Effekt og sikkerhet av Pracytarabin kontra Regorafenib i behandlingen av pasienter med hepatocellulært karsinom
23. desember 2025 oppdatert av: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.
Randomisert, kontrollert, åpen, multicenter fase Ⅱ/Ⅲ sømløs adaptiv design registreringsklinisk studie av Pracytarabin versus Regorafenib for avansert hepatocellulært karcinom etter mislykket behandling med målrettede legemidler og immun-sjekkpunkthemmere eller dobbel immun-sjekkpunkthemmerterapi
Dette er en fase 2/3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til pelareorep versus regorafenib hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) som har opplevd behandlingssvikt med standard systemiske terapier som involverer målrettede legemidler og immun-sjekkpunkthemmere, eller doble immun-sjekkpunkthemmere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–75 år, uavhengig av kjønn.
- Diagnostisert med HCC enten ved histopatologisk og/eller cytologisk undersøkelse som oppfyller patologiske diagnostiske kriterier, eller i samsvar med de kliniske diagnostiske kriteriene i de nevnte retningslinjene.
- Ikke-resektabel eller metastatisk HCC, og har opplevd behandlingssvikt med målrettede legemidler og immun-sjekkpunktshemmere.
- Child-Pugh leverfunksjonsscore: Klasse A/B (≤7 poeng).
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
- ECOG ytelsesstatus 0 eller 1.
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B eller C.
- Ingen alvorlig involvering av portvenen, og ingen invasjon av levervenen, øvre hulvene eller nedre hulvene.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent fibrolamellært HCC, sarkomatoidt HCC eller blandet kolangiokarcinom og HCC.
- Tidligere historie med levertransplantasjon eller transplantasjon av andre organer.
- Har deltatt i en annen klinisk studie innen 4 uker før første dose.
- Har en kjent historie med, eller noe bevis på CNS-metastaser.
- Klinisk symptomatisk eller gjentatte ganger drenert pleural væske, perikardial væske eller ascites.
- Historie med blødningshendelse på grunn av esofageale og/eller gastriske varicer innen 3 måneder før første dose av studibehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pracytarabine
Behandling med 1200 mg/m²/d Pracytarabin
|
Pracytarabine 1200 mg/m²/d, administrert som en kontinuerlig intravenøs infusjon i 7 dager (dag 1 til 7), etterfulgt av en 21-dagers behandlingsfri observasjonsperiode; hver behandlingssyklus er 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: regorafenib
Behandling med regorafenib 160 mg en gang daglig
|
Regorafenib 160 mg, en gang daglig, gitt kontinuerlig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes hvile, det vil si at hver syklus er 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
9-måneders total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
9-måneders total overlevelse (OS)-rate: Andelen av det totale antall forsøkspersoner som overlevde i 9 måneder fra randomisering.
|
Opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av forsker per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon (Per RECIST v1.1 vurdert av forskeren) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
23. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MB07133-2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .