Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosolmujen paikallistamisen pleuralisyvyyteen leikattujen koukkulankojen pneumotoraks-turvallisuus

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Guo-Zhi Wang, Chung Shan Medical University

Pneumotoraxin riski ja pleura-syvyys-trimmattu hokkijohdin: Retrospektiivinen kohorttitutkimus propensiteettipistematchauksella preoperatiivisessa CT-ohjatussa keuhkosolmukkeen lokalisoinnissa

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH) -tekniikkaan liittyvää pneumotoraksiriskiä potilailla, jotka saavat Preoperative CT-Guided Lung Nodule Localization (POCTGL) -hoitoa. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on: Lisääkö erikoistunut PDTH-tekniikka iatrogeenisen pneumotoraksin riskiä verrattuna pelkkään väriainelokalisointiin käytettäessä kehittynyttä pistosohjausta. Osallistujat olivat retrospektiivinen kohortti potilaita, jotka saivat POCTGL-proseduureita vuosina 2015–2022, ja heidän proseduraalisia tietojaan sekä postproseduraalisia komplikaatioitaan analysoitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän retrospektiivisen kohorttitutkimuksen ainutlaatuinen panos piilee sen tiukassa arvioinnissa institutionaalista, monikomponenttista protokollaa esiintavassa CT-ohjatussa keuhkosolmun paikantamisessa (POCTGL), erityisesti keskittyen Pleura-Syvyys-Trimmattu Koukkuvaijeri (PDTH) -tekniikan turvallisuuteen, kun sitä käytetään yhdessä Laser-Kulma-Opas-Kokoonpano (LAGA) -järjestelmän kanssa.

Erikoistunut Interventiotekniikka Pleura-Syvyys-Trimmattu Koukkuvaijeri (PDTH)

Tekninen Perustelu: PDTH-tekniikka kehitettiin lieventämään korkeaa pneumotoraksiriskiä (historiallisesti raportoitu jopa 35 %), joka liittyy tavallisiin koukkuvaijereihin. Tämän riskin oletetaan johtuvan perinteisen koukkuvaijerin liiallisesta pituudesta, joka työntyy ulos rintakehän seinämästä, aiheuttaen kitkaa ja pleuravammoja potilaan liikkuessa ja hengittäessä.

Toteutus: Tavallinen paikantava koukkuvaijeri (Hawkins II) trimmataan ennen asettamista. Sen pituutta säädetään niin, että se ylittää mitatun etäisyyden pleuran pinnasta kohdesolmuun vain minimaalisella marginaalilla (5 mm–10 mm), tehokkaasti poistaen pitkän, ulkonevan osan.

Yhdistetty Lähestymistapa: Syville leesioille (tyypillisesti >30 mm pleurasta), PDTH:ta käytetään yhdessä kaksinkertaisen patenttisinisen vitalivain (PBV) tatuointistrategian kanssa, tarjoten useita sijaintimerkkejä myöhempää videoavusteista torakoskooppista leikkausta (VATS) varten.

Laser-Kulma-Opas-Kokoonpano (LAGA)

Protokolla sisältää LAGA-järjestelmän, laitteen, joka tarjoaa visuaalista, objektiivista ohjausta neulan liikeradalle. Tämän järjestelmän ensisijainen etu on parantaa alkupistoksen tarkkuutta, mikä suoraan korreloi pistoksen yritysten määrän vähentämisen kanssa, kriittisen muutettavan riskitekijän pneumotoraksille, jonka tämä tutkimus vahvisti.

Tiukka Tilastollinen Metodologia

Tarjotakseen vankan vertailun huolimatta datan satunnaistamattomasta, havainnointiluonteesta, tutkimus käytti kehittyneitä tilastollisia menetelmiä:

Yleistetyt Estimointiyhtälöt (GEE): Käytetty tunnistamaan itsenäisiä riskitekijöitä pneumotoraksille koko kohortin yli. GEE oli ratkaiseva huomioimaan havaintojen ei-riippumattomuus, koska monet potilaat kävivät useiden toimenpiteiden läpi tai heillä oli useita paikannettuja solmuja yhdessä istunnossa.

Taipumuspistemätsäys (PSM): Käytetty hallitsemaan valintaharhaa, joka on luontainen merkitsinvalinnassa (PDTH vs. vain väriainemenetelmä). PSM suoritettiin tiukasti jokaisen toimenpiteen ensimmäiselle paikannetulle solmulle, käyttäen 1:1 lähimmän naapurin mätsäystä, säädettynä keskeisille sekoittaville muuttujille kuten lohkon sijainti ja erityinen potilaan asento.

Kliiniset Implikaatiot

Tutkimus raportoi kokonaisiatrogenisen pneumotoraksin esiintyvyyden 5,6 %, mikä on huomattavasti alhaisempi kuin historiallinen data, tukien kattavan protokollan tehokkuutta. Ratkaisevasti, sekä GEE että PSM -analyysit vahvistivat, että PDTH-tekniikan käyttö ei ollut yhteydessä lisääntyneeseen pneumotoraksiriskiin verrattuna vain väriainemenetelmän paikantamisryhmään (PSM-vertailu: p=0,662), validoimalla erikoistuneen, modifioidun koukkuvaijeritekniikan turvallisena vaihtoehtona tässä matalariskiprotokollassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1072

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402306
        • Chung Shan Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Loppuanalyysikohorttiin sisällytettiin 1 072 POCTGL-toimenpidettä. Toimenpiteiden tuloksena oli 1 567 arvioitavaa keuhkosolmu alkupoissulkemisen jälkeen.

Demografia: Mediaani-ikä oli 55 vuotta (IQR, 48-63). Kohortti koostui pääasiassa naisista (74,6 %) ja tupakoimattomista (86,3 %).

Lesion ominaisuudet: Lesion keskikoko oli 6,5 mm (IQR, 5,0-8,0) , ja keskisyvyys pleurasta oli 19 mm (IQR, 10,0-30,0).

Toimenpidetyyppi: Useimmat toimenpiteet (90,3 %) olivat alkuperäisiä VATS-toimenpiteitä, ja suurin osa koski yhtä lesionia (65,5 %).

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Peräkkäinen potilassarja, jolle suoritettiin preoperatiivinen tietokonetomografiaohjattu keuhkosolmukkeen paikannus (POCTGL) meidän sairaalassamme syyskuun 2015 ja tammikuun 2022 välisenä aikana.
  • Kaikki mukana olleet toimenpiteet suoritettiin potilaille, joille tehtiin samana päivänä videonäytöllistä torakoskooppia (VATS) käyttävä keuhkon leikkaus.

Poissulkemiskriteerit pääasiallista yleistettyjen estimointiyhtälöiden (GEE) analyysiä varten:

  • Poissuljettiin solmukkeet, jotka paikannettiin pneumotoraks-tapahtuman jälkeen (n=59).

Poissulkemiskriteerit taipumuspisteen sovittamisen (PSM) analyysiä varten:

  • Solmukkeet, jotka paikannettiin pneumotoraks-tapahtuman jälkeen (n=59).
  • Solmukkeet, jotka eivät olleet ensimmäisiä paikannettuja solmukkeita POCTGL-toimenpiteen aikana (n=495).
  • Solmukkeet, jotka liittyivät aiempaan saman puolen VATS-toimenpiteeseen (n=16).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hookwire-Lokalisoitu
Tämä ryhmä koostuu keuhkosolmukkeista, jotka paikannettiin käyttämällä Pleural-Depth-Trimmed Hookwire -menetelmää (Hawkins II rintapaikannusneulat, esitrimmatut ylittämään solmukkeen ja pleuran välinen syvyys 5–10 mm) yhdistettynä väritatuointeihin. Tätä lähestymistapaa käytettiin ensisijaisesti kohderakenteille, jotka sijaitsevat yli 30 mm:n päässä pleurasta. PSM-analyysissä tämä ryhmä toimi interventioryhmänä (n=237).
Menettely: Preoperatiivinen CT-ohjattu keuhkokasvaimen paikannus Pleura-Syvyys-Trimmattu Koukku-lanka (PDTH) -tekniikalla

PDTH-tekniikka on muokattu paikannusmenetelmä, jossa käytetään Yhdysvaltain FDA-säätelemää Hawkins II-koukkulankaa (Argon Medical Devices, US).

Vakiomuotoista lankaa leikataan valmiiksi siten, että se ylittää noduulin ja pleuran välisen syvyyden vain minimaalisilla 5–10 mm. Tämä ratkaiseva muutos pyrkii vähentämään iatrogenisen pneumotoraksin riskiä estämällä liiallisen langan pituuden ulkonemisen ja aiheuttamasta pleurakitkaa tai vammoja toimenpiteen aikana.

Tätä tekniikkaa käytetään ensisijaisesti syvemmille leesioille (>30 mm pleurasta) ja se on integroitu Laser Angle Guide Assembly (LAGA) -järjestelmään varmistaakseen tarkan neulan asettamisen sekä kaksoispatentin sinisen vitalivärjäysstrategian.
Ei-Hookwire-Lokalisoitu
Tämä ryhmä koostuu keuhkosolukoiden solukköistä, jotka on paikannettu vain Patent Blue Vital -väriaineen avulla. Tätä menetelmää käytettiin kohdekudoksille, jotka sijaitsivat 20 mm:n etäisyydellä keuhkopussista. PSM-analyysissä tämä ryhmä toimi vertailuryhmänä (n=237).
Menettely: Preoperatiivinen CT-ohjattu keuhkosolmun paikannus Patent Blue Vital -väriaineella (PBVD) paikannustekniikalla

Tämä toimenpide toimii vertailuryhmänä Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH) -tekniikalle Propensity Score Matching (PSM) -analyysissä. Tämä paikannusmenetelmä käyttää vain elintärkeää väriainemerkkiä ja on yleensä liitetty pienempään komplikaatioiden riskiin kiinteän luonteen puuttumisen vuoksi.

Paikannusmerkki: Patent blue vital dye (PBVD; Guerbet, Ranska, 2,5%).

Indikaatio: Pelkkää väriainemenetelmää käytettiin tyypillisesti kohdeleioille, jotka sijaitsivat pleuran 20 mm sisällä.

Toimenpide: Kaksi väriainetatuointia merkittiin keuhpoparenkyymiin käyttäen ohuempaa 23-gauge, 89 mm selkäydinneulaa tai 23-gauge, 70 mm selkäydinneulaa.

Ohjaus: Toimenpiteet suoritettiin CT-ohjauksessa käyttäen Laser Angle Guide Assembly (LAGA) -järjestelmää.

Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa tämä ryhmä tarjoaa vertailukohdan määrittämään PDTH-tekniikan ei-heikommuuden iatrogenisen pneumotoraksin riskin suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iatrogeninen pneumotoraksin esiintyvyysaste
Aikaikkuna: Välittömästi paikannusmenettelyn jälkeen, dokumentoitu viimeisellä vahvistavalla CT-skannauksella.
Ensisijainen tulosparametri on iatrogreenisen pneumotoraksin esiintyvyys, joka dokumentoidaan ilman läsnäolona paikallistamisen jälkeisissä tietokonetomografiakuvissa (CT). Pneumotoraksia pidettiin merkittävänä, jos ilmatilojen paksuus ylitti 3 cm. Ilmaantuvuusarvioitiin riippumattomien riskitekijöiden tunnistamiseksi ja Pleura-Syvyys-Trimmattujen koukkulankatekniikan (PDTH) turvallisuuden vertailemiseksi ei-koukkulankapaikallistamiseen.
Välittömästi paikannusmenettelyn jälkeen, dokumentoitu viimeisellä vahvistavalla CT-skannauksella.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetriaspiraation vaatimus
Aikaikkuna: Välittömästi paikallistamisen jälkeen, POCTGL-toimenpiteen dokumentoinnin aikana.
Toimenpiteiden määrä, jotka vaativat terapeuttista toimenpidettä (katetriaspiraatio) vakavaan pneumotoraksiin, joka määritellään yli 3 cm:n paksuiseksi ilmatilaksi.
Välittömästi paikallistamisen jälkeen, POCTGL-toimenpiteen dokumentoinnin aikana.
Muuiden haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Dokumentoitu reaaliaikaisesti POCTGL-toimenpiteen aikana.
Muiden dokumentoitujen komplikaatioiden esiintymistiheys POCTGL-toimenpiteiden aikana. Näihin komplikaatioihin kuuluivat sietämätön kipu, vakava yskä, huimaus ja koukkulangan irtoaminen.
Dokumentoitu reaaliaikaisesti POCTGL-toimenpiteen aikana.
Tekniset tekijät, jotka liittyvät pneumotoraksiin
Aikaikkuna: Arvioitu reaaliaikaisen toimenpidedatapohjalta, joka kerättiin POCTGL-proseduurin aikana.
Tunnistetaan itsenäiset riskitekijät (esim. pistoyritysten määrä, leesion järjestys, potilaan asento), jotka liittyvät lisääntyneisiin pneumotoraksin todennäköisyyksiin käyttäen yleistettyä estimointiyhtälöä (GEE).
Arvioitu reaaliaikaisen toimenpidedatapohjalta, joka kerättiin POCTGL-proseduurin aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chung Shan Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS2-25160

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilökohtaiset osallistujatiedot (IPD) eivät ole julkisesti saatavilla potilaan luottamuksellisuuden ja eettisten rajoitusten vuoksi. Kuitenkin tämän tutkimuksen tuloksia tukevat anonymisoidut IPD-tiedot saatetaan saataville pyynnöstä. Tutkijat, jotka täyttävät luottamuksellisten tietojen käyttöoikeuden kriteerit, voivat lähettää pyynnöt Chung Shan Medical University Hospitalin institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi Taichungissa, Taiwanissa.

IPD-jaon aikakehys

Alkupäivä: Pyynnöstä, 90 päivää julkaisun jälkeen. Loppupäivä: Viisi vuotta tutkimuksen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy anonymisoituun yksittäisen osallistujan tietoihin (IPD) ja tukeviin asiakirjoihin (esim. tilastollinen analyysisuunnitelma ja analyysikoodi) harkitaan päteville tutkijoille, jotka täyttävät luottamuksellisten tietojen käyttöön liittyvät kriteerit.

Kenelle: Pätevät tutkijat, jotka toimittavat yksityiskohtaisen tutkimusehdotuksen ja allekirjoittavat tietojen käyttösopimuksen.

Mikä: Anonymisoitu IPD, joka tukee löydöksiä, yhdessä tutkimusprotokollan ja tilastollisen analyysikoodin kanssa.

Kuinka: Pyynnöt on toimitettava Chung Shan Medical University Hospitalin instituution eettiselle toimikunnalle (IRB) Taichungissa, Taiwanissa, virallista tarkastelua ja hyväksyntää varten. Pääsy myönnetään IRB:n ja/tai muiden asiaankuuluvien instituutioiden toimikuntien suorittaman yksityisyysriskin arvioinnin jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kyhmyt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa