Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pneumotoraks-sikkerhet ved pleural-dybde-trimmede kroktråder for lokaliserings av lungeknuter

10. desember 2025 oppdatert av: Guo-Zhi Wang, Chung Shan Medical University

Pneumotoraksrisiko og pleuraldybde-trimmet kroktråd: En retrospektiv kohortstudie med propensitets-score-matchning i preoperativ CT-veiledet lokaliseringsprosedyre for lungeknute

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om risikoen for pneumotoraks assosiert med Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)-teknikken hos pasienter som gjennomgår preoperativ CT-veiledet lokaliseringsprosedyre for lungeknuter (POCTGL). Hovedspørsmålet den forsøker å besvare er: Øker den spesialiserte PDTH-teknikken risikoen for iatrogen pneumotoraks sammenlignet med kun fargebasert lokalisering i et oppsett som benytter avansert punkteringsveiledning?. Deltakerne var en retrospektiv kohort av pasienter som gjennomgikk POCTGL-prosedyrer mellom 2015 og 2022, og deres prosedyredata og postprosedyrale komplikasjoner ble analysert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den unike bidraget fra denne retrospektive kohortstudien ligger i dens grundige evaluering av en institusjonell, flerkomponentprotokoll for preoperativ CT-veiledet lokaliseringsmarkering av lungeknuter (POCTGL), med spesielt fokus på sikkerheten ved Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)-teknikken når den brukes sammen med Laser Angle Guide Assembly (LAGA)-systemet.

Spesialisert intervensjonsteknikk Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)

Teknisk rasjonalitet: PDTH-teknikken ble utviklet for å redusere den høye risikoen for pneumotoraks (historisk rapportert opptil 35%) knyttet til standard hookwire-markører. Denne risikoen antas å skyldes den overdrevne lengden på den tradisjonelle hookwire-markøren som stikker ut fra brystveggen, noe som forårsaker friksjon og pleuratraume under pasientens bevegelser og pusting.

Gjennomføring: Den standardiserte lokaliseringshookwire-markøren (Hawkins II) forkortes før innsetting. Lengden justeres slik at den bare overstiger den målte avstanden fra pleuraoverflaten til målknuten med en minimal margin (5 mm~10 mm), noe som effektivt eliminerer det lange, utstikkende segmentet.

Kombinert tilnærming: For dype lesjoner (vanligvis >30 mm fra pleura) brukes PDTH i kombinasjon med en dobbel patent blue vital dye (PBV)-tattooveringsstrategi, som gir flere lokasjonsmarkører for den påfølgende videoassisterte torakoskopiske kirurgien (VATS).

Laser Angle Guide Assembly (LAGA)

Protokollen inkorporerer LAGA-systemet, en enhet som gir visuell, objektiv veiledning for nåletrajektorien. Den primære fordelen med dette systemet er å forbedre nøyaktigheten til det første punkteringsforsøket, som direkte korrelerer med å redusere antall punkteringsforsøk – en kritisk modifiserbar risikofaktor for pneumotoraks bekreftet av denne studien.

Streng statistisk metodikk

For å gi en robust sammenligning til tross for dataenes ikke-randomiserte, observasjonelle natur, benyttet studien avanserte statistiske metoder:

Generaliserte estimeringsligninger (GEE): Brukt for å identifisere uavhengige risikofaktorer for pneumotoraks i hele kohorten. GEE var avgjørende for å ta hensyn til observasjonenes ikke-uavhengighet, da mange pasienter gjennomgikk flere prosedyrer eller hadde flere knuter lokaliserte i en enkelt sesjon.

Propensity Score Matching (PSM): Anvendt for å kontrollere for seleksjonsbias iboende i markørvalg (PDTH vs. kun farge). PSM ble utført strengt på den første-lokaliserte knuten fra hver prosedyre, ved bruk av en 1:1 nærmeste-nabo-match, justert for viktige forvirrende variabler som lappelokalisering og spesifikk pasientposisjon.

Kliniske implikasjoner

Studien rapporterer en samlet iatrogen pneumotoraksrate på 5,6 %, som er betydelig lavere enn historiske data, og som støtter effektiviteten til den omfattende protokollen. Avgjørende er at både GEE- og PSM-analyser bekreftet at bruken av PDTH-teknikken ikke var assosiert med en økt risiko for pneumotoraks sammenlignet med kun-farge-lokaliseringsgruppen (PSM-sammenligning: p=0,662), noe som validerer den spesialiserte, modifiserte hookwire-teknikken som et trygt alternativ innen denne lavrisikoprotokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1072

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan, 402306
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den endelige analysen inkluderte 1.072 POCTGL-prosedyrer.
Prosedyrene resulterte i 1.567 evaluerbare lungeknuter etter den innledende utelukkelsen.

Demografi: Medianalderen var 55 år (IQR, 48-63).
Kohorten var hovedsakelig kvinner (74,6 %) og ikke-røykere (86,3 %).

Lesjonskarakteristikker: Median lesjonsstørrelse var 6,5 mm (IQR, 5,0-8,0)
, med en median dybde fra pleura på 19 mm (IQR, 10,0-30,0).

Prosedyretype: De fleste prosedyrer (90,3 %) var for initial VATS, og flertallet involverte en enkelt lesjon (65,5 %).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Konsekutiv serie av pasienter som gjennomgikk preoperativ datatomografistyrt lokaliseringsprosedyre for lungeknuter (POCTGL) ved vårt medisinske senter mellom september 2015 og januar 2022.
  • Alle inkluderte prosedyrer ble utført på pasienter som deretter gjennomgikk videobistått torakoskopisk kirurgi (VATS) lunge reseksjon samme dag.

Eksklusjonskriterier for den primære Generalized Estimating Equations (GEE) analysen:

  • Knuter lokalisert etter at en pneumothorax-hendelse inntraff (n=59) ble ekskludert.

Eksklusjonskriterier for Propensity Score Matching (PSM) analysen:

  • Knuter lokalisert etter en pneumothorax-hendelse (n=59).
  • Knuter som ikke var den første lokaliserte knuten under POCTGL-prosedyren (n=495).
  • Knuter assosiert med en tidligere ipsilateral VATS (n=16).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hookwire-Lokalisert
Denne gruppen består av lungeknuter som ble lokalisert ved hjelp av Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (Hawkins II brystlokaliseringnåler, forkortet til å overstige dybden fra knuten til pleura med 5 mm til 10 mm) kombinert med fargestofftatoveringer. Denne tilnærmingen ble hovedsakelig brukt for mållesjoner som lå mer enn 30 mm fra pleura. I PSM-analysen fungerte denne gruppen som intervensjonsgruppen (n=237).

PDTH-teknikken er en modifisert lokaliseringsmetode som bruker den amerikanske FDA-regulerte Hawkins II kroktråden (Argon Medical Devices, USA).

Standardtråden forkortes forhåndsvis slik at den bare overstiger dybden fra nodulen til pleura med et minimum på 5 mm til 10 mm. Denne avgjørende modifikasjonen har som mål å redusere risikoen for iatrogen pneumotoraks ved å forhindre at for lang tråd stikker ut og forårsaker pleural friksjon eller traume under inngrepet.

Denne teknikken brukes primært for dypere lesjoner (>30 mm fra pleura) og er integrert med Laser Angle Guide Assembly (LAGA)-systemet for å sikre presis nåleinnføring og en dobbel patentblå vitalfargetatoveringsstrategi.

Ikke-kroktråd-lokaliserte
Denne gruppen består av lungeknuter lokalisert ved hjelp av kun Patent Blue Vital fargestoff. Denne metoden ble brukt for målskader lokalisert innen 20 mm av pleura. I PSM-analysen fungerte denne gruppen som sammenligningsgruppen (n=237).

Denne intervensjonen fungerer som sammenligningsgruppen for Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)-teknikken i Propensity Score Matching (PSM)-analysen. Denne lokaliseringsmetoden bruker kun en vital fargemarker og er generelt assosiert med lavere komplikasjonsrisiko på grunn av sin ikke-faste natur.

Lokaliseringsmarkør: Patent blue vital dye (PBVD; Guerbet, Frankrike, 2,5%).

Indikasjon: Fargealene-metoden ble typisk brukt for mål-lasjoner plassert innen 20 mm av pleura.

Prosedyre: To fargetatoveringer ble markert på lungeparenkymet ved hjelp av en tynnere 23-gauge, 89 mm spinalnål eller en 23-gauge, 70 mm spinalnål.

Veiledning: Prosedyrene ble utført under CT-veiledning, med bruk av Laser Angle Guide Assembly (LAGA)-systemet.

Formål: I konteksten av denne studien gir denne gruppen referansepunktet for å fastslå ikke-underlegenheten til PDTH-teknikken med hensyn til risiko for iatrogen pneumotoraks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Iatrogen pneumotoraksrate
Tidsramme: Umiddelbart etter lokaliseringsprosedyren, dokumentert på den endelige bekreftende CT-skanningen.
Primært utfallsmål er forekomsten av iatrogen pneumothoraks dokumentert som lufttilstedeværelse på post-lokalisasjon datortomografi (CT)-skanninger. Pneumothoraks ble ansett som signifikant hvis luftrommets tykkelse oversteg 3 cm. Frekvensen ble vurdert for å identifisere uavhengige risikofaktorer og for å sammenligne sikkerheten til Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)-teknikken mot ikke-hookwire-lokalisering.
Umiddelbart etter lokaliseringsprosedyren, dokumentert på den endelige bekreftende CT-skanningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Krav til kateteraspirasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter lokalisering, under dokumentasjon av POCTGL-prosedyren.
Andelen prosedyrer som krever terapeutisk intervensjon (kateteraspirasjon) for alvorlig pneumothorax, definert som en luftromstykkelse som overstiger 3 cm.
Umiddelbart etter lokalisering, under dokumentasjon av POCTGL-prosedyren.
Forekomst av andre bivirkninger
Tidsramme: Dokumentert i sanntid under POCTGL-prosedyren.
Forekomsten av andre dokumenterte komplikasjoner på tidspunktet for POCTGL-prosedyrer. Disse komplikasjonene inkluderte uutholdelig smerte, kraftig hoste, svimmelhet og dislokasjon av hookwire.
Dokumentert i sanntid under POCTGL-prosedyren.
Tekniske faktorer forbundet med pneumotoraks
Tidsramme: Vurdert basert på sanntidsprosedyredata innsamlet under POCTGL-prosedyren.
Identifisere uavhengige risikofaktorer (f.eks. antall punkteringsforsøk, lesjonsrekkefølge, pasientens stilling) assosiert med økt sannsynlighet for pneumotoraks ved bruk av Generaliserte Estimeringsekvasjoner (GEE).
Vurdert basert på sanntidsprosedyredata innsamlet under POCTGL-prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) er ikke offentlig tilgjengelige på grunn av pasientkonfidensialitet og etiske restriksjoner. Imidlertid vil anonymiserte IPD som støtter funnene i denne studien bli gjort tilgjengelig på forespørsel. Forskere som oppfyller kriteriene for tilgang til konfidensielle data kan sende forespørsler til Institutional Review Board (IRB) ved Chung Shan Medical University Hospital, Taichung, Taiwan, for gjennomgang og godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Startdato: Etter forespørsel, 90 dager etter publisering. Sluttdato: Fem år etter studiens publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) og støttedokumentasjon (f.eks. statistisk analyseplan og analytisk kode) vil bli vurdert for kvalifiserte forskere som oppfyller kriteriene for tilgang til konfidensielle data.

Hvem: Kvalifiserte forskere som sender inn en detaljert forskningsforslag og signerer en dataaksessavtale.

Hva: De-identifisert IPD som støtter funnene, sammen med studioprotokollen og den statistiske analytiske koden.

Hvordan: Forespørsler må sendes til Institutional Review Board (IRB) ved Chung Shan Medical University Hospital, Taichung, Taiwan, for formell gjennomgang og godkjenning. Tilgang vil bli gitt etter en personvernrisikovurdering av IRB og/eller relevante institusjonelle komiteer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeknuter

Abonnere