- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07300072
Segurança do Pneumotórax dos Fios-Hook Aparados à Profundidade Pleural para Localização de Nódulos Pulmonares
Risco de Pneumotórax e Agulha de Localização Ajustada à Profundidade Pleural: Um Estudo de Coorte Retrospetivo com Emparelhamento por Pontuação de Propensão na Localização Pré-operatória de Nódulos Pulmonares Guiada por TC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A contribuição única deste estudo de coorte retrospectivo reside na sua avaliação rigorosa de um protocolo institucional de múltiplos componentes para Localização Pré-Operatória de Nódulo Pulmonar Guiada por TC (POCTGL), focando especificamente na segurança da técnica Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH) quando utilizada em conjunto com o sistema Laser Angle Guide Assembly (LAGA).
Técnica de Intervenção Especializada Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)
Racional Técnico: A técnica PDTH foi desenvolvida para mitigar o elevado risco de pneumotórax (historicamente reportado até 35%) associado aos hookwires padrão. Este risco é hipotetizado resultar do comprimento excessivo do hookwire tradicional que sobressai da parede torácica, causando fricção e trauma pleural durante o movimento e respiração do paciente.
Execução: O hookwire de localização padrão (Hawkins II) é pré-cortado antes da inserção. O seu comprimento é ajustado para exceder apenas a distância medida da superfície pleural até ao nódulo-alvo por uma margem mínima (5 mm~10 mm), eliminando efetivamente o longo segmento protuberante.
Abordagem Combinada: Para lesões profundas (tipicamente >30 mm da pleura), o PDTH é utilizado em combinação com uma estratégia de tatuagem dupla com corante vital patente azul (PBV), fornecendo múltiplos marcadores de localização para a subsequente Cirurgia Toracoscópica Assistida por Vídeo (VATS).
Laser Angle Guide Assembly (LAGA)
O protocolo incorpora o sistema LAGA, um dispositivo que fornece orientação visual e objetiva para a trajetória da agulha. O principal benefício deste sistema é melhorar a precisão da punção inicial, que se correlaciona diretamente com a redução do número de tentativas de punção, um fator de risco modificável crítico para pneumotórax confirmado por este estudo.
Metodologia Estatística Rigorosa
Para fornecer uma comparação robusta apesar da natureza não randomizada e observacional dos dados, o estudo empregou métodos estatísticos avançados:
Equações de Estimação Generalizadas (GEE): Utilizadas para identificar fatores de risco independentes para pneumotórax em toda a coorte. O GEE foi crucial para contabilizar a não independência das observações, uma vez que muitos pacientes foram submetidos a múltiplos procedimentos ou tiveram múltiplos nódulos localizados numa única sessão.
Emparelhamento por Pontuação de Propensão (PSM): Utilizado para controlar o viés de seleção inerente à escolha do marcador (PDTH vs. apenas corante). O PSM foi realizado estritamente no primeiro nódulo localizado de cada procedimento, empregando um emparelhamento de vizinho mais próximo 1:1, ajustado para variáveis de confusão chave como localização do lóbulo e posição específica do paciente.
Implicações Clínicas
O estudo reporta uma taxa global de pneumotórax iatrogénico de 5,6%, que é substancialmente inferior aos dados históricos, apoiando a eficácia do protocolo abrangente. Crucialmente, tanto as análises GEE como PSM confirmaram que a utilização da técnica PDTH não estava associada a um risco aumentado de pneumotórax em comparação com o grupo de localização apenas com corante (comparação PSM: p=0,662), validando a técnica de hookwire modificada especializada como uma opção segura dentro deste protocolo de baixo risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Taichung, Taiwan, 402306
- Chung Shan Medical University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A coorte final da análise incluiu 1.072 procedimentos POCTGL. Os procedimentos resultaram em 1.567 nódulos pulmonares avaliáveis após a exclusão inicial.
Demografia: A mediana de idade foi de 55 anos (IQR, 48-63). A coorte era predominantemente composta por mulheres (74,6%) e não fumadores (86,3%).
Características das Lesões: O tamanho mediano das lesões foi de 6,5 mm (IQR, 5,0-8,0) , com uma profundidade mediana da pleura de 19 mm (IQR, 10,0-30,0).
Tipo de Procedimento: A maioria dos procedimentos (90,3%) foi para VATS inicial, e a maioria envolveu uma única lesão (65,5%).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Série consecutiva de doentes submetidos a Localização Pré-operatória de Nódulo Pulmonar Guiada por Tomografia Computorizada (POCTGL) no nosso centro médico entre setembro de 2015 e janeiro de 2022.
- Todos os procedimentos incluídos foram realizados em doentes que posteriormente foram submetidos a ressecção pulmonar por Cirurgia Torácica Assistida por Vídeo (VATS) no mesmo dia.
Critérios de Exclusão para a análise primária de Equações de Estimação Generalizadas (GEE):
- Foram excluídos nódulos localizados após ocorrência de evento de pneumotórax (n=59).
Critérios de Exclusão para a análise de Emparelhamento por Pontuação de Propensão (PSM):
- Nódulos localizados após evento de pneumotórax (n=59).
- Nódulos que não foram o primeiro nódulo localizado durante o procedimento POCTGL (n=495).
- Nódulos associados a uma VATS ipsilateral anterior (n=16).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hookwire-Localizado
Este grupo consiste em nódulos pulmonares que foram localizados utilizando a agulha de localização pleural ajustada (agulhas de localização mamária Hawkins II, pré-ajustadas para exceder a profundidade do nódulo à pleura em 5 mm a 10 mm) combinada com tatuagens de corante.
Esta abordagem foi utilizada principalmente para lesões alvo localizadas a mais de 30 mm da pleura.
Na análise PSM, este grupo serviu como grupo de intervenção (n=237).
|
A Técnica PDTH é um método de localização modificado que utiliza o fio-guia Hawkins II regulado pela FDA dos EUA (Argon Medical Devices, EUA). O fio padrão é pré-cortado para exceder a profundidade do nódulo até a pleura apenas por um mínimo de 5 mm a 10 mm. Esta modificação crucial visa reduzir o risco de pneumotórax iatrogénico, impedindo que o comprimento excessivo do fio se projete e cause fricção ou trauma pleural durante o procedimento. Esta técnica é utilizada principalmente para lesões mais profundas (>30 mm da pleura) e está integrada com o sistema Laser Angle Guide Assembly (LAGA) para garantir uma inserção precisa da agulha e uma estratégia de tatuagem dupla com corante vital azul patente. |
|
Não Localizado com Fio Guia
Este grupo consiste em nódulos pulmonares localizados apenas com o Corante Vital Azul de Patente.
Este método foi utilizado para lesões-alvo localizadas a menos de 20 mm da pleura. Na análise PSM, este grupo serviu como grupo de comparação (n=237). |
Esta intervenção serve como grupo de comparação para a técnica Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH) na análise de Propensity Score Matching (PSM). Este método de localização utiliza apenas um marcador de corante vital e está geralmente associado a um menor risco de complicações devido à sua natureza não sólida. Marcador de Localização: Corante vital azul patente (PBVD; Guerbet, França, 2,5%). Indicação: O método apenas com corante era tipicamente utilizado para lesões alvo localizadas dentro de 20 mm da pleura. Procedimento: Dois tatuagens com corante foram marcadas no parênquima pulmonar utilizando uma aguja espinhal mais fina de 23-gauge, 89 mm ou uma aguja espinhal de 23-gauge, 70 mm. Orientação: Os procedimentos foram realizados sob orientação de TC, utilizando o sistema Laser Angle Guide Assembly (LAGA). Propósito: No contexto deste estudo, este grupo fornece a referência de comparação para determinar a não inferioridade da técnica PDTH em relação ao risco de pneumotórax iatrogénico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Pneumotórax Iatrogénico
Prazo: Imediatamente após o procedimento de localização, documentado na tomografia computadorizada confirmatória final.
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O resultado primário é a incidência de pneumotórax iatrogénico documentada como presença de ar nas tomografias computadorizadas (TC) pós-localização.
O pneumotórax foi considerado significativo se a espessura do espaço aéreo excedesse 3 cm.
A taxa foi avaliada para identificar fatores de risco independentes e comparar a segurança da técnica Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH) com a localização sem hookwire.
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Imediatamente após o procedimento de localização, documentado na tomografia computadorizada confirmatória final.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito para Aspiração por Cateter
Prazo: Imediatamente após a localização, durante a documentação do procedimento POCTGL.
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A taxa de procedimentos que requerem intervenção terapêutica (aspiração por cateter) para pneumotórax grave, definido como uma espessura do espaço aéreo superior a 3 cm.
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Imediatamente após a localização, durante a documentação do procedimento POCTGL.
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Incidência de Outros Eventos Adversos
Prazo: Documentado em tempo real durante o procedimento POCTGL.
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A taxa de incidência de outras complicações documentadas no momento dos procedimentos POCTGL.
Estas complicações incluíram dor intolerável, tosse severa, tonturas e deslocamento do fio-guia.
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Documentado em tempo real durante o procedimento POCTGL.
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Fatores Técnicos Associados ao Pneumotórax
Prazo: Avaliado com base em dados procedimentais em tempo real recolhidos durante o procedimento POCTGL.
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Identificação de fatores de risco independentes (por exemplo, número de tentativas de punção, ordem da lesão, posição do doente) associados a uma maior probabilidade de pneumotórax utilizando Equações de Estimação Generalizadas (GEE).
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Avaliado com base em dados procedimentais em tempo real recolhidos durante o procedimento POCTGL.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Park CH, Han K, Hur J, Lee SM, Lee JW, Hwang SH, Seo JS, Lee KH, Kwon W, Kim TH, Choi BW. Comparative Effectiveness and Safety of Preoperative Lung Localization for Pulmonary Nodules: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Feb;151(2):316-328. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.017. Epub 2016 Oct 4.
- Nakashima S, Watanabe A, Obama T, Yamada G, Takahashi H, Higami T. Need for preoperative computed tomography-guided localization in video-assisted thoracoscopic surgery pulmonary resections of metastatic pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):212-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.09.075.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Ohmatsu H, Takahashi K, Nishimura M, Nishiwaki Y. Video-assisted thoracoscopic surgery for small indeterminate pulmonary nodules: indications for preoperative marking. Chest. 1999 Feb;115(2):563-8. doi: 10.1378/chest.115.2.563.
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- Tsai SC, Wu TC, Lai YL, Lin FC. Preoperative computed tomography-guided pulmonary nodule localization augmented by laser angle guide assembly. J Thorac Dis. 2019 Nov;11(11):4682-4692. doi: 10.21037/jtd.2019.10.60.
- Lin FC, Tsai SC, Tu HT, Lai YL, Wu TC. Computed tomography-guided localization with laser angle guide for thoracic procedures. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(6):3824-3828. doi: 10.21037/jtd.2018.05.162.
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- Chang GC, Chiu CH, Yu CJ, Chang YC, Chang YH, Hsu KH, Wu YC, Chen CY, Hsu HH, Wu MT, Yang CT, Chong IW, Lin YC, Hsia TC, Lin MC, Su WC, Lin CB, Lee KY, Wei YF, Lan GY, Chan WP, Wang KL, Wu MH, Tsai HH, Chian CF, Lai RS, Shih JY, Wang CL, Hsu JS, Chen KC, Chen CK, Hsia JY, Peng CK, Tang EK, Hsu CL, Chou TY, Shen WC, Tsai YH, Tsai CM, Chen YM, Lee YC, Chen HY, Yu SL, Chen CJ, Wan YL, Hsiung CA, Yang PC; TALENT Investigators. Low-dose CT screening among never-smokers with or without a family history of lung cancer in Taiwan: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2024 Feb;12(2):141-152. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00338-7. Epub 2023 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS2-25160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data de Fim: Cinco anos após a publicação do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos Dados Individuais dos Participantes (DIP) anonimizados e à documentação de suporte (por exemplo, Plano de Análise Estatística e Código Analítico) será considerado para investigadores qualificados que cumpram os critérios para aceder a dados confidenciais.
Quem: Investigadores qualificados que apresentem uma proposta de investigação detalhada e assinem um acordo de acesso a dados.
O quê: DIP anonimizados que suportem as conclusões, juntamente com o protocolo do estudo e o código analítico estatístico.
Como: Os pedidos devem ser submetidos ao Comité de Ética Institucional (CEI) do Hospital da Universidade Médica de Chung Shan, em Taichung, Taiwan, para revisão e aprovação formal. O acesso será concedido após uma avaliação de risco de privacidade pelo CEI e/ou comités institucionais relevantes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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