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Efficacia e Sicurezza di Pracytarabina Rispetto a Regorafenib nel Trattamento di Pazienti con Carcinoma Epatocellulare

23 dicembre 2025 aggiornato da: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Studio Clinico di Registrazione ad Adattamento Seamless, Randomizzato, Controllato, in Aperto, Multicentrico di Fase Ⅱ/Ⅲ del Pracytarabina Versus Regorafenib per il Carcinoma Epatocellulare Avanzato Dopo Fallimento di Farmaci Mirati e Inibitori del Checkpoint Immunitario o Terapia con Doppi Inibitori del Checkpoint Immunitario

Questo è uno studio di Fase 2/3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di pelareorep rispetto a regorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato che hanno sperimentato un fallimento terapeutico con le terapie sistemiche standard che coinvolgono farmaci mirati e inibitori del checkpoint immunitario, o inibitori del doppio checkpoint immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211100
        • Nanjing Tianyinshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal genere.
  2. Diagnosi di HCC confermata tramite esame istopatologico e/o citologico che soddisfi i criteri diagnostici patologici, o in linea con i criteri diagnostici clinici delle linee guida sopra menzionate.
  3. HCC non resecabile o metastatico, con fallimento terapeutico a farmaci mirati e inibitori dei checkpoint immunitari.
  4. Punteggio della funzione epatica di Child-Pugh: Classe A/B (≤7 punti).
  5. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  6. Stato di performance ECOG 0 o 1.
  7. Stadio B o C secondo la classificazione BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer).
  8. Nessun coinvolgimento grave della vena porta, e nessuna invasione della vena epatica, della vena cava superiore o della vena cava inferiore.

Criteri di esclusione:

  1. Noto HCC fibrolamellare, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC.
  2. Precedente anamnesi di trapianto di fegato o altri organi.
  3. Ha partecipato a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della prima dose.
  4. Storia nota o qualsiasi evidenza di metastasi del SNC.
  5. Versamento pleurico, pericardico o ascite clinicamente sintomatico o drenato ripetutamente.
  6. Storia di evento emorragico dovuto a varici esofagee e/o gastriche entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pracytarabina
Trattamento con 1200 mg/m²/die di Pracytarabina
Droga: Pracytarabine
Pracytarabine 1200 mg/m²/d, somministrata come infusione endovenosa continua per 7 giorni (Giorni 1-7), seguita da un periodo di osservazione di 21 giorni senza trattamento; ogni ciclo di trattamento dura 4 settimane.
Comparatore attivo: regorafenib
Trattamento con regorafenib 160 mg una volta al giorno
Droga: regorafenib
Regorafenib 160 mg, una volta al giorno, somministrato in modo continuo per 3 settimane seguito da 1 settimana di riposo, ovvero ogni ciclo dura 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 9 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 9 mesi: la proporzione del numero totale di soggetti sopravvissuti per 9 mesi dalla randomizzazione.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla prima documentata progressione di malattia (secondo RECIST v1.1 valutata dallo sperimentatore) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB07133-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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