Účinnost a bezpečnost přípravku Pracytarabin versus Regorafenib v léčbě pacientů s hepatocelulárním karcinomem
23. prosince 2025 aktualizováno: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická registrační studie fáze Ⅱ/Ⅲ s bezproblémovým adaptivním designem porovnávající pracytarabin s regorafenibem u pokročilého hepatocelulárního karcinomu po selhání cílených léků a inhibitorů imunitních kontrolních bodů nebo terapie duálními inhibitory imunitních kontrolních bodů
Toto je studie fáze 2/3 hodnotící účinnost a bezpečnost pelareorepu ve srovnání s regorafenibem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), u kterých došlo k selhání léčby standardními systémovými terapiemi zahrnujícími cílené léky a inhibitory imunitních kontrolních bodů, nebo dvojitými inhibitory imunitních kontrolních bodů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 211100
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–75 let, bez ohledu na pohlaví.
- Diagnostikován HCC buď histopatologickým a/nebo cytologickým vyšetřením splňujícím patologická diagnostická kritéria, nebo v souladu s klinickými diagnostickými kritérii výše uvedených směrnic.
- Neresekovatelný nebo metastatický HCC, a došlo k selhání léčby cílenými léky a inhibitory imunitních kontrolních bodů.
- Skóre jaterních funkcí podle Child-Pugh: třída A/B (≤7 bodů).
- Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
- Výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
- Stádium B nebo C podle Barcelonské klinické klasifikace rakoviny jater (BCLC).
- Žádné závažné postižení portální žíly a žádná invaze do jaterní žíly, horní duté žíly nebo dolní duté žíly.
Kritéria pro vyloučení:
- Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC.
- Předchozí anamnéza transplantace jater nebo jiného orgánu.
- Účast na jiné klinické studii do 4 týdnů před první dávkou.
- Známá anamnéza nebo jakýkoli důkaz metastáz CNS.
- Klinicky symptomatický nebo opakovaně drenovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites.
- Anamnéza krvácivé příhody z důvodu jícnových a/nebo žaludečních varixů do 3 měsíců před první dávkou studijní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pracytarabin
Léčba 1200 mg/m²/den Pracytarabinem
|
Pracytarabin 1200 mg/m²/den, podávaný jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 7 dnů (dny 1 až 7), následovaný 21denním obdobím bez léčby; každý léčebný cyklus trvá 4 týdny.
|
|
Aktivní komparátor: regorafenib
Léčba regorafenibem 160 mg jednou denně
|
Regorafenib 160 mg jednou denně, podávaný kontinuálně po dobu 3 týdnů následovaný 1 týdnem odpočinku, tj. každý cyklus trvá 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
9měsíční míra celkového přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
9měsíční celkové přežití (OS): Podíl celkového počtu subjektů, kteří přežili 9 měsíců od randomizace.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití (PFS) hodnoceno vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 12 měsíců
|
PFS je definováno jako čas od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (podle RECIST v1.1 posouzené vyšetřujícím lékařem) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB07133-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .