A Pracytarabin és a Regorafenib hatékonysága és biztonságossága májsejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében
2025. december 23. frissítette: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.
Randomizált, kontrollált, nyílt címkéjű, multicentrikus, fázis Ⅱ/Ⅲ folyamatos adaptív tervezésű regisztrációs klinikai vizsgálat a pracytarabin versus regorafenib hatásosságának összehasonlítására haladó májsejtes karcinómában a célzott gyógyszerek és az immunellenőrzőpont-gátlók vagy duális immunellenőrzőpont-gátlók terápiájának kudarca után
Ez egy 2/3. fázisú vizsgálat, amely a pelareorep és a regorafenib hatékonyságát és biztonságosságát értékeli haladó stádiumú hepatocellularis carcinomás (HCC) betegeknél, akik a célzott gyógyszereket és immunellenőrző pont gátlókat, vagy kettős immunellenőrző pont gátlókat magában foglaló szabványos szisztémás terápiákkal kezelt betegeknél kezelési kudarcot tapasztaltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 211100
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-75 éves korú, nemtől függetlenül.
- HCC diagnózisa hisztopatológiai és/vagy citológiai vizsgálattal, amely megfelel a kórszövettani diagnosztikai kritériumoknak, vagy az említett irányelvek klinikai diagnosztikai kritériumainak megfelelően.
- Nem műthető vagy metastatikus HCC, és a célzott gyógyszerek és immunellenőrzőpont-gátlók kezelése sikertelen volt.
- Child-Pugh májműködési pontszám: A/B osztály (≤7 pont).
- Várható élettartam ≥3 hónap.
- ECOG teljesítményállapot 0 vagy 1.
- Barcelona Klinikai Májrák (BCLC) B vagy C stádium.
- Nincs súlyos kaputér-érintettség, és nincs májvénás, felső üregi vénás vagy alsó üregi vénás invázió.
Kizárási kritériumok:
- Ismert fibrolamelláris HCC, szarkomatoid HCC vagy kevert epevezetékrák és HCC.
- Korábbi máj- vagy más szervátültetés előzménye.
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az első adagolást megelőző 4 héten belül.
- Ismert előzménye vagy bármilyen bizonyítéka a központi idegrendszeri áttétekre.
- Klinikailag tünetes vagy visszatérően drenált mellhártya-folyadék, szívburok-folyadék vagy hasi folyadék.
- Az első vizsgálati kezelési adagolást megelőző 3 hónapon belül vérzéses esemény előzménye nyelőcső- és/vagy gyomorfekélyes varicosek miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pracytarabine
Kezelés 1200 mg/m²/nap Pracytarabinnal
|
Pracytarabine 1200 mg/m²/nap, folyamatos intravénás infúzióban alkalmazva 7 napon át (1-től 7-ig), majd 21 napos kezelésmentes megfigyelési periódus következik; minden kezelési ciklus 4 hétig tart.
|
|
Aktív összehasonlító: regorafenib
Kezelés regorafenib 160 mg napi egyszeri adagolásban
|
Regorafenib 160 mg, naponta egyszer, 3 héten keresztül folyamatosan beadva, majd 1 hét szünetet követően, azaz minden ciklus 4 hétig tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
9 hónapos teljes túlélési (OS) arány
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
9 hónapos teljes túlélési (OS) arány: A randomizálástól számított 9 hónapon túlélő alanyok aránya a teljes alanyok számához viszonyítva.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló által RECIST v1.1 szerint értékelt progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
A PFS a randomizációtól az első dokumentált betegségprogresszióig (a vizsgálatvezető által a RECIST v1.1 szerint értékelve) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB07133-2025-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .