- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07300072
Pneumotorax-säkerhet för pleuradjupstrimmade kroktrådar för lokaliserings av lungknutor
Pneumotoraxrisk och Pleuraldjupstrimmad Hookwire: En retrospektiv kohortstudie med Propensity Score Matching i preoperativ CT-ledd lokalisation av lungnoduler
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Den unika bidraget från denna retrospektiva kohortstudie ligger i dess rigorösa utvärdering av ett institutionellt, flerkomponentsprotokoll för preoperativ CT-styrd lokaliseringsmarkering av lungnoduler (POCTGL), med särskilt fokus på säkerheten hos Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)-tekniken när den används i kombination med Laser Angle Guide Assembly (LAGA)-systemet.
Specialiserad interventionsmetod: Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)
Teknisk motivering: PDTH-tekniken utvecklades för att minska den höga risken för pneumotorax (historiskt rapporterad upp till 35%) som förknippas med standard-hookwires. Denna risk antas härröra från den överdrivna längden på den traditionella hookwiren som sticker ut från bröstväggen, vilket orsakar friktion och pleuraltrauma under patientrörelser och andning.
Genomförande: Den standardmässiga lokaliseringshookwiren (Hawkins II) trimmas före insättning. Dess längd justeras så att den endast överskrider det uppmätta avståndet från pleuraytan till målnodulen med en minimal marginal (5 mm~10 mm), vilket effektivt eliminerar det långa, utskjutande segmentet.
Kombinerat tillvägagångssätt: För djupa lesioner (vanligtvis >30 mm från pleura) används PDTH i kombination med en dubbel patentblå vitalfärg (PBV)-tatueringstrategi, vilket ger flera positionsmarkörer för den efterföljande videoassisterade torakoskopiska kirurgin (VATS).
Laser Angle Guide Assembly (LAGA)
Protokollet inkluderar LAGA-systemet, en anordning som ger visuell, objektiv vägledning för nålsbanan. Den primära fördelen med detta system är att förbättra noggrannheten vid initial punktering, vilket direkt korrelerar med att minska antalet punkteringsförsök – en kritisk modifierbar riskfaktor för pneumotorax som bekräftats av denna studie.
Rigorös statistisk metodologi
För att ge en robust jämförelse trots dataens icke-randomiserade, observationsbaserade natur använde studien avancerade statistiska metoder:
Generaliserade skattningsekvationer (GEE): Användes för att identifiera oberoende riskfaktorer för pneumotorax över hela kohorten. GEE var avgörande för att hantera observationernas icke-oberoende, eftersom många patienter genomgick flera procedurer eller hade flera noduler lokaliserade inom en enda session.
Propensitetsmatchning (PSM): Användes för att kontrollera urvalsbias som är inneboende i markörvalet (PDTH kontra endast färg). PSM utfördes strikt på den första lokaliserade nodulen från varje procedur, med en 1:1 närmaste-granne-matchning, justerad för viktiga förväxlingsvariabler som loblokalisation och specifik patientposition.
Kliniska implikationer
Studien rapporterar en total iatrogen pneumotoraxfrekvens på 5,6%, vilket är väsentligt lägre än historiska data och stöder effektiviteten hos det omfattande protokollet. Avgörande är att både GEE- och PSM-analyserna bekräftade att användningen av PDTH-tekniken inte var associerad med en ökad risk för pneumotorax jämfört med gruppen med endast färglokalisering (PSM-jämförelse: p=0,662), vilket validerar den specialiserade, modifierade hookwire-tekniken som ett säkert alternativ inom detta lågriskprotokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402306
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Den slutliga analyskohorten inkluderade 1 072 POCTGL-procedurer. Procedurerna resulterade i 1 567 utvärderbara lungknutor efter det initiala uteslutandet.
Demografi: Medianåldern var 55 år (IQR, 48-63). Kohorten bestod huvudsakligen av kvinnor (74,6 %) och icke-rökare (86,3 %).
Läsionskarakteristika: Medianstorleken på läsionerna var 6,5 mm (IQR, 5,0-8,0), med ett medeldjup från pleuran på 19 mm (IQR, 10,0-30,0).
Procedurtyp: De flesta procedurer (90,3 %) var för initial VATS, och majoriteten involverade en enda läsion (65,5 %).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiv serie av patienter som genomgick preoperativ datortomografi-guidad lokalisation av lungnodul (POCTGL) vid vårt medicinska centrum mellan september 2015 och januari 2022.
- Alla inkluderade procedurer utfördes på patienter som därefter genomgick videobröstkorgskirurgi (VATS) för lungresektion samma dag.
Exklusionskriterier för den primära analysen med generaliserade skattningsekvationer (GEE):
- Noduler lokaliserade efter att en pneumotorax inträffat (n=59) exkluderades.
Exklusionskriterier för analys med propensity score matching (PSM):
- Noduler lokaliserade efter en pneumotorax (n=59).
- Noduler som inte var den första lokaliserade nodulen under POCTGL-proceduren (n=495).
- Noduler associerade med en tidigare ipsilateral VATS (n=16).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hookwire-Lokaliserad
Denna grupp består av lungknölar som lokaliserades med hjälp av Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (Hawkins II-bröstlokaliseringsnålar, förtrimmat för att överskrida nodul-till-pleura-djupet med 5 mm till 10 mm) kombinerat med färgtatueringar.
Detta tillvägagångssätt användes främst för målläsioner belägna >30 mm från pleura.
I PSM-analysen fungerade denna grupp som interventionsgruppen (n=237).
|
PDTH-tekniken är en modifierad lokaliseringsmetod som använder den av amerikanska FDA reglerade Hawkins II-kroknålen (Argon Medical Devices, USA). Standardtråden förkortas i förväg så att den endast överskrider nodul-till-pleura-djupet med minimalt 5 mm till 10 mm. Denna avgörande modifiering syftar till att minska risken för iatrogen pneumotorax genom att förhindra att för lång trådlängd sticker ut och orsakar pleural friktion eller trauma under ingreppet. Denna teknik används främst för djupare läsioner (>30 mm från pleura) och integreras med Laser Angle Guide Assembly (LAGA)-systemet för att säkerställa exakt nålinsättning och en dubbel patentblått vitalfärgstatueringstrategi. |
|
Icke-kroktrådslokaliserad
Denna grupp består av lungknölar lokaliserade med endast Patent Blue Vital-färgämnet.
Denna metod användes för målläsioner belägna inom 20 mm från pleura.
I PSM-analysen fungerade denna grupp som jämförelsegrupp (n=237).
|
Denna intervention fungerar som jämförelsegrupp för Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)-tekniken i Propensity Score Matching (PSM)-analysen. Denna lokaliseringsmetod använder endast en vital färgmarkör och är generellt förknippad med lägre komplikationsrisk på grund av sin icke-fasta natur. Lokaliseringsmarkör: Patentblå vitalfärg (PBVD; Guerbet, Frankrike, 2,5%). Indikation: Färgmetoden användes typiskt för målskador belägna inom 20 mm från pleuran. Procedure: Två färgtatueringar markerades på lungparenkymet med hjälp av en tunnare 23-gauge, 89 mm spinalnål eller en 23-gauge, 70 mm spinalnål. Vägledning: Procedurer utfördes under CT-vägledning med hjälp av Laser Angle Guide Assembly (LAGA)-systemet. Syfte: I denna studies sammanhang utgör denna grupp referensjämförelsen för att fastställa icke-underlägsligheten hos PDTH-tekniken avseende risken för iatrogen pneumotorax. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Iatrogen Pneumotoraxfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter lokaliseringsproceduren, dokumenterad på den slutliga bekräftande CT-undersökningen.
|
Det primära utfallet är incidensen av iatrogen pneumotorax dokumenterad som luftnärvaro på post-lokalisationsdatortomografi (DT)-undersökningar.
