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Wirksamkeit und Sicherheit von Pracytarabin im Vergleich zu Regorafenib bei der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Phase Ⅱ/Ⅲ nahtlose adaptive Design-Registrierungs-Studie von Pracytarabin gegenüber Regorafenib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom nach Versagen von zielgerichteten Medikamenten und Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder einer dualen Immun-Checkpoint-Inhibitoren-Therapie

Dies ist eine Studie der Phase 2/3, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Pelareorep im Vergleich zu Regorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) bewertet, die ein Therapieversagen mit Standard-Systemtherapien unter Verwendung von zielgerichteten Medikamenten und Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder dualen Immun-Checkpoint-Inhibitoren erlebt haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211100
        • Nanjing Tianyinshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Diagnose eines HCC entweder durch histopathologische und/oder zytologische Untersuchung gemäß pathologischen Diagnosekriterien oder entsprechend den klinischen Diagnosekriterien der oben genannten Leitlinien.
  3. Nicht resektables oder metastasiertes HCC, bei dem eine Behandlung mit zielgerichteten Medikamenten und Immun-Checkpoint-Inhibitoren versagt hat.
  4. Child-Pugh-Leberfunktionsscore: Klasse A/B (≤7 Punkte).
  5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
  6. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  7. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium B oder C.
  8. Kein schwerer Befall der Pfortader und keine Invasion der Lebervene, der oberen Hohlvene oder der unteren Hohlvene.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC.
  2. Frühere Leber- oder andere Organtransplantation.
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  4. Bekannte Vorgeschichte oder jeglicher Nachweis von ZNS-Metastasen.
  5. Klinisch symptomatischer oder wiederholt drainierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites.
  6. Blutungsereignis aufgrund von Ösophagus- und/oder Magenvarizen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pracytarabine
Behandlung mit 1200 mg/m²/d Pracytarabin
Arzneimittel: Pracytarabine
Pracytarabine 1200 mg/m²/Tag, verabreicht als kontinuierliche intravenöse Infusion über 7 Tage (Tag 1 bis 7), gefolgt von einer 21-tägigen behandlungsfreien Beobachtungsphase; jeder Behandlungszyklus dauert 4 Wochen.
Aktiver Komparator: Regorafenib
Behandlung mit Regorafenib 160 mg einmal täglich
Arzneimittel: Regorafenib
Regorafenib 160 mg, einmal täglich, kontinuierlich über 3 Wochen verabreicht, gefolgt von 1 Woche Pause, d. h. jeder Zyklus dauert 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9-Monats-Gesamtüberlebensrate (OS-Rate)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
9-Monats-Gesamtüberlebensrate (OS): Der Anteil der Gesamtzahl der Probanden, die 9 Monate nach der Randomisierung überlebten.
Bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress (gemäß RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfarzt) oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB07133-2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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