- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07300072
Pneumotoraks-sikkerhet ved pleural-dybde-trimmede kroktråder for lokaliserings av lungeknuter
Pneumotoraksrisiko og pleuraldybde-trimmet kroktråd: En retrospektiv kohortstudie med propensitets-score-matchning i preoperativ CT-veiledet lokaliseringsprosedyre for lungeknute
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den unike bidraget fra denne retrospektive kohortstudien ligger i dens grundige evaluering av en institusjonell, flerkomponentprotokoll for preoperativ CT-veiledet lokaliseringsmarkering av lungeknuter (POCTGL), med spesielt fokus på sikkerheten ved Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)-teknikken når den brukes sammen med Laser Angle Guide Assembly (LAGA)-systemet.
Spesialisert intervensjonsteknikk Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)
Teknisk rasjonalitet: PDTH-teknikken ble utviklet for å redusere den høye risikoen for pneumotoraks (historisk rapportert opptil 35%) knyttet til standard hookwire-markører. Denne risikoen antas å skyldes den overdrevne lengden på den tradisjonelle hookwire-markøren som stikker ut fra brystveggen, noe som forårsaker friksjon og pleuratraume under pasientens bevegelser og pusting.
Gjennomføring: Den standardiserte lokaliseringshookwire-markøren (Hawkins II) forkortes før innsetting. Lengden justeres slik at den bare overstiger den målte avstanden fra pleuraoverflaten til målknuten med en minimal margin (5 mm~10 mm), noe som effektivt eliminerer det lange, utstikkende segmentet.
Kombinert tilnærming: For dype lesjoner (vanligvis >30 mm fra pleura) brukes PDTH i kombinasjon med en dobbel patent blue vital dye (PBV)-tattooveringsstrategi, som gir flere lokasjonsmarkører for den påfølgende videoassisterte torakoskopiske kirurgien (VATS).
Laser Angle Guide Assembly (LAGA)
Protokollen inkorporerer LAGA-systemet, en enhet som gir visuell, objektiv veiledning for nåletrajektorien. Den primære fordelen med dette systemet er å forbedre nøyaktigheten til det første punkteringsforsøket, som direkte korrelerer med å redusere antall punkteringsforsøk – en kritisk modifiserbar risikofaktor for pneumotoraks bekreftet av denne studien.
Streng statistisk metodikk
For å gi en robust sammenligning til tross for dataenes ikke-randomiserte, observasjonelle natur, benyttet studien avanserte statistiske metoder:
Generaliserte estimeringsligninger (GEE): Brukt for å identifisere uavhengige risikofaktorer for pneumotoraks i hele kohorten. GEE var avgjørende for å ta hensyn til observasjonenes ikke-uavhengighet, da mange pasienter gjennomgikk flere prosedyrer eller hadde flere knuter lokaliserte i en enkelt sesjon.
Propensity Score Matching (PSM): Anvendt for å kontrollere for seleksjonsbias iboende i markørvalg (PDTH vs. kun farge). PSM ble utført strengt på den første-lokaliserte knuten fra hver prosedyre, ved bruk av en 1:1 nærmeste-nabo-match, justert for viktige forvirrende variabler som lappelokalisering og spesifikk pasientposisjon.
Kliniske implikasjoner
Studien rapporterer en samlet iatrogen pneumotoraksrate på 5,6 %, som er betydelig lavere enn historiske data, og som støtter effektiviteten til den omfattende protokollen. Avgjørende er at både GEE- og PSM-analyser bekreftet at bruken av PDTH-teknikken ikke var assosiert med en økt risiko for pneumotoraks sammenlignet med kun-farge-lokaliseringsgruppen (PSM-sammenligning: p=0,662), noe som validerer den spesialiserte, modifiserte hookwire-teknikken som et trygt alternativ innen denne lavrisikoprotokollen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402306
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Den endelige analysen inkluderte 1.072 POCTGL-prosedyrer.
Prosedyrene resulterte i 1.567 evaluerbare lungeknuter etter den innledende utelukkelsen.
Demografi: Medianalderen var 55 år (IQR, 48-63).
Kohorten var hovedsakelig kvinner (74,6 %) og ikke-røykere (86,3 %).
Lesjonskarakteristikker: Median lesjonsstørrelse var 6,5 mm (IQR, 5,0-8,0)
, med en median dybde fra pleura på 19 mm (IQR, 10,0-30,0).
Prosedyretype: De fleste prosedyrer (90,3 %) var for initial VATS, og flertallet involverte en enkelt lesjon (65,5 %).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Konsekutiv serie av pasienter som gjennomgikk preoperativ datatomografistyrt lokaliseringsprosedyre for lungeknuter (POCTGL) ved vårt medisinske senter mellom september 2015 og januar 2022.
- Alle inkluderte prosedyrer ble utført på pasienter som deretter gjennomgikk videobistått torakoskopisk kirurgi (VATS) lunge reseksjon samme dag.
Eksklusjonskriterier for den primære Generalized Estimating Equations (GEE) analysen:
- Knuter lokalisert etter at en pneumothorax-hendelse inntraff (n=59) ble ekskludert.
Eksklusjonskriterier for Propensity Score Matching (PSM) analysen:
- Knuter lokalisert etter en pneumothorax-hendelse (n=59).
- Knuter som ikke var den første lokaliserte knuten under POCTGL-prosedyren (n=495).
- Knuter assosiert med en tidligere ipsilateral VATS (n=16).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hookwire-Lokalisert
Denne gruppen består av lungeknuter som ble lokalisert ved hjelp av Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (Hawkins II brystlokaliseringnåler, forkortet til å overstige dybden fra knuten til pleura med 5 mm til 10 mm) kombinert med fargestofftatoveringer.
Denne tilnærmingen ble hovedsakelig brukt for mållesjoner som lå mer enn 30 mm fra pleura.
I PSM-analysen fungerte denne gruppen som intervensjonsgruppen (n=237).
|
PDTH-teknikken er en modifisert lokaliseringsmetode som bruker den amerikanske FDA-regulerte Hawkins II kroktråden (Argon Medical Devices, USA). Standardtråden forkortes forhåndsvis slik at den bare overstiger dybden fra nodulen til pleura med et minimum på 5 mm til 10 mm. Denne avgjørende modifikasjonen har som mål å redusere risikoen for iatrogen pneumotoraks ved å forhindre at for lang tråd stikker ut og forårsaker pleural friksjon eller traume under inngrepet. Denne teknikken brukes primært for dypere lesjoner (>30 mm fra pleura) og er integrert med Laser Angle Guide Assembly (LAGA)-systemet for å sikre presis nåleinnføring og en dobbel patentblå vitalfargetatoveringsstrategi. |
|
Ikke-kroktråd-lokaliserte
Denne gruppen består av lungeknuter lokalisert ved hjelp av kun Patent Blue Vital fargestoff.
Denne metoden ble brukt for målskader lokalisert innen 20 mm av pleura.
I PSM-analysen fungerte denne gruppen som sammenligningsgruppen (n=237).
|
Denne intervensjonen fungerer som sammenligningsgruppen for Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)-teknikken i Propensity Score Matching (PSM)-analysen. Denne lokaliseringsmetoden bruker kun en vital fargemarker og er generelt assosiert med lavere komplikasjonsrisiko på grunn av sin ikke-faste natur. Lokaliseringsmarkør: Patent blue vital dye (PBVD; Guerbet, Frankrike, 2,5%). Indikasjon: Fargealene-metoden ble typisk brukt for mål-lasjoner plassert innen 20 mm av pleura. Prosedyre: To fargetatoveringer ble markert på lungeparenkymet ved hjelp av en tynnere 23-gauge, 89 mm spinalnål eller en 23-gauge, 70 mm spinalnål. Veiledning: Prosedyrene ble utført under CT-veiledning, med bruk av Laser Angle Guide Assembly (LAGA)-systemet. Formål: I konteksten av denne studien gir denne gruppen referansepunktet for å fastslå ikke-underlegenheten til PDTH-teknikken med hensyn til risiko for iatrogen pneumotoraks. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iatrogen pneumotoraksrate
Tidsramme: Umiddelbart etter lokaliseringsprosedyren, dokumentert på den endelige bekreftende CT-skanningen.
|
Primært utfallsmål er forekomsten av iatrogen pneumothoraks dokumentert som lufttilstedeværelse på post-lokalisasjon datortomografi (CT)-skanninger.
Pneumothoraks ble ansett som signifikant hvis luftrommets tykkelse oversteg 3 cm.
Frekvensen ble vurdert for å identifisere uavhengige risikofaktorer og for å sammenligne sikkerheten til Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)-teknikken mot ikke-hookwire-lokalisering.
|
Umiddelbart etter lokaliseringsprosedyren, dokumentert på den endelige bekreftende CT-skanningen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til kateteraspirasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter lokalisering, under dokumentasjon av POCTGL-prosedyren.
|
Andelen prosedyrer som krever terapeutisk intervensjon (kateteraspirasjon) for alvorlig pneumothorax, definert som en luftromstykkelse som overstiger 3 cm.
|
Umiddelbart etter lokalisering, under dokumentasjon av POCTGL-prosedyren.
|
|
Forekomst av andre bivirkninger
Tidsramme: Dokumentert i sanntid under POCTGL-prosedyren.
|
Forekomsten av andre dokumenterte komplikasjoner på tidspunktet for POCTGL-prosedyrer.
Disse komplikasjonene inkluderte uutholdelig smerte, kraftig hoste, svimmelhet og dislokasjon av hookwire.
|
Dokumentert i sanntid under POCTGL-prosedyren.
|
|
Tekniske faktorer forbundet med pneumotoraks
Tidsramme: Vurdert basert på sanntidsprosedyredata innsamlet under POCTGL-prosedyren.
|
Identifisere uavhengige risikofaktorer (f.eks. antall punkteringsforsøk, lesjonsrekkefølge, pasientens stilling) assosiert med økt sannsynlighet for pneumotoraks ved bruk av Generaliserte Estimeringsekvasjoner (GEE).
|
Vurdert basert på sanntidsprosedyredata innsamlet under POCTGL-prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park CH, Han K, Hur J, Lee SM, Lee JW, Hwang SH, Seo JS, Lee KH, Kwon W, Kim TH, Choi BW. Comparative Effectiveness and Safety of Preoperative Lung Localization for Pulmonary Nodules: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Feb;151(2):316-328. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.017. Epub 2016 Oct 4.
- Nakashima S, Watanabe A, Obama T, Yamada G, Takahashi H, Higami T. Need for preoperative computed tomography-guided localization in video-assisted thoracoscopic surgery pulmonary resections of metastatic pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):212-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.09.075.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Ohmatsu H, Takahashi K, Nishimura M, Nishiwaki Y. Video-assisted thoracoscopic surgery for small indeterminate pulmonary nodules: indications for preoperative marking. Chest. 1999 Feb;115(2):563-8. doi: 10.1378/chest.115.2.563.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Huang JY, Tsai SC, Wu TC, Lin FC. Puncture frequency predicts pneumothorax in preoperative computed tomography-guided lung nodule localization for video-assisted thoracoscopic surgery. Thorac Cancer. 2022 Jul;13(13):1925-1932. doi: 10.1111/1759-7714.14457. Epub 2022 May 25.
- Tsai SC, Wu TC, Lai YL, Lin FC. Preoperative computed tomography-guided pulmonary nodule localization augmented by laser angle guide assembly. J Thorac Dis. 2019 Nov;11(11):4682-4692. doi: 10.21037/jtd.2019.10.60.
- Lin FC, Tsai SC, Tu HT, Lai YL, Wu TC. Computed tomography-guided localization with laser angle guide for thoracic procedures. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(6):3824-3828. doi: 10.21037/jtd.2018.05.162.
- Wang J, Yao J, Xu L, Shan L, Zhai R, Gao L, Liu L, Yao F. Comparison of cyanoacrylate and hookwire for localizing small pulmonary nodules: A propensity-matched cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:49-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.09.001. Epub 2019 Sep 12.
- Sun X, Fu J, Ma C, Song Z, Yang S, Jin L, Duan F. CT-guided microcoil versus hook-wire localization of pulmonary nodule prior to video-assisted thoracoscopic surgery without fluoroscopic guidance. BMC Pulm Med. 2024 Oct 8;24(1):492. doi: 10.1186/s12890-024-03306-0.
- Han R, Wang LF, Teng F, Lin J, Xian YT, Lu Y, Wu AL. Presurgical computed tomography-guided localization of lung ground glass nodules: comparing hook-wire and indocyanine green. World J Surg Oncol. 2024 Feb 10;22(1):51. doi: 10.1186/s12957-024-03331-7.
- Chu S, Wei N, Lu D, Chai J, Liu S, Lv W. Comparative study of the effect of preoperative hookwire and methylene blue localization techniques on post-operative hospital stay and complications in thoracoscopic pulmonary nodule surgery. BMC Pulm Med. 2022 Sep 5;22(1):336. doi: 10.1186/s12890-022-02129-1.
- Yang F, Zhao H, Sui X, Zhang X, Sun Z, Zhao X, Wang J. Comparative study on preoperative localization techniques using microcoil and hookwire by propensity score matching. Thorac Cancer. 2020 Jun;11(6):1386-1395. doi: 10.1111/1759-7714.13365. Epub 2020 Mar 24.
- Yamagami T, Terayama K, Yoshimatsu R, Matsumoto T, Miura H, Nishimura T. Role of manual aspiration in treating pneumothorax after computed tomography-guided lung biopsy. Acta Radiol. 2009 Dec;50(10):1126-33. doi: 10.3109/02841850903232707.
- Zaman M, Bilal H, Woo CY, Tang A. In patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery excision, what is the best way to locate a subcentimetre solitary pulmonary nodule in order to achieve successful excision? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Aug;15(2):266-72. doi: 10.1093/icvts/ivs068. Epub 2012 May 9.
- Saito H, Minamiya Y, Matsuzaki I, Tozawa K, Taguchi K, Nakagawa T, Hashimoto M, Hirano Y, Ogawa J. Indication for preoperative localization of small peripheral pulmonary nodules in thoracoscopic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Dec;124(6):1198-202. doi: 10.1067/mtc.2002.127331.
- Chang GC, Chiu CH, Yu CJ, Chang YC, Chang YH, Hsu KH, Wu YC, Chen CY, Hsu HH, Wu MT, Yang CT, Chong IW, Lin YC, Hsia TC, Lin MC, Su WC, Lin CB, Lee KY, Wei YF, Lan GY, Chan WP, Wang KL, Wu MH, Tsai HH, Chian CF, Lai RS, Shih JY, Wang CL, Hsu JS, Chen KC, Chen CK, Hsia JY, Peng CK, Tang EK, Hsu CL, Chou TY, Shen WC, Tsai YH, Tsai CM, Chen YM, Lee YC, Chen HY, Yu SL, Chen CJ, Wan YL, Hsiung CA, Yang PC; TALENT Investigators. Low-dose CT screening among never-smokers with or without a family history of lung cancer in Taiwan: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2024 Feb;12(2):141-152. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00338-7. Epub 2023 Nov 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS2-25160
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) og støttedokumentasjon (f.eks. statistisk analyseplan og analytisk kode) vil bli vurdert for kvalifiserte forskere som oppfyller kriteriene for tilgang til konfidensielle data.
Hvem: Kvalifiserte forskere som sender inn en detaljert forskningsforslag og signerer en dataaksessavtale.
Hva: De-identifisert IPD som støtter funnene, sammen med studioprotokollen og den statistiske analytiske koden.
Hvordan: Forespørsler må sendes til Institutional Review Board (IRB) ved Chung Shan Medical University Hospital, Taichung, Taiwan, for formell gjennomgang og godkjenning. Tilgang vil bli gitt etter en personvernrisikovurdering av IRB og/eller relevante institusjonelle komiteer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeknuter
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoFullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)Indonesia
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina