Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo odmy opłucnowej przy użyciu drutów haczykowych przyciętych do głębokości opłucnej do lokalizacji guzków płuc

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Guo-Zhi Wang, Chung Shan Medical University

Ryzyko odmy opłucnowej i odcinanie drutu z haczykiem w oparciu o głębokość opłucnej: retrospektywne badanie kohortowe z dopasowaniem wyników skłonności w przedoperacyjnej lokalizacji guzków płuc pod kontrolą tomografii komputerowej

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie ryzyka odmy opłucnowej związanej z techniką Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH) u pacjentów poddawanych przedoperacyjnej lokalizacji guzka płuca pod kontrolą TK (POCTGL). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: Czy specjalistyczna technika PDTH zwiększa ryzyko jatrogennej odmy opłucnowej w porównaniu z lokalizacją tylko za pomocą barwnika w warunkach wykorzystujących zaawansowane nakłucie pod kontrolą obrazowania? Uczestnikami była retrospektywna kohorta pacjentów poddanych procedurom POCTGL w latach 2015-2022, a ich dane proceduralne i powikłania pooperacyjne zostały przeanalizowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Unikatowy wkład tego retrospektywnego badania kohortowego polega na rygorystycznej ocenie instytucjonalnego, wieloskładnikowego protokołu dla przedoperacyjnej lokalizacji guzka płuca pod kontrolą tomografii komputerowej (POCTGL), ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa techniki drutu haczykowego przyciętego na głębokość opłucnową (PDTH) stosowanej w połączeniu z systemem zespołu prowadnicy laserowej (LAGA).

Specjalistyczna Technika Interwencji: Drut Haczykowy Przycięty na Głębokość Opłucnową (PDTH)

Uzasadnienie techniczne: Technika PDTH została opracowana w celu ograniczenia wysokiego ryzyka odmy opłucnowej (historycznie szacowanego nawet na 35%) związanego ze standardowymi drutami haczykowymi. Hipotezuje się, że ryzyko to wynika z nadmiernej długości tradycyjnego drutu haczykowego wystającego ze ściany klatki piersiowej, co powoduje tarcie i uraz opłucnej podczas ruchów pacjenta i oddychania.

Wykonanie: Standardowy drut lokalizacyjny (Hawkins II) jest przycinany przed wprowadzeniem. Jego długość jest regulowana tak, aby tylko minimalnie przekraczała zmierzoną odległość od powierzchni opłucnej do docelowego guzka (5 mm∼10 mm), skutecznie eliminując długi, wystający segment.

Podejście łączone: W przypadku głębokich zmian (zwykle >30 mm od opłucnej) PDTH stosuje się w połączeniu z podwójną strategią tatuowania żywym barwnikiem patentowym błękitu (PBV), zapewniając wielokrotne znaczniki lokalizacyjne dla późniejszej wideotorakoskopii (VATS).

Zespół Prowadnicy Laserowej (LAGA)

Protokół obejmuje system LAGA, urządzenie zapewniające wizualne, obiektywne prowadzenie trajektorii igły. Podstawową zaletą tego systemu jest poprawa dokładności pierwotnego nakłucia, co bezpośrednio koreluje ze zmniejszeniem liczby prób nakłucia – krytycznym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka odmy opłucnowej potwierdzonym w tym badaniu.

Rygorystyczna Metodologia Statystyczna

Aby zapewnić solidne porównanie pomimo nierandomizowanego, obserwacyjnego charakteru danych, badanie zastosowało zaawansowane metody statystyczne:

Uogólnione Równania Estymacyjne (GEE): Wykorzystane do identyfikacji niezależnych czynników ryzyka odmy opłucnowej w całej kohorcie. GEE było kluczowe dla uwzględnienia braku niezależności obserwacji, ponieważ wielu pacjentów przeszło wielokrotne procedury lub miało zlokalizowane wiele guzków w ramach jednej sesji.

Dopasowanie Wyniku Predyspozycji (PSM): Wykorzystane do kontroli błędów selekcji nieodłącznych w wyborze znacznika (PDTH vs. tylko barwnik). PSM zostało przeprowadzone ściśle na pierwszym zlokalizowanym guzku z każdej procedury, stosując dopasowanie 1:1 najbliższego sąsiada, skorygowane o kluczowe zmienne zakłócające, takie jak lokalizacja płata i specyficzna pozycja pacjenta.

Implikacje Kliniczne

Badanie wykazuje ogólną jatrogenną częstość odmy opłucnowej na poziomie 5,6%, co jest istotnie niższe niż dane historyczne, potwierdzając skuteczność kompleksowego protokołu. Co kluczowe, zarówno analiza GEE, jak i PSM potwierdziły, że zastosowanie techniki PDTH nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem odmy opłucnowej w porównaniu z grupą lokalizacji tylko barwnikiem (porównanie PSM: p=0,662), walidując specjalistyczną, zmodyfikowaną technikę drutu haczykowego jako bezpieczną opcję w ramach tego protokołu niskiego ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1072

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 402306
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ostateczna kohorta analizy obejmowała 1072 procedury POCTGL. Procedury zaowocowały 1567 ocenialnymi guzkami płucnymi po wstępnej ekskluzji.

Dane demograficzne: Mediana wieku wynosiła 55 lat (IQR, 48-63). Kohorta składała się głównie z kobiet (74,6%) i osób niepalących (86,3%).

Charakterystyka zmian: Mediana wielkości zmiany wynosiła 6,5 mm (IQR, 5,0-8,0), z medianą głębokości od opłucnej 19 mm (IQR, 10,0-30,0).

Typ procedury: Większość procedur (90,3%) dotyczyła początkowego VATS, a większość obejmowała pojedynczą zmianę (65,5%).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kolejne serie pacjentów, którzy przeszli przedoperacyjną lokalizację guzków płucnych pod kontrolą tomografii komputerowej (POCTGL) w naszym ośrodku medycznym między wrześniem 2015 a styczniem 2022.
  • Wszystkie uwzględnione procedury zostały wykonane u pacjentów, którzy następnie przeszli resekcję płuca metodą wideotorakoskopii (VATS) tego samego dnia.

Kryteria wykluczenia dla pierwotnej analizy uogólnionych równań szacunkowych (GEE):

  • Wylączono guzki zlokalizowane po wystąpieniu odmy opłucnowej (n=59).

Kryteria wykluczenia dla analizy dopasowania wyników skłonności (PSM):

  • Guzki zlokalizowane po wystąpieniu odmy opłucnowej (n=59).
  • Guzki, które nie były pierwszym zlokalizowanym guzkiem podczas procedury POCTGL (n=495).
  • Guzki związane z wcześniejszą ipsilateralną VATS (n=16).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hookwire-Lokalizowany
Ta grupa składa się z guzków płuc, które zostały zlokalizowane za pomocą drutu hakowego przyciętego do głębokości opłucnej (igły do lokalizacji piersi Hawkins II, przycięte wstępnie tak, aby przekraczały głębokość od guzka do opłucnej o 5 mm do 10 mm) w połączeniu z tatuażami barwnikowymi. Podejście to było stosowane głównie dla zmian docelowych położonych >30 mm od opłucnej. W analizie PSM grupa ta stanowiła grupę interwencyjną (n=237).
Procedura: Przedoperacyjna lokalizacja guzków płucnych pod kontrolą tomografii komputerowej z wykorzystaniem techniki pleuro-trimmed hookwire (PDTH)

Technika PDTH to zmodyfikowana metoda lokalizacji wykorzystująca regulowany przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) drut Hakowy Hawkins II (Argon Medical Devices, USA).

Standardowy drut jest wstępnie przycinany tak, aby przekraczał głębokość od guzka do opłucnej tylko o minimalne 5 mm do 10 mm. Ta kluczowa modyfikacja ma na celu zmniejszenie ryzyka jatrogennej odmy opłucnowej poprzez zapobieganie wystawaniu nadmiernej długości drutu i powodowaniu tarcia lub urazu opłucnej podczas zabiegu.

Technika ta jest stosowana głównie do głębszych zmian (>30 mm od opłucnej) i jest zintegrowana z systemem Laser Angle Guide Assembly (LAGA), aby zapewnić precyzyjne wprowadzenie igły oraz strategię podwójnego tatuowania żywym barwnikiem patentowym blue.
Niezlokalizowany za pomocą drutu prowadzącego
Ta grupa składa się z guzków płuc zlokalizowanych wyłącznie przy użyciu barwnika Patent Blue Vital. Metodę tę stosowano dla zmian docelowych zlokalizowanych w odległości do 20 mm od opłucnej. W analizie PSM grupa ta służyła jako grupa porównawcza (n=237).
Procedura: Przedoperacyjna lokalizacja guzków płucnych pod kontrolą CT z użyciem techniki lokalizacji barwnikiem Patent Blue Vital (PBVD)

Ta interwencja służy jako grupa porównawcza dla techniki Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH) w analizie dopasowania wyników skłonności (PSM). Ta metoda lokalizacji wykorzystuje jedynie życiowy znacznik barwnikowy i jest ogólnie związana z niższym ryzykiem powikłań ze względu na jej niesolidną naturę.

Znacznik lokalizacji: Życiowy barwnik patent blue (PBVD; Guerbet, Francja, 2,5%).

Wskazanie: Metoda z użyciem samego barwnika była zazwyczaj stosowana dla zmian docelowych zlokalizowanych w odległości do 20 mm od opłucnej.

Procedura: Dwa tatuaże barwnikowe zostały naniesione na miąższ płuca przy użyciu cieńszej igły kręgowej 23-gauge, 89 mm lub igły kręgowej 23-gauge, 70 mm.

Naprowadzanie: Procedury były przeprowadzane pod kontrolą TK, z wykorzystaniem systemu Laser Angle Guide Assembly (LAGA).

Cel: W kontekście tego badania, ta grupa stanowi punkt odniesienia do określenia nieróżności techniki PDTH w zakresie ryzyka jatrogennej odmy opłucnowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jatrogennej odmy opłucnowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po procedurze lokalizacji, udokumentowanej na końcowym potwierdzającym skanie CT.
Głównym punktem końcowym jest częstość występowania jatrogennej odmy opłucnowej udokumentowanej jako obecność powietrza na tomografii komputerowej (CT) wykonanej po lokalizacji. Odmę uznano za istotną, jeśli grubość przestrzeni powietrznej przekraczała 3 cm. Wskaźnik oceniono w celu zidentyfikowania niezależnych czynników ryzyka oraz porównania bezpieczeństwa techniki Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH) z lokalizacją bez użycia haczyka.
Bezpośrednio po procedurze lokalizacji, udokumentowanej na końcowym potwierdzającym skanie CT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymaganie dotyczące aspiracji cewnikiem
Ramy czasowe: Natychmiast po lokalizacji, podczas dokumentacji procedury POCTGL.
Częstość procedur wymagających interwencji terapeutycznej (aspiracji cewnikowej) w przypadku ciężkiej odmy opłucnowej, zdefiniowanej jako grubość przestrzeni powietrznej przekraczająca 3 cm.
Natychmiast po lokalizacji, podczas dokumentacji procedury POCTGL.
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Udokumentowane w czasie rzeczywistym podczas procedury POCTGL.
Częstość występowania innych udokumentowanych powikłań w trakcie procedur POCTGL. Powikłania te obejmowały nieznośny ból, silny kaszel, zawroty głowy i przemieszczenie drutu prowadzącego.
Udokumentowane w czasie rzeczywistym podczas procedury POCTGL.
Czynniki techniczne związane z odma opłucnową
Ramy czasowe: Oceniano na podstawie danych proceduralnych zbieranych w czasie rzeczywistym podczas procedury POCTGL.
Identyfikacja niezależnych czynników ryzyka (np. liczba prób nakłucia, kolejność zmian, pozycja pacjenta) związanych ze zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia odmy opłucnowej przy użyciu Uogólnionych Równań Szacunkowych (GEE).
Oceniano na podstawie danych proceduralnych zbieranych w czasie rzeczywistym podczas procedury POCTGL.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS2-25160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie są publicznie dostępne ze względu na poufność pacjentów i ograniczenia etyczne. Jednakże, zanonimizowane dane IPD wspierające wyniki tego badania będą udostępniane na żądanie. Badacze spełniający kryteria dostępu do poufnych danych mogą składać wnioski do Komisji Rewizyjnej Instytucjonalnej (IRB) Szpitala Uniwersyteckiego Chung Shan w Taichung na Tajwanie w celu przeglądu i zatwierdzenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: Na żądanie, 90 dni po publikacji. Data zakończenia: Pięć lat po publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników (IPD) oraz wspierającej dokumentacji (np. Planu Analizy Statystycznej i Kodu Analitycznego) będzie rozważany dla wykwalifikowanych badaczy, którzy spełniają kryteria dostępu do poufnych danych.

Kto: Wykwalifikowani badacze, którzy przedstawią szczegółowy projekt badawczy i podpiszą umowę dostępu do danych.

Co: Zanonimizowane IPD wspierające wyniki, wraz z protokołem badania i statystycznym kodem analitycznym.

Jak: Wnioski muszą być złożone do Komisji Bioetycznej (IRB) Szpitala Uniwersyteckiego Chung Shan Medical University w Taichung na Tajwanie, w celu formalnego przeglądu i zatwierdzenia. Dostęp zostanie udzielony po ocenie ryzyka naruszenia prywatności przez IRB i/lub odpowiednie komitety instytucjonalne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzki płucne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj