Pracytarabiinin ja Regorafeniibiin teho ja turvallisuus maksasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen merkinnän, monikeskuksinen vaiheen Ⅱ/Ⅲ saumaton adaptiivinen suunnittelu rekisteröintikliininen tutkimus Pracytarabiinista verrattuna Regorafenibiinille edistyneeseen hepatosellulaariseen karsinoomaan kohdistuneiden kohdennettujen lääkkeiden ja immuunipistetarkastusesteiden tai kaksoisimmuunipistetarkastusesteiden hoidon epäonnistumisen jälkeen
Tämä on vaiheen 2/3 tutkimus, jossa arvioidaan pelareorepin tehoa ja turvallisuutta verrattuna regorafenibiin potilailla, joilla on edistynyt maksasyöpä (HCC) ja jotka ovat kokenut hoidon epäonnistumisen standardisysteemisissä terapioissa, joihin sisältyy kohdennettuja lääkkeitä ja immuunipistekilpirauhasen estäjiä, tai kaksoisimmuunipistekilpirauhasen estäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211100
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
- HCC-diagnoosi joko histopatologisella ja/tai sytologisella tutkimuksella, joka täyttää patologiset diagnoosikriteerit, tai edellä mainittujen ohjeiden kliinisten diagnoosikriteerien mukaisesti.
- Leikkauskelvoton tai etäpesäkkeellinen HCC, ja kohdennettujen lääkkeiden sekä immuunipistetarkastusestoaineiden hoito on epäonnistunut.
- Child-Pugh maksatoimintapisteet: luokka A/B (≤7 pistettä).
- Odotettu elinaika ≥ 3 kuukautta.
- ECOG suorituskykytila 0 tai 1.
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihe B tai C.
- Ei vakavaa porttilaskimoon osallistumista, eikä maksalaskimon, yläonttolaskimon tai alaonttolaskimon tunkeutumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu fibrolamellaarinen HCC, sarkoimatoiminen HCC tai sekoitettu sappitiehyen syöpä ja HCC.
- Aiempi maksan tai muun elimen siirrännäishistoria.
- On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
- Tunnettu aiempi CNS-metastaasien historia tai mikä tahansa todiste CNS-metastaaseista.
- Kliinisesti oireileva tai toistuvasti tyhjennettävä keuhkopussineste, sydänpussineste tai vatsanontelon neste.
- Ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjujen aiheuttaman verenvuototapahtuman historia 3 kuukautta ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pracytarabiini
Hoito 1200 mg/m²/vrk Pracytarabiinilla
|
Pracytarabiini 1200 mg/m²/päivä, annosteltuna jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 7 päivän ajan (päivät 1–7), jota seuraa 21 päivän hoitovapaa seurantajakso; jokainen hoitosykli on 4 viikkoa.
|
|
Active Comparator: regorafenib
Hoito regorafenibilla 160 mg kerran päivässä
|
Regorafenib 160 mg, kerran päivässä, jatkuvasti kolmen viikon ajan, jota seuraa yhden viikon tauko, eli kukin sykli on 4 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
9 kuukauden kokonaiselossaoloprosentti (OS)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
9 kuukauden kokonaiselossaoloprosentti (OS)：Koehenkilöiden kokonaismäärästä satunnaistamisen jälkeen 9 kuukautta elossa säilyneiden osuus.
|
Enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima sairastumattomuusaika (PFS) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n mukaisesti) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, riippuen kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB07133-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .