Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumothorax-sikkerhed for pleuraldybde-trimmede krogtråde ved lokalisation af lungeknude

10. december 2025 opdateret af: Guo-Zhi Wang, Chung Shan Medical University

Risiko for pneumothorax og pleuraldybde-trimmet hookwire: En retrospektiv kohortestudie med propensity score matching ved præoperativ CT-vejledt lokalisering af lungeknuder

Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge risikoen for pneumothorax forbundet med Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)-teknikken hos patienter, der gennemgår præoperativ CT-vejledt lokalisation af lungeknude (POCTGL). Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: Øger den specialiserede PDTH-teknik risikoen for iatrogen pneumothorax sammenlignet med kun farvelokalisation i et miljø, der anvender avanceret punkteringsvejledning?. Deltagerne var en retrospektiv kohorte af patienter, der gennemgik POCTGL-procedurer mellem 2015 og 2022, og deres proceduredata og postprocedurelle komplikationer blev analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette retrospektive kohortestudies unikke bidrag ligger i dets grundige evaluering af en institutionel, flerkomponent-protokol for Preoperativ CT-vejledt lokalisering af lungeknuder (POCTGL), med specifikt fokus på sikkerheden af den Pleuraldybde-trimmede krogtråd (PDTH)-teknik, når den anvendes sammen med Laser Vinkelvejledningssystemet (LAGA).

Specialiseret Interventionsteknik: Pleuraldybde-trimmet Krogtråd (PDTH)

Teknisk Begrundelse: PDTH-teknikken blev udviklet for at mindske den høje risiko for pneumothorax (historisk rapporteret op til 35%) forbundet med standard krogtråde. Denne risiko antages at skyldes den overdrevne længde af den traditionelle krogtråd, der stikker ud fra brystvæggen, hvilket forårsager friktion og pleuraltraume under patientbevægelse og vejrtrækning.

Udførelse: Den standard lokalisationskrogtråd (Hawkins II) trimmes forud for indsættelse. Dens længde justeres til kun at overskride den målte afstand fra pleuraloverfladen til målknuden med en minimal margin (5 mm~10 mm), hvilket effektivt eliminerer det lange, udstående segment.

Kombineret Tilgang: For dybe læsioner (typisk >30 mm fra pleura) anvendes PDTH i kombination med en dobbelt patent blå vital farve (PBV)-tatoveringsstrategi, hvilket giver flere lokationsmarkører til den efterfølgende Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS).

Laser Vinkelvejledningssystem (LAGA)

Protokollen inkorporerer LAGA-systemet, en enhed, der giver visuel, objektiv vejledning for nåletrajektorien. Dette systems primære fordel er at forbedre nøjagtigheden af det indledende punktering, hvilket direkte korrelerer med at reducere antallet af punkteringsforsøg, en kritisk modificerbar risikofaktor for pneumothorax bekræftet af dette studie.

Streng Statistisk Metodologi

For at give en robust sammenligning på trods af dataenes ikke-randomiserede, observationelle natur, anvendte studiet avancerede statistiske metoder:

Generaliserede Estimeringsekvationer (GEE): Brugt til at identificere uafhængige risikofaktorer for pneumothorax på tværs af hele kohorten. GEE var afgørende for at tage højde for observationernes ikke-uafhængighed, da mange patienter gennemgik flere procedurer eller havde flere knuder lokaliseret i en enkelt session.

Propensity Score Matching (PSM): Anvendt til at kontrollere for selektionsbias iboende i markørvalg (PDTH vs. kun farve). PSM blev udført strengt på den først-lokaliserede knude fra hver procedure, ved anvendelse af en 1:1 nærmeste-nabo-match, justeret for vigtige forvirrende variabler som lapelokation og specifik patientposition.

Kliniske Implikationer

Studiet rapporterer en samlet iatrogen pneumothorax-rate på 5,6%, hvilket er væsentligt lavere end historiske data, og understøtter effektiviteten af den omfattende protokol. Afgørende er, at både GEE- og PSM-analyser bekræftede, at brugen af PDTH-teknikken ikke var forbundet med en øget risiko for pneumothorax sammenlignet med kun-farve-lokalisationsgruppen (PSM-sammenligning: p=0,662), hvilket validerer den specialiserede, modificerede krogtråd-teknik som et sikkert valg inden for denne lavrisikoprotokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1072

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402306
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den endelige analysekohorte inkluderede 1.072 POCTGL-procedurer. Procedurerne resulterede i 1.567 evaluerbare lungeknuder efter den indledende udelukkelse.

Demografi: Medianalderen var 55 år (IQR, 48-63). Kohorten var overvejende kvinder (74,6%) og ikke-rygere (86,3%).

Læsionskarakteristika: Den gennemsnitlige læsionsstørrelse var 6,5 mm (IQR, 5,0-8,0), med en median dybde fra pleura på 19 mm (IQR, 10,0-30,0).

Proceduretype: De fleste procedurer (90,3%) var for initial VATS, og størstedelen involverede en enkelt læsion (65,5%).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Løbende række af patienter, der gennemgik præoperativ computertomografi-vejledt lokalisation af lungeknude (POCTGL) på vores medicinske center mellem september 2015 og januar 2022.
  • Alle inkluderede procedurer blev udført på patienter, der efterfølgende gennemgik videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) til lungefjernelse samme dag.

Eksklusionskriterier for den primære Generalized Estimating Equations (GEE)-analyse:

  • Knuder lokaliseret efter et pneumothorax-hændelse (n=59) blev udelukket.

Eksklusionskriterier for Propensity Score Matching (PSM)-analysen:

  • Knuder lokaliseret efter en pneumothorax-hændelse (n=59).
  • Knuder, der ikke var den første lokaliseret knude under POCTGL-proceduren (n=495).
  • Knuder forbundet med en tidligere ipsilateral VATS (n=16).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hookwire-Lokaliseret
Denne gruppe består af lungeknuder, der blev lokaliseret ved hjælp af Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (Hawkins II brystlokaliseringsnåle, fortrimmet til at overstige knude-til-pleura-dybden med 5 mm til 10 mm) kombineret med farvetatoveringer. Denne tilgang blev primært brugt til målskader lokaliseret >30 mm fra pleura. I PSM-analysen fungerede denne gruppe som interventionsgruppen (n=237).
Procedure: Præoperativ CT-vejledet lokalisation af lungeknude med pleuraldybde-trimmet krogtråd (PDTH) teknik

PDTH-teknikken er en modificeret lokaliseringsmetode, der anvender den amerikanske FDA-regulerede Hawkins II krogtråd (Argon Medical Devices, USA).

Standardtråden fortrimmes forudgående, så den kun overstiger knude-til-pleura-dybden med et minimum på 5 mm til 10 mm. Denne afgørende modificering har til formål at reducere risikoen for iatrogen pneumothorax ved at forhindre, at for lang tråd stikker ud og forårsager pleural friktion eller traume under proceduren.

Denne teknik anvendes primært til dybere læsioner (>30 mm fra pleura) og er integreret med Laser Angle Guide Assembly (LAGA)-systemet for at sikre præcis nåleindsættelse og en dobbelt patentblå vitalfarvetatoveringsstrategi.
Ikke-Hookwire-Lokaliseret
Denne gruppe består af lungeknuder, der blev lokaliseret ved hjælp af kun Patent Blue Vital farve. Denne metode blev anvendt til mållæsioner placeret inden for 20 mm af pleuraen. I PSM-analysen fungerede denne gruppe som sammenligningsgruppen (n=237).
Procedure: Præoperativ CT-vejledet lokalisation af lungeknude med Patent Blue Vital Dye (PBVD) lokalisationsteknik

Denne intervention fungerer som sammenligningsgruppen for Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)-teknikken i Propensity Score Matching (PSM)-analysen. Denne lokaliseringsmetode anvender kun en vital farvemarker og er generelt forbundet med en lavere komplikationsrisiko på grund af dens ikke-faste natur.

Lokaliseringsmarkør: Patent blue vital dye (PBVD; Guerbet, Frankrig, 2,5%).

Indikation: Denne farve-metode blev typisk anvendt til mål-læsioner placeret inden for 20 mm af pleura.

Procedure: To farve-tatoveringer blev markeret på lungeparenkymet ved hjælp af en tyndere 23-gauge, 89 mm spinalnål eller en 23-gauge, 70 mm spinalnål.

Vejledning: Procedurene blev udført under CT-vejledning med anvendelse af Laser Angle Guide Assembly (LAGA)-systemet.

Formål: I denne studies sammenhæng fungerer denne gruppe som reference-sammenligningen for at fastslå PDTH-teknikkens ikke-underlegenhed med hensyn til risikoen for iatrogen pneumothorax.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iatrogen Pneumotorax Rate
Tidsramme: Umiddelbart efter lokaliseringsproceduren, dokumenteret på den endelige bekræftende CT-scanning.
Det primære resultat er forekomsten af iatrogen pneumothorax dokumenteret som lufttilstedeværelse på post-lokalisationscomputertomografi (CT)-scanninger. Pneumothorax blev betragtet som signifikant, hvis luftrummets tykkelse oversteg 3 cm. Raten blev vurderet for at identificere uafhængige risikofaktorer og for at sammenligne sikkerheden af Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)-teknikken med ikke-hookwire-lokalisering.
Umiddelbart efter lokaliseringsproceduren, dokumenteret på den endelige bekræftende CT-scanning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til kateteraspiration
Tidsramme: Umiddelbart efter lokalisation, under POCTGL-procedurens dokumentation.
Andelen af procedure, der kræver terapeutisk intervention (kateteraspiration) for alvorlig pneumothorax, defineret som en luftrumstykkelse på over 3 cm.
Umiddelbart efter lokalisation, under POCTGL-procedurens dokumentation.
Forekomst af andre bivirkninger
Tidsramme: Dokumenteret i realtid under POCTGL-proceduren.
Hyppigheden af andre dokumenterede komplikationer på tidspunktet for POCTGL-procedurerne. Disse komplikationer inkluderede utålelig smerte, kraftig hoste, svimmelhed og wireudløsning.
Dokumenteret i realtid under POCTGL-proceduren.
Tekniske faktorer forbundet med pneumothorax
Tidsramme: Vurderet baseret på realtidsproceduredata indsamlet under POCTGL-proceduren.
Identificering af uafhængige risikofaktorer (f.eks. antal punkteringsforsøg, læsionsrækkefølge, patientens position) forbundet med øget risiko for pneumothorax ved brug af Generalized Estimating Equations (GEE).
Vurderet baseret på realtidsproceduredata indsamlet under POCTGL-proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS2-25160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) er ikke offentligt tilgængelige på grund af patientkonfidentialitet og etiske begrænsninger. Dog vil de-identificerede IPD, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, blive gjort tilgængelige efter anmodning. Forskere, der opfylder kriterierne for adgang til fortrolige data, kan indsende anmodninger til Institutional Review Board (IRB) ved Chung Shan Medical University Hospital, Taichung, Taiwan, til gennemsyn og godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Startdato: På anmodning, 90 dage efter offentliggørelse. Slutdato: Fem år efter studiet offentliggøres.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de-anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumentation (f.eks. statistisk analyseplan og analytisk kode) vil blive overvejet for kvalificerede forskere, der opfylder kriterierne for adgang til fortrolige data.

Hvem: Kvalificerede forskere, der indsender en detaljeret forskningsproposal og underskriver en dataadgangsaftale.

Hvad: De-anonymiserede IPD, der understøtter resultaterne, sammen med studiet protokol og statistisk analytisk kode.

Hvordan: Anmodninger skal indsendes til Institutional Review Board (IRB) ved Chung Shan Medical University Hospital, Taichung, Taiwan, til formel gennemgang og godkendelse. Adgang vil blive givet efter en privatlivsrisikovurdering udført af IRB og/eller relevante institutionelle komiteer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeknuder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner