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폐결절 위치 표시를 위한 흉막 깊이 조절 훅와이어의 기흉 안전성

2025년 12월 10일 업데이트: Guo-Zhi Wang, Chung Shan Medical University

기흉 위험 및 흉막-깊이-조정 후크와이어: 수술 전 CT 유도 폐결절 위치 확인에서 성향 점수 매칭을 이용한 후향적 코호트 연구

본 관찰 연구의 목표는 수술 전 CT 유도 폐결절 국소화(POCTGL)를 받는 환자에서 흉막 깊이 조절 후크와이어(PDTH) 기술과 관련된 기흉 위험에 대해 알아보는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은: 고급 천자 유도를 활용하는 환경에서 특수 PDTH 기술이 염료만 사용한 국소화에 비해 의인성 기흉의 위험을 증가시키는가?입니다. 참가자는 2015년부터 2022년 사이에 POCTGL 시술을 받은 후향적 코호트 환자로, 이들의 시술 데이터와 시술 후 합병증이 분석되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 후향적 코호트 연구의 독특한 기여는 기관별 다중 구성요소 프로토콜인 수술 전 CT 유도 폐결절 위치결정(POCTGL)을 엄격하게 평가한 데 있으며, 특히 레이저 각도 가이드 어셈블리(LAGA) 시스템과 함께 사용될 때 흉막 깊이 조정 훅와이어(PDTH) 기술의 안전성에 초점을 맞추고 있습니다.

전문화된 중재 기술: 흉막 깊이 조정 훅와이어(PDTH)

기술적 근거: PDTH 기술은 표준 훅와이어와 관련된 높은 기흉 위험(역사적으로 최대 35%로 보고됨)을 완화하기 위해 개발되었습니다. 이 위험은 전통적인 훅와이어가 흉벽에서 과도하게 돌출되어 환자의 움직임과 호흡 중 마찰과 흉막 외상을 유발하는 것으로 추정됩니다.

수행: 표준 위치결정 훅와이어(Hawkins II)는 삽입 전에 사전에 길이를 조정합니다. 길이는 측정된 흉막 표면에서 목표 결절까지의 거리를 최소 여유(5 mm~10 mm)만 초과하도록 조정되어, 길게 돌출된 부분을 효과적으로 제거합니다.

결합 접근법: 깊은 병변(일반적으로 흉막에서 30 mm 이상)의 경우, PDTH는 이중 특허 청색 활력 염색체(PBV) 문신 전략과 함께 사용되어, 후속 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)을 위한 다중 위치 표지자를 제공합니다.

레이저 각도 가이드 어셈블리(LAGA)

이 프로토콜은 시각적이고 객관적인 바늘 경로 안내를 제공하는 장치인 LAGA 시스템을 통합합니다. 이 시스템의 주요 이점은 초기 천자 정확도를 향상시키는 것으로, 이는 천자 시도 횟수를 줄이는 것과 직접적으로 연관되어, 본 연구에서 확인된 기흉의 중요한 수정 가능한 위험 요소입니다.

엄격한 통계 방법론

비무작위 관찰적 데이터 특성에도 불구하고 강력한 비교를 제공하기 위해, 이 연구는 고급 통계 방법을 사용했습니다:

일반화 추정 방정식(GEE): 전체 코호트에서 기흉의 독립적 위험 요소를 식별하는 데 사용되었습니다. GEE는 많은 환자가 다중 절차를 받거나 단일 세션 내에서 다중 결절 위치결정을 받았기 때문에 관찰의 비독립성을 고려하는 데 중요했습니다.

성향 점수 매칭(PSM): 표지자 선택(PDTH 대 염색체만)에 내재된 선택 편향을 통제하기 위해 활용되었습니다. 각 절차에서 첫 번째로 위치결정된 결절에 대해 엄격하게 수행되었으며, 엽 위치 및 특정 환자 자세와 같은 주요 교란 변수를 조정한 1:1 최근접 이웃 매칭을 사용했습니다.

임상적 함의

이 연구는 전체 의인성 기흉 비율이 5.6%로 보고하며, 이는 역사적 데이터보다 상당히 낮아 포괄적 프로토콜의 효능을 지지합니다. 중요하게도, GEE와 PSM 분석 모두 PDTH 기술 사용이 염색체만 위치결정 그룹에 비해 증가된 기흉 위험과 관련이 없음을 확인했습니다(PSM 비교: p=0.662), 이는 이 저위험 프로토콜 내에서 전문화되고 수정된 훅와이어 기술을 안전한 옵션으로 검증합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1072

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 402306
        • Chung Shan Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최종 분석 코호트에는 1,072건의 POCTGL 시술이 포함되었습니다. 초기 제외 후 시술 결과 1,567개의 평가 가능한 폐 결절이 확인되었습니다.

인구통계학적 특성: 중앙 연령은 55세(IQR, 48-63)였습니다. 코호트는 주로 여성(74.6%)과 비흡연자(86.3%)로 구성되었습니다.

병변 특성: 중앙 병변 크기는 6.5mm(IQR, 5.0-8.0)였으며, 흉막으로부터의 중앙 깊이는 19mm(IQR, 10.0-30.0)였습니다.

시술 유형: 대부분의 시술(90.3%)은 초기 VATS를 위한 것이었으며, 대다수는 단일 병변(65.5%)을 포함했습니다.

설명

포함 기준:

  • 2015년 9월부터 2022년 1월까지 우리 의료센터에서 수술 전 컴퓨터 단층촬영 유도 폐결절 위치확인(POCTGL)을 받은 연속 환자 시리즈.
  • 포함된 모든 시술은 동일한 날 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 폐 절제술을 추가로 받은 환자에서 수행되었습니다.

일차 일반화 추정 방정식(GEE) 분석을 위한 제외 기준:

  • 기흉 발생 후 위치확인된 결절(n=59)은 제외되었습니다.

성향 점수 매칭(PSM) 분석을 위한 제외 기준:

  • 기흉 발생 후 위치확인된 결절(n=59).
  • POCTGL 시술 중 처음 위치확인된 결절이 아닌 경우(n=495).
  • 이전 동측 VATS와 연관된 결절(n=16).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
후크와이어-로컬라이즈드
이 그룹은 흉막 깊이 조절 후크와이어(Hawkins II 유방 국소화 바늘, 결절-흉막 깊이를 5mm~10mm 초과하도록 사전 조절됨)와 염색 문신을 결합하여 국소화된 폐 결절들로 구성됩니다. 이 접근법은 주로 흉막으로부터 30mm 이상 떨어진 표적 병변에 사용되었습니다. PSM 분석에서 이 그룹은 중재 그룹(n=237)으로 사용되었습니다.
절차: 흉막 깊이 조정 후크와이어(PDTH) 기법을 이용한 수술 전 CT 유도 폐결절 위치확인

PDTH 기술은 미국 FDA 규제 Hawkins II 후크와이어(Argon Medical Devices, US)를 사용한 수정된 위치 결정 방법입니다.

표준 와이어는 결절-흉막 깊이를 최소 5mm에서 10mm만 초과하도록 미리 절단됩니다. 이 중요한 수정은 시술 중 과도한 와이어 길이가 돌출되어 흉막 마찰이나 외상을 유발하는 것을 방지하여 의인성 기흉 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다.

이 기술은 주로 더 깊은 병변(흉막에서 30mm 이상)에 사용되며 정확한 바늘 삽입과 이중 특허 청색 활성 염색 전략을 보장하기 위해 레이저 각도 가이드 어셈블리(LAGA) 시스템과 통합됩니다.
후크와이어 비국소화
이 그룹은 특허 블루 바이탈 염색체만을 사용하여 국소화된 폐 결절로 구성됩니다. 이 방법은 흉막으로부터 20 mm 이내에 위치한 표적 병변에 사용되었습니다. PSM 분석에서 이 그룹은 비교군으로 사용되었습니다 (n=237).
절차: 특허 블루 바이탈 염료(PBVD) 위치 확인 기술을 이용한 수술 전 CT 유도 폐결절 위치 확인

이 중재는 성향 점수 매칭(PSM) 분석에서 흉막 깊이 절단 후크와이어(PDTH) 기법에 대한 비교군 역할을 합니다. 이 표지 방법은 생체 염료 표지만을 사용하며, 비고체적 특성으로 인해 일반적으로 더 낮은 합병증 위험과 관련이 있습니다.

표지 마커: 특허 청색 생체 염료(PBVD; Guerbet, France, 2.5%).

적응증: 염료만 사용하는 방법은 일반적으로 흉막에서 20 mm 이내에 위치한 표적 병변에 사용되었습니다.

수술 방법: 23게이지, 89 mm 척추 바늘 또는 23게이지, 70 mm 척추 바늘을 사용하여 폐 실질에 두 개의 염료 문신을 표시했습니다.

유도: 레이저 각도 가이드 어셈블리(LAGA) 시스템을 활용하여 CT 유도 하에 시술을 진행했습니다.

목적: 본 연구의 맥락에서 이 그룹은 의인성 기흉 위험에 대한 PDTH 기법의 비열등성을 판단하기 위한 기준 비교를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의인성 기흉 발생률
기간: 최종 확인 CT 스캔에 기록된 국소화 절차 직후.
주요 결과는 국소화 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 공기 존재로 문서화된 의인성 기흉의 발생률입니다. 기흉은 공기층 두께가 3cm를 초과할 경우 중대한 것으로 간주되었습니다. 이 비율은 독립적 위험 요인을 식별하고 흉막-깊이-조정 훅와이어(PDTH) 기술의 안전성을 비훅와이어 국소화와 비교하기 위해 평가되었습니다.
최종 확인 CT 스캔에 기록된 국소화 절차 직후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 흡인 필요성
기간: 현장 진단 검사 절차 문서화 중, 국소화 직후.
심각한 기흉(공기층 두께가 3cm를 초과하는 경우)에 대한 치료적 중재(카테터 흡인)가 필요한 시술률.
현장 진단 검사 절차 문서화 중, 국소화 직후.
기타 이상 반응 발생률
기간: POCTGL 절차 중 실시간으로 기록되었습니다.
POCTGL 시술 당시에 문서화된 다른 합병증의 발생률. 이러한 합병증에는 견딜 수 없는 통증, 심한 기침, 현기증, 그리고 후크와이어 탈락이 포함됩니다.
POCTGL 절차 중 실시간으로 기록되었습니다.
기흉과 관련된 기술적 요인
기간: POCTGL 절차 중에 수집된 실시간 절차 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
일반화 추정 방정식(GEE)을 사용하여 기흉 발생 확률 증가와 관련된 독립적인 위험 요소(예: 천자 시도 횟수, 병변 순서, 환자 자세)를 확인합니다.
POCTGL 절차 중에 수집된 실시간 절차 데이터를 기반으로 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chung Shan Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS2-25160

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD)는 환자 기밀 및 윤리적 제한으로 인해 공개적으로 이용할 수 없습니다. 그러나 이 연구 결과를 뒷받침하는 비식별화된 IPD는 요청 시 제공될 수 있습니다. 기밀 데이터 접근 기준을 충족하는 연구자는 검토 및 승인을 위해 대만 타이중의 중산의과대학병원 기관생명윤리위원회(IRB)에 요청을 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

시작일: 요청 시, 출판 후 90일. 종료일: 연구 출판 후 5년.

IPD 공유 액세스 기준

비밀 데이터 접근 기준을 충족하는 자격 있는 연구자들에게는 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 문서(예: 통계 분석 계획 및 분석 코드) 접근이 검토됩니다.

대상: 상세한 연구 제안서를 제출하고 데이터 접근 계약서에 서명하는 자격 있는 연구자

내용: 연구 결과를 뒷받침하는 비식별화된 IPD와 연구 프로토콜 및 통계 분석 코드

방법: 요청은 대만 타이중에 위치한 중산의대병원의 기관윤리위원회(IRB)에 제출되어 공식 심사 및 승인을 받아야 합니다. 접근 권한은 IRB 및/또는 관련 기관 위원회의 개인정보 보호 위험 평가 후 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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