Eficácia e Segurança de Pracytarabina Versus Regorafenib no Tratamento de Doentes com Carcinoma Hepatocelular
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.
Estudo Clínico de Registo de Design Adaptável Contínuo, Multicêntrico, Aberto, Controlado e Aleatorizado de Fase Ⅱ/Ⅲ de Pracytarabina Versus Regorafenib para Carcinoma Hepatocelular Avançado Após Falha de Terapia com Inibidores de Checkpoint Imunológico ou Inibidores Duplos de Checkpoint Imunológico e Drogas Alvo
Este é um estudo de Fase 2/3 que avalia a eficácia e segurança do pelareorep versus regorafenib em doentes com carcinoma hepatocelular avançado (HCC) que sofreram falha terapêutica com terapias sistémicas padrão envolvendo fármacos-alvo e inibidores de pontos de controlo imunitário, ou duplos inibidores de pontos de controlo imunitário.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 211100
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos, independentemente do género.
- Diagnóstico de CHC confirmado por exame histopatológico e/ou citológico de acordo com os critérios diagnósticos patológicos, ou em conformidade com os critérios diagnósticos clínicos das diretrizes acima mencionadas.
- CHC irressecável ou metastático, e com falha terapêutica após tratamento com fármacos-alvo e inibidores de checkpoint imunológico.
- Pontuação da função hepática de Child-Pugh: Classe A/B (≤7 pontos).
- Tempo de sobrevivência esperado ≥ 3 meses.
- Estado funcional ECOG 0 ou 1.
- Estádio B ou C do Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
- Sem envolvimento grave da veia porta, e sem invasão da veia hepática, veia cava superior ou veia cava inferior.
Critérios de Exclusão:
- CHC fibrolamelar, CHC sarcomatoide ou colangiocarcinoma misto e CHC conhecidos.
- Antecedentes de transplante hepático ou de outros órgãos.
- Participação noutro estudo clínico nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
- Antecedentes conhecidos, ou qualquer evidência, de metástases do SNC.
- Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite clinicamente sintomáticos ou drenados recorrentemente.
- Antecedentes de evento hemorrágico por varizes esofágicas e/ou gástricas nos 3 meses anteriores à primeira dose do tratamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pracytarabina
Tratamento com 1200 mg/m²/d de Pracytarabina
|
Pracytarabina 1200 mg/m²/dia, administrada como uma infusão intravenosa contínua durante 7 dias (Dias 1 a 7), seguida de um período de observação sem tratamento de 21 dias; cada ciclo de tratamento tem 4 semanas.
|
|
Comparador Ativo: regorafenibe
Tratamento com regorafenib 160 mg uma vez por dia
|
Regorafenib 160 mg, uma vez por dia, administrado continuamente durante 3 semanas, seguido de 1 semana de descanso, ou seja, cada ciclo tem 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Sobrevivência Global (OS) aos 9 meses
Prazo: Até 12 meses
|
Taxa de Sobrevivência Global (OS) aos 9 meses: A proporção do número total de sujeitos que sobreviveram durante 9 meses após a randomização.
|
Até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1
Prazo: Até 12 meses
|
O PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira progressão documentada da doença (segundo o RECIST v1.1 avaliado pelo investigador) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB07133-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .