Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Pracytarabin kontra Regorafenib i behandlingen af patienter med hepatocellulært karcinom

23. december 2025 opdateret af: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Randomiseret, kontrolleret, åben-label, multicenter fase Ⅱ/Ⅲ sømløs adaptiv design registreringsklinisk undersøgelse af Pracytarabin versus Regorafenib for avanceret hepatocellulært karcinom efter fiasko med målrettede lægemidler og immuncheckpoint-inhibitorer eller dobbelt immuncheckpoint-inhibitorer-behandling

Dette er en fase 2/3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af pelareorep versus regorafenib hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC), som har oplevet behandlingssvigt med standard systemiske terapier, der involverer målrettede lægemidler og immuncheckpoint-hæmmere, eller dobbelte immuncheckpoint-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
        • Nanjing Tianyinshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år, uanset køn.
  2. Diagnosticeret med HCC enten ved histopatologisk og/eller cytologisk undersøgelse, der opfylder patologiske diagnostiske kriterier, eller i overensstemmelse med de kliniske diagnostiske kriterier i de nævnte retningslinjer.
  3. Uresekabelt eller metastatisk HCC, og har oplevet behandlingsfiasko med målrettede lægemidler og immuncheckpoint-hæmmere.
  4. Child-Pugh leverfunktionsscore: Klasse A/B (≤7 point).
  5. Forventet overlevelsesstid ≥ 3 måneder.
  6. ECOG performance status 0 eller 1.
  7. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B eller C.
  8. Ingen alvorlig involvering af portåren, og ingen invasion af levervenen, vena cava superior eller vena cava inferior.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt fibrolamellært HCC, sarcomatoidt HCC eller blandet cholangiocarcinom og HCC.
  2. Tidligere historie med levertransplantation eller transplantation af andre organer.
  3. Har deltaget i et andet klinisk studie inden for 4 uger før første dosis.
  4. Har en kendt historie med, eller tegn på CNS-metastaser.
  5. Klinisk symptomatisk eller gentagne gange dreneret pleural effusion, pericardial effusion eller ascites.
  6. Historie med blødningsbegivenhed på grund af øsofagus- og/eller gastriske varicer inden for 3 måneder før første dosis af studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pracytarabine
Behandling med 1200 mg/m²/d Pracytarabin
Medicin: Pracytarabin
Pracytarabin 1200 mg/m²/d, administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion i 7 dage (dag 1 til 7), efterfulgt af en 21-dages behandlingsfri observationsperiode; hver behandlingscyklus er 4 uger.
Aktiv komparator: regorafenib
Behandling med regorafenib 160 mg én gang dagligt
Medicin: regorafenib
Regorafenib 160 mg, én gang dagligt, administreres kontinuerligt i 3 uger efterfulgt af 1 ugers pause, dvs. hver cyklus er 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
9-måneders overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
9-måneders overlevelse i alt (OS) rate: Andelen af det samlede antal forsøgspersoner, der overlevede i 9 måneder fra randomisering.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) vurderet af undersøger i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 12 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering indtil den første dokumenterede sygdomsprogression (per RECIST v1.1 vurderet af undersøgeren) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Anslået)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB07133-2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner