimmter Haken-Drähte zur Lokalisierung von Lungenknoten

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Guo-Zhi Wang, Chung Shan Medical University

Pneumothorax-Risiko und pleuraltiefengetrimmter Hohldraht: Eine retrospektive Kohortenstudie mit Propensity-Score-Matching bei präoperativer CT-gesteuerter Lungenknotenlokalisierung

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, das mit der Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)-Technik assoziierte Pneumothoraxrisiko bei Patienten zu untersuchen, die sich einer präoperativen CT-gestützten Lokalisation von Lungenknoten (POCTGL) unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Erhöht die spezialisierte PDTH-Technik im Vergleich zur alleinigen Farbstofflokalisierung das Risiko eines iatrogenen Pneumothorax in einem Setting mit fortgeschrittener Punktionsführung? Die Teilnehmer waren eine retrospektive Kohorte von Patienten, die zwischen 2015 und 2022 POCTGL-Verfahren durchliefen, und ihre Verfahrensdaten und postoperativen Komplikationen wurden analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der einzigartige Beitrag dieser retrospektiven Kohortenstudie liegt in der rigorosen Bewertung eines institutionellen, multikomponenten Protokolls für die präoperative CT-gesteuerte Lungenknotenlokalisierung (POCTGL), wobei speziell die Sicherheit der Pleuratiefen-getrimmten Hakendrahttechnik (PDTH) in Verbindung mit dem Laserwinkelführungsassembliesystem (LAGA) untersucht wird.

Spezialisierte Interventionstechnik: Pleuratiefen-getrimmter Hakendraht (PDTH)

Technische Begründung: Die PDTH-Technik wurde entwickelt, um das hohe Pneumothoraxrisiko (historisch mit bis zu 35 % berichtet) zu mindern, das mit Standardhakendrähten verbunden ist. Dieses Risiko wird auf die übermäßige Länge des traditionellen Hakendrahts zurückgeführt, der aus der Brustwand herausragt und während der Bewegung und Atmung des Patienten Reibung und Pleuratrauma verursacht.

Durchführung: Der Standardlokalisierungshakendraht (Hawkins II) wird vor dem Einführen vorgekürzt. Seine Länge wird so eingestellt, dass sie die gemessene Entfernung von der Pleuraoberfläche zum Zielknoten nur um einen minimalen Spielraum (5 mm∼10 mm) überschreitet, wodurch das lange, herausragende Segment effektiv eliminiert wird.

Kombinierter Ansatz: Für tiefe Läsionen (typischerweise >30 mm von der Pleura entfernt) wird der PDTH in Kombination mit einer doppelten Patentblau-Vitalfarbstoff-Tätowierungsstrategie eingesetzt, die mehrere Lokalisierungsmarker für die anschließende videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) liefert.

Laserwinkelführungsassembliesystem (LAGA)

Das Protokoll integriert das LAGA-System, ein Gerät, das visuelle, objektive Führung für die Nadelbahn bietet. Der Hauptvorteil dieses Systems besteht darin, die Genauigkeit des initialen Einstichs zu verbessern, was direkt mit der Verringerung der Anzahl der Einstichversuche korreliert – ein kritischer, modifizierbarer Risikofaktor für Pneumothorax, der durch diese Studie bestätigt wurde.

Rigorose statistische Methodik

Um trotz des nicht randomisierten, beobachtenden Charakters der Daten einen robusten Vergleich zu ermöglichen, setzte die Studie fortschrittliche statistische Methoden ein:

Generalized Estimating Equations (GEE): Wurden verwendet, um unabhängige Risikofaktoren für Pneumothorax in der gesamten Kohorte zu identifizieren. GEE war entscheidend, um die Nicht-Unabhängigkeit der Beobachtungen zu berücksichtigen, da viele Patienten mehrere Eingriffe durchliefen oder mehrere Knoten in einer einzigen Sitzung lokalisiert wurden.

Propensity Score Matching (PSM): Wurde eingesetzt, um die inhärente Auswahlverzerrung bei der Markerwahl (PDTH vs. nur Farbstoff) zu kontrollieren. PSM wurde streng am erstlokalisierten Knoten jedes Eingriffs durchgeführt, unter Verwendung einer 1:1 nächster-Nachbar-Zuordnung, angepasst an Schlüssel-Störvariablen wie Lappenzuordnung und spezifische Patientenposition.

Klinische Implikationen

Die Studie berichtet über eine Gesamtrate an iatrogenem Pneumothorax von 5,6 %, was deutlich niedriger ist als historische Daten und die Wirksamkeit des umfassenden Protokolls unterstützt. Entscheidend ist, dass sowohl GEE- als auch PSM-Analysen bestätigten, dass die Verwendung der PDTH-Technik im Vergleich zur Gruppe mit nur Farbstofflokalisierung nicht mit einem erhöhten Pneumothoraxrisiko verbunden war (PSM-Vergleich: p=0,662), wodurch die spezialisierte, modifizierte Hakendrahttechnik als sichere Option innerhalb dieses Niedrigrisikoprotokolls validiert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1072

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402306
        • Chung Shan Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die endgültige Analyse-Kohorte umfasste 1.072 POCTGL-Verfahren. Die Verfahren ergaben 1.567 auswertbare Lungenknötchen nach dem anfänglichen Ausschluss.

Demografie: Das mediane Alter betrug 55 Jahre (IQR, 48-63). Die Kohorte bestand überwiegend aus Frauen (74,6%) und Nichtrauchern (86,3%).

Läsionsmerkmale: Die mediane Läsionsgröße betrug 6,5 mm (IQR, 5,0-8,0), mit einer medianen Tiefe von der Pleura von 19 mm (IQR, 10,0-30,0).

Verfahrenstyp: Die meisten Verfahren (90,3%) waren für die initiale VATS, und die Mehrheit betraf eine einzelne Läsion (65,5%).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Serie von Patienten, die zwischen September 2015 und Januar 2022 in unserem medizinischen Zentrum eine präoperative computertomographiegestützte Lungenknotenlokalisation (POCTGL) erhielten.
  • Alle eingeschlossenen Eingriffe wurden bei Patienten durchgeführt, die am selben Tag eine videounterstützte thorakoskopische Chirurgie (VATS) zur Lungenresektion erhielten.

Ausschlusskriterien für die primäre Analyse mit generalisierten Schätzgleichungen (GEE):

  • Knoten, die nach einem Pneumothoraxereignis lokalisiert wurden (n=59), wurden ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien für die Propensity-Score-Matching (PSM)-Analyse:

  • Knoten, die nach einem Pneumothoraxereignis lokalisiert wurden (n=59).
  • Knoten, die nicht der erste lokalisierte Knoten während des POCTGL-Eingriffs waren (n=495).
  • Knoten, die mit einer vorherigen ipsilateralen VATS assoziiert waren (n=16).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hookwire-Lokalisiert
Diese Gruppe besteht aus Lungenknoten, die mit der Pleura-Tiefen-getrimmten Hakenwendel (Hawkins II Brustlokalisationsnadeln, vorgetrimmt, um die Knoten-Pleura-Tiefe um 5 mm bis 10 mm zu überschreiten) in Kombination mit Farbstofftätowierungen lokalisiert wurden. Dieser Ansatz wurde hauptsächlich für Zielherde verwendet, die >30 mm von der Pleura entfernt lagen. In der PSM-Analyse diente diese Gruppe als Interventionsgruppe (n=237).
Verfahren: Präoperative CT-gesteuerte Lungenknotenlokalisation mit Pleuratiefen-getrimmter Hakendraht (PDTH)-Technik

Die PDTH-Technik ist eine modifizierte Lokalisierungsmethode, die den von der US-amerikanischen FDA regulierten Hawkins-II-Hakendraht (Argon Medical Devices, US) verwendet.

Der Standarddraht wird vorab so zugeschnitten, dass er die Knoten-Pleura-Tiefe nur um minimal 5 mm bis 10 mm übertrifft. Diese entscheidende Modifikation zielt darauf ab, das Risiko eines iatrogenen Pneumothorax zu verringern, indem verhindert wird, dass übermäßige Drahtlänge hervorsteht und während des Eingriffs Pleurareibung oder -trauma verursacht.

Diese Technik wird hauptsächlich für tiefere Läsionen (>30 mm von der Pleura entfernt) verwendet und ist in das Laser-Winkel-Führungs-Assembly (LAGA)-System integriert, um eine präzise Nadeleinführung und eine Doppel-Patentblau-Vitalfarbstoff-Tätowierungsstrategie zu gewährleisten.
Nicht mit Drahtlokalisierung
Diese Gruppe besteht aus Lungenknoten, die ausschließlich mit dem Patentblau-Vitalfarbstoff lokalisiert wurden. Diese Methode wurde für Zielherde verwendet, die sich innerhalb von 20 mm von der Pleura befanden. In der PSM-Analyse diente diese Gruppe als Vergleichsgruppe (n=237).
Verfahren: Präoperative CT-gesteuerte Lungenknotenlokalisation mit Patentblau-Vitalfarbstoff (PBVD)-Lokalisierungstechnik

Diese Intervention dient als Vergleichsgruppe für die Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)-Technik in der Propensity Score Matching (PSM)-Analyse. Diese Lokalisierungsmethode verwendet nur einen Vitalfarbstoffmarker und ist aufgrund ihrer nicht-festen Natur generell mit einem geringeren Komplikationsrisiko verbunden.

Lokalisierungsmarker: Patentblau-Vitalfarbstoff (PBVD; Guerbet, Frankreich, 2,5%).

Indikation: Die reine Farbstoffmethode wurde typischerweise für Zielläsionen verwendet, die sich innerhalb von 20 mm von der Pleura entfernt befanden.

Prozedur: Zwei Farbstofftätowierungen wurden auf dem Lungenparenchym mit einer dünneren 23-Gauge-, 89-mm-Spinalnadel oder einer 23-Gauge-, 70-mm-Spinalnadel markiert.

Führung: Die Prozeduren wurden unter CT-Führung durchgeführt, wobei das Laser Angle Guide Assembly (LAGA)-System genutzt wurde.

Zweck: Im Kontext dieser Studie bietet diese Gruppe den Benchmark-Vergleich, um die Nicht-Unterlegenheit der PDTH-Technik hinsichtlich des Risikos eines iatrogenen Pneumothorax zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Iatrogene Pneumothorax-Rate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lokalisierungsprozedur, dokumentiert auf der abschließenden bestätigenden CT-Aufnahme.
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von iatrogenem Pneumothorax, dokumentiert als Luftpräsenz in post-Lokalisations-Computertomographie (CT)-Scans. Ein Pneumothorax wurde als signifikant angesehen, wenn die Luftraumdicke 3 cm überschritt. Die Rate wurde bewertet, um unabhängige Risikofaktoren zu identifizieren und die Sicherheit der Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)-Technik mit der Nicht-Hookwire-Lokalisierung zu vergleichen.
Unmittelbar nach der Lokalisierungsprozedur, dokumentiert auf der abschließenden bestätigenden CT-Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderung für Katheteraspiration
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lokalisierung, während der POCTGL-Verfahrensdokumentation.
Die Rate an Eingriffen, die einen therapeutischen Eingriff (Katheteraspiration) bei schwerem Pneumothorax erfordern, definiert als eine Luftraumdicke von mehr als 3 cm.
Unmittelbar nach der Lokalisierung, während der POCTGL-Verfahrensdokumentation.
Inzidenz anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: In Echtzeit während des POCTGL-Verfahrens dokumentiert.
Die Inzidenzrate anderer dokumentierter Komplikationen zum Zeitpunkt der POCTGL-Verfahren. Diese Komplikationen umfassten unerträgliche Schmerzen, schweren Husten, Schwindel und die Verlagerung des Haken-Drahtes.
In Echtzeit während des POCTGL-Verfahrens dokumentiert.
Technische Faktoren im Zusammenhang mit Pneumothorax
Zeitfenster: Bewertet basierend auf Echtzeit-Verfahrensdaten, die während des POCTGL-Verfahrens gesammelt wurden.
Identifizierung unabhängiger Risikofaktoren (z. B. Anzahl der Punktionsversuche, Läsionsreihenfolge, Patientenposition), die mit erhöhten Wahrscheinlichkeiten für einen Pneumothorax mithilfe von Generalized Estimating Equations (GEE) assoziiert sind.
Bewertet basierend auf Echtzeit-Verfahrensdaten, die während des POCTGL-Verfahrens gesammelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS2-25160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) sind aufgrund der Vertraulichkeit der Patientendaten und ethischer Einschränkungen nicht öffentlich zugänglich. Jedoch werden anonymisierte IPD, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Forscher, die die Kriterien für den Zugang zu vertraulichen Daten erfüllen, können Anträge an das Institutional Review Board (IRB) des Chung Shan Medical University Hospital in Taichung, Taiwan, zur Überprüfung und Genehmigung einreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: Auf Anfrage, 90 Tage nach Veröffentlichung. Enddatum: Fünf Jahre nach Studienveröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den anonymisierten Einzelteilnehmerdaten (IPD) und unterstützenden Dokumenten (z.B. statistischer Analyseplan und analytischer Code) wird für qualifizierte Forscher in Betracht gezogen, die die Kriterien für den Zugang zu vertraulichen Daten erfüllen.

Wer: Qualifizierte Forscher, die einen detaillierten Forschungsantrag einreichen und eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

Was: Anonymisierte IPD, die die Ergebnisse stützen, zusammen mit dem Studienprotokoll und dem statistischen analytischen Code.

Wie: Anträge müssen dem Institutional Review Board (IRB) des Chung Shan Medical University Hospital in Taichung, Taiwan, zur formalen Überprüfung und Genehmigung vorgelegt werden. Der Zugang wird nach einer Datenschutzrisikobewertung durch das IRB und/oder relevante institutionelle Ausschüsse gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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