Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pneumotorax-säkerhet för pleuradjupstrimmade kroktrådar för lokaliserings av lungknutor

10 december 2025 uppdaterad av: Guo-Zhi Wang, Chung Shan Medical University

Pneumotoraxrisk och Pleuraldjupstrimmad Hookwire: En retrospektiv kohortstudie med Propensity Score Matching i preoperativ CT-ledd lokalisation av lungnoduler

Syftet med denna observationsstudie är att lära sig om risken för pneumotorax associerad med Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)-tekniken hos patienter som genomgår preoperativ CT-guidad lungnodullokalisering (POCTGL). Den huvudsakliga frågan den syftar att besvara är: Ökar den specialiserade PDTH-tekniken risken för iatrogen pneumotorax jämfört med endast färglokalisering i en miljö som använder avancerad punkteringsvägledning?. Deltagarna var en retrospektiv kohort av patienter som genomgick POCTGL-procedurer mellan 2015 och 2022, och deras procedurdata och postprocedurala komplikationer analyserades.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den unika bidraget från denna retrospektiva kohortstudie ligger i dess rigorösa utvärdering av ett institutionellt, flerkomponentsprotokoll för preoperativ CT-styrd lokaliseringsmarkering av lungnoduler (POCTGL), med särskilt fokus på säkerheten hos Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)-tekniken när den används i kombination med Laser Angle Guide Assembly (LAGA)-systemet.

Specialiserad interventionsmetod: Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)

Teknisk motivering: PDTH-tekniken utvecklades för att minska den höga risken för pneumotorax (historiskt rapporterad upp till 35%) som förknippas med standard-hookwires. Denna risk antas härröra från den överdrivna längden på den traditionella hookwiren som sticker ut från bröstväggen, vilket orsakar friktion och pleuraltrauma under patientrörelser och andning.

Genomförande: Den standardmässiga lokaliseringshookwiren (Hawkins II) trimmas före insättning. Dess längd justeras så att den endast överskrider det uppmätta avståndet från pleuraytan till målnodulen med en minimal marginal (5 mm~10 mm), vilket effektivt eliminerar det långa, utskjutande segmentet.

Kombinerat tillvägagångssätt: För djupa lesioner (vanligtvis >30 mm från pleura) används PDTH i kombination med en dubbel patentblå vitalfärg (PBV)-tatueringstrategi, vilket ger flera positionsmarkörer för den efterföljande videoassisterade torakoskopiska kirurgin (VATS).

Laser Angle Guide Assembly (LAGA)

Protokollet inkluderar LAGA-systemet, en anordning som ger visuell, objektiv vägledning för nålsbanan. Den primära fördelen med detta system är att förbättra noggrannheten vid initial punktering, vilket direkt korrelerar med att minska antalet punkteringsförsök – en kritisk modifierbar riskfaktor för pneumotorax som bekräftats av denna studie.

Rigorös statistisk metodologi

För att ge en robust jämförelse trots dataens icke-randomiserade, observationsbaserade natur använde studien avancerade statistiska metoder:

Generaliserade skattningsekvationer (GEE): Användes för att identifiera oberoende riskfaktorer för pneumotorax över hela kohorten. GEE var avgörande för att hantera observationernas icke-oberoende, eftersom många patienter genomgick flera procedurer eller hade flera noduler lokaliserade inom en enda session.

Propensitetsmatchning (PSM): Användes för att kontrollera urvalsbias som är inneboende i markörvalet (PDTH kontra endast färg). PSM utfördes strikt på den första lokaliserade nodulen från varje procedur, med en 1:1 närmaste-granne-matchning, justerad för viktiga förväxlingsvariabler som loblokalisation och specifik patientposition.

Kliniska implikationer

Studien rapporterar en total iatrogen pneumotoraxfrekvens på 5,6%, vilket är väsentligt lägre än historiska data och stöder effektiviteten hos det omfattande protokollet. Avgörande är att både GEE- och PSM-analyserna bekräftade att användningen av PDTH-tekniken inte var associerad med en ökad risk för pneumotorax jämfört med gruppen med endast färglokalisering (PSM-jämförelse: p=0,662), vilket validerar den specialiserade, modifierade hookwire-tekniken som ett säkert alternativ inom detta lågriskprotokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1072

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taichung, Taiwan, 402306
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den slutliga analyskohorten inkluderade 1 072 POCTGL-procedurer. Procedurerna resulterade i 1 567 utvärderbara lungknutor efter det initiala uteslutandet.

Demografi: Medianåldern var 55 år (IQR, 48-63). Kohorten bestod huvudsakligen av kvinnor (74,6 %) och icke-rökare (86,3 %).

Läsionskarakteristika: Medianstorleken på läsionerna var 6,5 mm (IQR, 5,0-8,0), med ett medeldjup från pleuran på 19 mm (IQR, 10,0-30,0).

Procedurtyp: De flesta procedurer (90,3 %) var för initial VATS, och majoriteten involverade en enda läsion (65,5 %).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiv serie av patienter som genomgick preoperativ datortomografi-guidad lokalisation av lungnodul (POCTGL) vid vårt medicinska centrum mellan september 2015 och januari 2022.
  • Alla inkluderade procedurer utfördes på patienter som därefter genomgick videobröstkorgskirurgi (VATS) för lungresektion samma dag.

Exklusionskriterier för den primära analysen med generaliserade skattningsekvationer (GEE):

  • Noduler lokaliserade efter att en pneumotorax inträffat (n=59) exkluderades.

Exklusionskriterier för analys med propensity score matching (PSM):

  • Noduler lokaliserade efter en pneumotorax (n=59).
  • Noduler som inte var den första lokaliserade nodulen under POCTGL-proceduren (n=495).
  • Noduler associerade med en tidigare ipsilateral VATS (n=16).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hookwire-Lokaliserad
Denna grupp består av lungknölar som lokaliserades med hjälp av Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (Hawkins II-bröstlokaliseringsnålar, förtrimmat för att överskrida nodul-till-pleura-djupet med 5 mm till 10 mm) kombinerat med färgtatueringar. Detta tillvägagångssätt användes främst för målläsioner belägna >30 mm från pleura. I PSM-analysen fungerade denna grupp som interventionsgruppen (n=237).

PDTH-tekniken är en modifierad lokaliseringsmetod som använder den av amerikanska FDA reglerade Hawkins II-kroknålen (Argon Medical Devices, USA).

Standardtråden förkortas i förväg så att den endast överskrider nodul-till-pleura-djupet med minimalt 5 mm till 10 mm. Denna avgörande modifiering syftar till att minska risken för iatrogen pneumotorax genom att förhindra att för lång trådlängd sticker ut och orsakar pleural friktion eller trauma under ingreppet.

Denna teknik används främst för djupare läsioner (>30 mm från pleura) och integreras med Laser Angle Guide Assembly (LAGA)-systemet för att säkerställa exakt nålinsättning och en dubbel patentblått vitalfärgstatueringstrategi.

Icke-kroktrådslokaliserad
Denna grupp består av lungknölar lokaliserade med endast Patent Blue Vital-färgämnet. Denna metod användes för målläsioner belägna inom 20 mm från pleura. I PSM-analysen fungerade denna grupp som jämförelsegrupp (n=237).

Denna intervention fungerar som jämförelsegrupp för Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)-tekniken i Propensity Score Matching (PSM)-analysen. Denna lokaliseringsmetod använder endast en vital färgmarkör och är generellt förknippad med lägre komplikationsrisk på grund av sin icke-fasta natur.

Lokaliseringsmarkör: Patentblå vitalfärg (PBVD; Guerbet, Frankrike, 2,5%).

Indikation: Färgmetoden användes typiskt för målskador belägna inom 20 mm från pleuran.

Procedure: Två färgtatueringar markerades på lungparenkymet med hjälp av en tunnare 23-gauge, 89 mm spinalnål eller en 23-gauge, 70 mm spinalnål.

Vägledning: Procedurer utfördes under CT-vägledning med hjälp av Laser Angle Guide Assembly (LAGA)-systemet.

Syfte: I denna studies sammanhang utgör denna grupp referensjämförelsen för att fastställa icke-underlägsligheten hos PDTH-tekniken avseende risken för iatrogen pneumotorax.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Iatrogen Pneumotoraxfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter lokaliseringsproceduren, dokumenterad på den slutliga bekräftande CT-undersökningen.
Det primära utfallet är incidensen av iatrogen pneumotorax dokumenterad som luftnärvaro på post-lokalisationsdatortomografi (DT)-undersökningar. Pneumotorax ansågs vara signifikant om luftrummets tjocklek översteg 3 cm. Frekvensen utvärderades för att identifiera oberoende riskfaktorer och för att jämföra säkerheten hos Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)-tekniken mot icke-hookwire-lokalisering.
Omedelbart efter lokaliseringsproceduren, dokumenterad på den slutliga bekräftande CT-undersökningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på kateteraspiration
Tidsram: Omedelbart efter lokaliseringsfasen, under dokumentation av POCTGL-proceduren.
Frekvensen av ingrepp som kräver terapeutisk intervention (katetersugning) för svår pneumotorax, definierad som en luftrums tjocklek som överstiger 3 cm.
Omedelbart efter lokaliseringsfasen, under dokumentation av POCTGL-proceduren.
Förekomst av andra biverkningar
Tidsram: Dokumenterat i realtid under POCTGL-proceduren.
Frekvensen av andra dokumenterade komplikationer vid tidpunkten för POCTGL-procedurerna. Dessa komplikationer inkluderade outhärdlig smärta, svår hosta, yrsel och utträde av ledningstråd.
Dokumenterat i realtid under POCTGL-proceduren.
Tekniska faktorer associerade med pneumotorax
Tidsram: Bedömdes baserat på realtidsprocedurdata som samlades in under POCTGL-proceduren.
Att identifiera oberoende riskfaktorer (t.ex. antal punkteringsförsök, lesionsordning, patientposition) associerade med ökad sannolikhet för pneumotorax med hjälp av Generaliserade Skattningsekvationer (GEE).
Bedömdes baserat på realtidsprocedurdata som samlades in under POCTGL-proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Första postat (Faktisk)

23 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De individuella deltagardata (IPD) är inte offentligt tillgängliga på grund av patientsekretess och etiska restriktioner. Dock kommer avidentifierade IPD som stöder resultaten av denna studie att göras tillgängliga på begäran. Forskare som uppfyller kriterierna för tillgång till konfidentiella data kan skicka förfrågningar till Institutional Review Board (IRB) på Chung Shan Medical University Hospital, Taichung, Taiwan, för granskning och godkännande.

Tidsram för IPD-delning

Startdatum: Vid förfrågan, 90 dagar efter publicering. Slutdatum: Fem år efter studiens publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till deidentifierade individuella deltagardata (IPD) och stöddokumentation (t.ex. statistisk analysplan och analyskod) kommer att övervägas för kvalificerade forskare som uppfyller kriterierna för att få tillgång till konfidentiell data.

Vem: Kvalificerade forskare som skickar in en detaljerad forskningsförfrågan och undertecknar ett dataåtkomstavtal.

Vad: Deidentifierad IPD som stöder resultaten, tillsammans med studieprotokollet och statistisk analyskod.

Hur: Förfrågningar måste skickas till Institutional Review Board (IRB) vid Chung Shan Medical University Hospital, Taichung, Taiwan, för formell granskning och godkännande. Åtkomst kommer att beviljas efter en integritetsriskbedömning av IRB och/eller relevanta institutionella kommittéer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera