肝細胞癌患者に対するプラシタラビンとレゴラフェニブの治療における有効性と安全性
2025年12月23日 更新者：Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.
標的薬および免疫チェックポイント阻害薬または二重免疫チェックポイント阻害薬療法の失敗後における進行性肝細胞癌に対するプラシタラビン対レゴラフェニブの無作為化、対照、オープンラベル、多施設共同第Ⅱ／Ⅲ期シームレス適応デザイン登録臨床試験
これは、標的薬や免疫チェックポイント阻害薬、または二重免疫チェックポイント阻害薬を含む標準的全身療法で治療失敗を経験した進行性肝細胞癌（HCC）患者を対象に、ペラレオレップとレゴラフェニブの有効性と安全性を評価するフェーズ2/3試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、211100
- Nanjing Tianyinshan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象条件：
- 年齢18～75歳、性別は問わない。
- 病理組織学的および/または細胞学的検査により病理診断基準を満たす、または上記ガイドラインの臨床診断基準に沿ってHCCと診断されている。
- 切除不能または転移性のHCCであり、標的薬および免疫チェックポイント阻害薬による治療に失敗した経験がある。
- Child-Pugh肝機能スコア：クラスA/B（≤7点）。
- 予想生存期間≥3か月。
- ECOG performance status 0または1。
- バルセロナクリニック肝がん（BCLC）ステージBまたはC。
- 門脈への重度の浸潤がなく、肝静脈、上大静脈、または下大静脈への浸潤がない。
除外条件：
- 線維板状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、または胆管癌と肝細胞癌の混合型が既知である。
- 肝臓または他の臓器移植の既往歴がある。
- 初回投与の4週間以内に他の臨床試験に参加している。
- CNS転移の既知の既往歴、または何らかの証拠がある。
- 臨床的に症状のある、または繰り返しドレナージが必要な胸水、心嚢液貯留、または腹水がある。
- 研究治療の初回投与の3か月以内に食道および/または胃静脈瘤による出血イベントの既往歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラシタラビン
1200 mg/m²/日のプラシタラビンによる治療
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プラシタラビン1200 mg/m²/日、7日間（1日目から7日目）持続静脈内投与として投与し、その後21日間の治療なし観察期間を経る。各治療サイクルは4週間である。
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アクティブコンパレータ：レゴラフェニブ
レゴラフェニブ160mgを1日1回の治療
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レゴラフェニブ160 mgを1日1回、3週間連続投与し、その後1週間休薬する。すなわち、各サイクルは4週間である。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9か月全生存率（OS）
時間枠：最大12か月
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9か月全生存期間（OS）率：無作為化から9か月間生存した被験者の総数に占める割合。
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最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1に基づく試験責任医師による無増悪生存期間（PFS）の評価
時間枠：最長12か月
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PFSは、無作為化から最初に確認された疾患進行（RECIST v1.1に基づき試験責任医師が評価）または何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間として定義されます。
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最長12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月9日
最初の投稿 (推定)
2025年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MB07133-2025-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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