Pneumotorax ansågs vara signifikant om luftrummets tjocklek översteg 3 cm.
Frekvensen utvärderades för att identifiera oberoende riskfaktorer och för att jämföra säkerheten hos Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)-tekniken mot icke-hookwire-lokalisering.
|
Omedelbart efter lokaliseringsproceduren, dokumenterad på den slutliga bekräftande CT-undersökningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krav på kateteraspiration
Tidsram: Omedelbart efter lokaliseringsfasen, under dokumentation av POCTGL-proceduren.
|
Frekvensen av ingrepp som kräver terapeutisk intervention (katetersugning) för svår pneumotorax, definierad som en luftrums tjocklek som överstiger 3 cm.
|
Omedelbart efter lokaliseringsfasen, under dokumentation av POCTGL-proceduren.
|
|
Förekomst av andra biverkningar
Tidsram: Dokumenterat i realtid under POCTGL-proceduren.
|
Frekvensen av andra dokumenterade komplikationer vid tidpunkten för POCTGL-procedurerna.
Dessa komplikationer inkluderade outhärdlig smärta, svår hosta, yrsel och utträde av ledningstråd.
|
Dokumenterat i realtid under POCTGL-proceduren.
|
|
Tekniska faktorer associerade med pneumotorax
Tidsram: Bedömdes baserat på realtidsprocedurdata som samlades in under POCTGL-proceduren.
|
Att identifiera oberoende riskfaktorer (t.ex. antal punkteringsförsök, lesionsordning, patientposition) associerade med ökad sannolikhet för pneumotorax med hjälp av Generaliserade Skattningsekvationer (GEE).
|
Bedömdes baserat på realtidsprocedurdata som samlades in under POCTGL-proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Park CH, Han K, Hur J, Lee SM, Lee JW, Hwang SH, Seo JS, Lee KH, Kwon W, Kim TH, Choi BW. Comparative Effectiveness and Safety of Preoperative Lung Localization for Pulmonary Nodules: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Feb;151(2):316-328. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.017. Epub 2016 Oct 4.
- Nakashima S, Watanabe A, Obama T, Yamada G, Takahashi H, Higami T. Need for preoperative computed tomography-guided localization in video-assisted thoracoscopic surgery pulmonary resections of metastatic pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):212-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.09.075.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Ohmatsu H, Takahashi K, Nishimura M, Nishiwaki Y. Video-assisted thoracoscopic surgery for small indeterminate pulmonary nodules: indications for preoperative marking. Chest. 1999 Feb;115(2):563-8. doi: 10.1378/chest.115.2.563.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Huang JY, Tsai SC, Wu TC, Lin FC. Puncture frequency predicts pneumothorax in preoperative computed tomography-guided lung nodule localization for video-assisted thoracoscopic surgery. Thorac Cancer. 2022 Jul;13(13):1925-1932. doi: 10.1111/1759-7714.14457. Epub 2022 May 25.
- Tsai SC, Wu TC, Lai YL, Lin FC. Preoperative computed tomography-guided pulmonary nodule localization augmented by laser angle guide assembly. J Thorac Dis. 2019 Nov;11(11):4682-4692. doi: 10.21037/jtd.2019.10.60.
- Lin FC, Tsai SC, Tu HT, Lai YL, Wu TC. Computed tomography-guided localization with laser angle guide for thoracic procedures. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(6):3824-3828. doi: 10.21037/jtd.2018.05.162.
- Wang J, Yao J, Xu L, Shan L, Zhai R, Gao L, Liu L, Yao F. Comparison of cyanoacrylate and hookwire for localizing small pulmonary nodules: A propensity-matched cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:49-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.09.001. Epub 2019 Sep 12.
- Sun X, Fu J, Ma C, Song Z, Yang S, Jin L, Duan F. CT-guided microcoil versus hook-wire localization of pulmonary nodule prior to video-assisted thoracoscopic surgery without fluoroscopic guidance. BMC Pulm Med. 2024 Oct 8;24(1):492. doi: 10.1186/s12890-024-03306-0.
- Han R, Wang LF, Teng F, Lin J, Xian YT, Lu Y, Wu AL. Presurgical computed tomography-guided localization of lung ground glass nodules: comparing hook-wire and indocyanine green. World J Surg Oncol. 2024 Feb 10;22(1):51. doi: 10.1186/s12957-024-03331-7.
- Chu S, Wei N, Lu D, Chai J, Liu S, Lv W. Comparative study of the effect of preoperative hookwire and methylene blue localization techniques on post-operative hospital stay and complications in thoracoscopic pulmonary nodule surgery. BMC Pulm Med. 2022 Sep 5;22(1):336. doi: 10.1186/s12890-022-02129-1.
- Yang F, Zhao H, Sui X, Zhang X, Sun Z, Zhao X, Wang J. Comparative study on preoperative localization techniques using microcoil and hookwire by propensity score matching. Thorac Cancer. 2020 Jun;11(6):1386-1395. doi: 10.1111/1759-7714.13365. Epub 2020 Mar 24.
- Yamagami T, Terayama K, Yoshimatsu R, Matsumoto T, Miura H, Nishimura T. Role of manual aspiration in treating pneumothorax after computed tomography-guided lung biopsy. Acta Radiol. 2009 Dec;50(10):1126-33. doi: 10.3109/02841850903232707.
- Zaman M, Bilal H, Woo CY, Tang A. In patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery excision, what is the best way to locate a subcentimetre solitary pulmonary nodule in order to achieve successful excision? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Aug;15(2):266-72. doi: 10.1093/icvts/ivs068. Epub 2012 May 9.
- Saito H, Minamiya Y, Matsuzaki I, Tozawa K, Taguchi K, Nakagawa T, Hashimoto M, Hirano Y, Ogawa J. Indication for preoperative localization of small peripheral pulmonary nodules in thoracoscopic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Dec;124(6):1198-202. doi: 10.1067/mtc.2002.127331.
- Chang GC, Chiu CH, Yu CJ, Chang YC, Chang YH, Hsu KH, Wu YC, Chen CY, Hsu HH, Wu MT, Yang CT, Chong IW, Lin YC, Hsia TC, Lin MC, Su WC, Lin CB, Lee KY, Wei YF, Lan GY, Chan WP, Wang KL, Wu MH, Tsai HH, Chian CF, Lai RS, Shih JY, Wang CL, Hsu JS, Chen KC, Chen CK, Hsia JY, Peng CK, Tang EK, Hsu CL, Chou TY, Shen WC, Tsai YH, Tsai CM, Chen YM, Lee YC, Chen HY, Yu SL, Chen CJ, Wan YL, Hsiung CA, Yang PC; TALENT Investigators. Low-dose CT screening among never-smokers with or without a family history of lung cancer in Taiwan: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2024 Feb;12(2):141-152. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00338-7. Epub 2023 Nov 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS2-25160
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till deidentifierade individuella deltagardata (IPD) och stöddokumentation (t.ex. statistisk analysplan och analyskod) kommer att övervägas för kvalificerade forskare som uppfyller kriterierna för att få tillgång till konfidentiell data.
Vem: Kvalificerade forskare som skickar in en detaljerad forskningsförfrågan och undertecknar ett dataåtkomstavtal.
Vad: Deidentifierad IPD som stöder resultaten, tillsammans med studieprotokollet och statistisk analyskod.
Hur: Förfrågningar måste skickas till Institutional Review Board (IRB) vid Chung Shan Medical University Hospital, Taichung, Taiwan, för formell granskning och godkännande. Åtkomst kommer att beviljas efter en integritetsriskbedömning av IRB och/eller relevanta institutionella kommittéer.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .