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간세포암 환자 치료에서 프라시타라빈 대 레고라페닙의 효능과 안전성

2025년 12월 23일 업데이트: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

표적치료제와 면역관문억제제 또는 이중 면역관문억제제 치료 실패 후 진행성 간세포암 환자를 대상으로 프라시타라빈 대 레고라페닙의 무작위 배정, 대조군, 개방형, 다기관 제 Ⅱ/Ⅲ 단계 원활 적응형 설계 등록 임상시험

이것은 표적 치료제 및 면역관문억제제 또는 이중 면역관문억제제를 포함한 표준 전신 치료를 실패한 진행성 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 펠라레오렙 대 레고라페닙의 효능과 안전성을 평가하는 2/3상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 211100
        • Nanjing Tianyinshan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18세에서 75세 사이.
  2. 병리학적 진단 기준을 충족하는 조직병리학적 및/또는 세포학적 검사로 진단되거나, 또는 상기 지침의 임상 진단 기준에 부합하는 HCC로 진단됨.
  3. 절제 불가능하거나 전이성 HCC이며, 표적 치료제 및 면역관문억제제 치료에 실패한 경험이 있음.
  4. Child-Pugh 간 기능 점수: A급/B급 (≤7점).
  5. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
  6. ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  7. 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기 B 또는 C.
  8. 문맥의 심각한 침범이 없으며, 간정맥, 상대정맥 또는 하대정맥 침범이 없음.

제외 기준:

  1. 알려진 섬유층판성 HCC, 육종양 HCC, 또는 담관암과 HCC의 혼합형.
  2. 간 또는 다른 장기 이식 과거력.
  3. 첫 투여 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경험이 있음.
  4. 알려진 중추신경계 전이 과거력 또는 전이 증거가 있음.
  5. 임상적으로 증상이 있거나 반복적으로 배액이 필요한 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수.
  6. 연구 치료 첫 투여 3개월 이내에 식도 및/또는 위정맥류로 인한 출혈 사건 과거력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프라시타라빈
프라시타라빈 1200 mg/m²/d 치료
의약품: 프라시타라빈
프라시타라빈 1200 mg/m²/d, 7일간(1일부터 7일까지) 지속 정맥 주입으로 투여 후, 21일간의 치료 없는 관찰 기간을 거침; 각 치료 주기는 4주입니다.
활성 비교기: 레고라페닙
레고라페닙 160 mg을 하루에 한 번 투여하는 치료
의약품: 레고라페닙
레고라페닙 160 mg, 1일 1회, 3주간 연속 투여 후 1주간 휴식, 즉 각 주기는 4주입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9개월 전체 생존율 (OS)
기간: 최대 12개월
9개월 전체 생존율(OS): 무작위 배정 시점부터 9개월 동안 생존한 총 피험자 수의 비율.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자에 의한 RECIST v1.1 기준 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 12개월
PFS는 무작위 배정 시점부터 처음으로 문서화된 질병 진행(연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준) 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생하는 시점까지의 기간으로 정의되며, 둘 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB07133-2025-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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