Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost pneumotoraxu při použití pleuralně upravených drátěných háčků pro lokalizaci plicních uzlíků

10. prosince 2025 aktualizováno: Guo-Zhi Wang, Chung Shan Medical University

Riziko pneumotoraxu a pleural-depth-trimmed hookwire: retrospektivní kohortová studie s párováním podle skóre sklonu u preoperativní CT-navigované lokalizace plicních uzlíků

Cílem této observační studie je získat informace o riziku pneumotoraxu spojeného s technikou Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH) u pacientů podstupujících preoperační lokalizaci plicních uzlů pod CT kontrolou (POCTGL). Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Zvyšuje specializovaná PDTH technika riziko iatrogenního pneumotoraxu ve srovnání s lokalizací pouze barvivem v prostředí využívajícím pokročilé punkční vedení?. Účastníci byli retrospektivní kohortou pacientů, kteří podstoupili POCTGL procedury mezi lety 2015 a 2022, a jejich procedurální data a pooperační komplikace byly analyzovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Unikátní přínos této retrospektivní kohortové studie spočívá v jejím důkladném vyhodnocení institucionálního, vícesložkového protokolu pro preoperační CT-navigovanou lokalizaci plicních uzlů (POCTGL), konkrétně se zaměřením na bezpečnost techniky Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH) při použití v kombinaci se systémem Laser Angle Guide Assembly (LAGA).

Specializovaná intervenční technika Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)

Technické zdůvodnění: Technika PDTH byla vyvinuta za účelem zmírnění vysokého rizika pneumotoraxu (historicky uváděného až 35 %) spojeného se standardními háčkovými dráty. Toto riziko je hypoteticky způsobeno nadměrnou délkou tradičního háčkového drátu vyčnívajícího z hrudní stěny, což způsobuje tření a poranění pleury během pohybu pacienta a dýchání.

Provedení: Standardní lokalizační háčkový drát (Hawkins II) je před zavedením předem zkrácen. Jeho délka je upravena tak, aby překračovala naměřenou vzdálenost od pleurálního povrchu k cílovému uzlu pouze o minimální okraj (5 mm–10 mm), čímž je efektivně eliminován dlouhý vyčnívající segment.

Kombinovaný přístup: Pro hluboké léze (typicky >30 mm od pleury) je PDTH použit v kombinaci se strategií dvojitého tetování patentní modří (PBV), což poskytuje více lokálních markerů pro následnou videoasistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS).

Laser Angle Guide Assembly (LAGA)

Protokol zahrnuje systém LAGA, zařízení, které poskytuje vizuální, objektivní navigaci pro trajektorii jehly. Hlavní výhodou tohoto systému je zlepšení přesnosti vpichu, což přímo souvisí se snížením počtu pokusů o vpich, což je kritický modifikovatelný rizikový faktor pro pneumotorax potvrzený touto studií.

Důkladná statistická metodologie

Pro zajištění robustního srovnání navzdory nerandomizované, observační povaze dat studie použila pokročilé statistické metody:

Generalizované odhadovací rovnice (GEE): Použity k identifikaci nezávislých rizikových faktorů pro pneumotorax v celé kohortě. GEE bylo klíčové pro zohlednění nezávislosti pozorování, protože mnoho pacientů podstoupilo více procedur nebo mělo více uzlů lokalizovaných v rámci jedné seance.

Párování na základě skóre sklonu (PSM): Využito ke kontrole selekčního zkreslení inherentního ve volbě markeru (PDTH vs. pouze barvivo). PSM bylo provedeno striktně na prvním lokalizovaném uzlu z každého zákroku, s použitím párování 1:1 nejbližšího souseda, upraveného pro klíčové matoucí proměnné, jako je umístění v laloku a specifická poloha pacienta.

Klinické implikace

Studie uvádí celkovou míru iatrogenního pneumotoraxu 5,6 %, což je výrazně nižší než historická data, což podporuje účinnost komplexního protokolu. Klíčové je, že jak analýzy GEE, tak PSM potvrdily, že použití techniky PDTH nebylo spojeno se zvýšeným rizikem pneumotoraxu ve srovnání se skupinou lokalizace pouze barvivem (PSM srovnání: p=0,662), čímž byla validována specializovaná, modifikovaná technika háčkového drátu jako bezpečná možnost v rámci tohoto nízkorizikového protokolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1072

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 402306
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Finální analyzovaná kohorta zahrnovala 1 072 procedur POCTGL. Počátečním vyloučením bylo vyhodnoceno 1 567 plicních uzlíků.

Demografie: Medián věku byl 55 let (IQR, 48–63). Kohorta byla převážně ženská (74,6 %) a nekuřácká (86,3 %).

Charakteristika lézí: Medián velikosti léze byl 6,5 mm (IQR, 5,0–8,0) , s mediánovou hloubkou od pleury 19 mm (IQR, 10,0–30,0).

Typ procedury: Většina procedur (90,3 %) byla pro počáteční VATS, a převážná část se týkala jedné léze (65,5 %).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Následná série pacientů, kteří podstoupili předoperační lokalizaci plicního uzlu pod kontrolou počítačové tomografie (POCTGL) v našem zdravotnickém centru mezi zářím 2015 a lednem 2022.
  • Všechny zahrnuté výkony byly provedeny u pacientů, kteří následně podstoupili resekci plic pomocí videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS) ve stejný den.

Kritéria pro vyloučení pro primární analýzu pomocí zobecněných odhadových rovnic (GEE):

  • Byly vyloučeny uzly lokalizované po výskytu pneumotoraxu (n=59).

Kritéria pro vyloučení pro analýzu párování podle sklonu k léčbě (PSM):

  • Uzly lokalizované po výskytu pneumotoraxu (n=59).
  • Uzly, které nebyly prvním lokalizovaným uzlem během výkonu POCTGL (n=495).
  • Uzly spojené s předchozí ipsilaterální VATS (n=16).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hookwire-Lokalizovaný
Tato skupina se skládá z plicních uzlíků, které byly lokalizovány pomocí Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (Hawkins II jehly pro lokalizaci prsou, předem upravené tak, aby přesahovaly hloubku od uzlu k pleuře o 5 mm až 10 mm) v kombinaci s barvicími tetováními. Tento přístup byl primárně použit pro cílové léze umístěné >30 mm od pleury. V analýze PSM tato skupina sloužila jako intervenční skupina (n=237).
Postup: Preoperační lokalizace plicního uzlu pomocí CT s technikou pleurálně-hloubkově upraveného háčkového drátu (PDTH)

Technika PDTH je modifikovaná lokalizační metoda využívající háčkový drát Hawkins II regulovaný americkou FDA (Argon Medical Devices, US).

Standardní drát je předem zastřižen tak, aby přesahoval hloubku od uzlu k pohrudnici pouze minimálně o 5 mm až 10 mm. Tato klíčová úprava má za cíl snížit riziko iatrogenního pneumotoraxu tím, že zabrání nadměrné délce drátu vyčnívat a způsobit tření nebo trauma pohrudnice během zákroku.

Tato technika se primárně používá pro hlubší léze (>30 mm od pohrudnice) a je integrována se systémem Laser Angle Guide Assembly (LAGA), aby zajistila přesné zavedení jehly a strategii dvojitého tetování patentní modří.
Nelokalizováno pomocí drátu
Tato skupina se skládá z plicních uzlíků lokalizovaných pouze pomocí Patent Blue Vital barviva. Tato metoda byla použita pro cílové léze umístěné do 20 mm od pohrudnice. V analýze PSM sloužila tato skupina jako srovnávací skupina (n=237).
Postup: Preoperativní lokalizace plicních nodulů pomocí CT navigace s technikou lokalizace Patent Blue Vital Dye (PBVD)

Tato intervence slouží jako srovnávací skupina pro techniku Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH) v analýze párování skóre sklonu (PSM). Tato lokalizační metoda využívá pouze vitální barvivo a je obecně spojena s nižším rizikem komplikací díky své nepevné povaze.

Lokalizační marker: Patent blue vitální barvivo (PBVD; Guerbet, Francie, 2,5 %).

Indikace: Metoda pouze s barvivem byla obvykle používána pro cílové léze umístěné do 20 mm od pohrudnice.

Procedura: Dvě tetování barvivem byla označena na plicním parenchymu pomocí tenčí 23-gauge, 89 mm spinální jehly nebo 23-gauge, 70 mm spinální jehly.

Navigace: Procedury byly prováděny pod CT navigací s využitím systému Laser Angle Guide Assembly (LAGA).

Účel: V kontextu této studie tato skupina poskytuje referenční srovnání pro stanovení nehorší účinnosti techniky PDTH ohledně rizika iatrogenního pneumotoraxu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra iatrogenního pneumotoraxu
Časové okno: Bezprostředně po lokalizačním postupu, zdokumentovaném na finální potvrzovací CT sken.
Primárním výsledkem je výskyt iatrogenního pneumotoraxu zdokumentovaný jako přítomnost vzduchu na CT snímcích po lokalizaci. Pneumotorax byl považován za významný, pokud tloušťka vzduchového prostoru přesáhla 3 cm. Míra byla hodnocena za účelem identifikace nezávislých rizikových faktorů a porovnání bezpečnosti techniky Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH) s lokalizací bez háčkového drátu.
Bezprostředně po lokalizačním postupu, zdokumentovaném na finální potvrzovací CT sken.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na aspiraci katétrem
Časové okno: Bezprostředně po lokalizaci, během dokumentace procedury POCTGL.
Frekvence výkonů vyžadujících terapeutický zásah (aspirace katétrem) pro těžký pneumotorax, definovaný jako tloušťka vzdušného prostoru přesahující 3 cm.
Bezprostředně po lokalizaci, během dokumentace procedury POCTGL.
Výskyt dalších nežádoucích příhod
Časové okno: Zdokumentováno v reálném čase během procedury POCTGL.
Míra výskytu dalších zdokumentovaných komplikací v době provádění procedur POCTGL. Tyto komplikace zahrnovaly nesnesitelnou bolest, silný kašel, závratě a uvolnění háčkového drátu.
Zdokumentováno v reálném čase během procedury POCTGL.
Technické faktory spojené s pneumotoraxem
Časové okno: Hodnoceno na základě údajů o průběhu procedury POCTGL shromážděných v reálném čase.
Identifikace nezávislých rizikových faktorů (např. počet pokusů o punkci, pořadí léze, poloha pacienta) spojených se zvýšenou pravděpodobností pneumotoraxu pomocí zobecněných odhadových rovnic (GEE).
Hodnoceno na základě údajů o průběhu procedury POCTGL shromážděných v reálném čase.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung Shan Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS2-25160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nejsou veřejně dostupná z důvodu důvěrnosti pacientů a etických omezení. Nicméně anonymizovaná IPD podporující zjištění této studie budou k dispozici na vyžádání. Výzkumníci, kteří splňují kritéria pro přístup k důvěrným údajům, mohou předkládat žádosti k reviznímu výboru instituce (IRB) nemocnice Chung Shan Medical University Hospital v Taichungu na Tchaj-wanu k přezkoumání a schválení.

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení: Na vyžádání, 90 dní po zveřejnění. Datum ukončení: Pět let po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD) a podpůrné dokumentaci (např. plán statistické analýzy a analytický kód) bude zvažován pro kvalifikované výzkumníky, kteří splňují kritéria pro přístup k důvěrným údajům.

Kdo: Kvalifikovaní výzkumníci, kteří předloží podrobný výzkumný návrh a podepíší dohodu o přístupu k údajům.

Co: Anonymizované IPD podporující zjištění, spolu se studijním protokolem a statistickým analytickým kódem.

Jak: Žádosti musí být předloženy etické komisi (IRB) Nemocnice Chung Shan Medical University Hospital v Taichungu na Tchaj-wanu k formálnímu přezkoumání a schválení. Přístup bude udělen po posouzení rizik ochrany soukromí ze strany etické komise a/nebo příslušných institucionálních výborů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní uzliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit