Effekt och säkerhet av Pracytarabin jämfört med Regorafenib vid behandling av patienter med hepatocellulärt karcinom
23 december 2025 uppdaterad av: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.
Randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter fas Ⅱ/Ⅲ sömlös adaptiv design registreringsstudie av Pracytarabin jämfört med Regorafenib för avancerad hepatocellulär karcinom efter misslyckad behandling med riktade läkemedel och immuncheckpoint-hämmare eller dubbel immuncheckpoint-hämmare behandling
Detta är en fas 2/3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för pelareorep jämfört med regorafenib hos patienter med avancerad hepatocellulär karcinom (HCC) som har upplevt behandlingsmisslyckande med standard systemiska terapier som involverar riktade läkemedel och immuncheckpoint-hämmare, eller dubbla immuncheckpoint-hämmare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–75 år, oavsett kön.
- Diagnostiserad med HCC antingen genom histopatologisk och/eller cytologisk undersökning som uppfyller patologiska diagnostiska kriterier, eller i enlighet med de kliniska diagnostiska kriterierna i ovanstående riktlinjer.
- Oeresekabelt eller metastaserat HCC, och har upplevt behandlingsmisslyckande med riktade läkemedel och immuncheckpoint-hämmare.
- Child-Pugh leverfunktionspoäng: Klass A/B (≤7 poäng).
- Förväntad överlevnadstid ≥3 månader.
- ECOG prestandastatus 0 eller 1.
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B eller C.
- Ingen allvarlig inblandning av portvenen, och ingen invasion av levervenen, översta hålvenen eller nedre hålvenen.
Exklusionskriterier:
- Känd fibrolamellärt HCC, sarkomatoidt HCC eller blandad kolangiocancer och HCC.
- Tidigare historia av levertransplantation eller transplantation av andra organ.
- Har deltagit i en annan klinisk studie inom 4 veckor före första dosen.
- Har en känd historia av, eller några bevis för, CNS-metastaser.
- Kliniskt symptomatisk eller återkommande dränerad pleuralvätska, perikardialvätska eller ascites.
- Historia av blödningshändelse på grund av esofagus- och/eller magvaricer inom 3 månader före första dosen av studibehandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pracytarabin
Behandling med 1200 mg/m²/d Pracytarabin
|
Pracytarabine 1200 mg/m²/d, administreras som en kontinuerlig intravenös infusion under 7 dagar (dag 1 till 7), följt av en 21-dagars behandlingsfri observationsperiod; varje behandlingscykel är 4 veckor.
|
|
Aktiv komparator: regorafenib
Behandling med regorafenib 160 mg en gång dagligen
|
Regorafenib 160 mg, en gång dagligen, administreras kontinuerligt i 3 veckor följt av 1 veckas vila, dvs. varje cykel är 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
9-månaders totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
9-månaders totalöverlevnad (OS) andel: Andelen av det totala antalet deltagare som överlevde i 9 månader från randomisering.
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredare enligt RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 12 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (enligt RECIST v1.1 bedömd av undersökningsledaren) eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2025
Första postat (Beräknad)
23 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MB07133-2025-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .