Efficacité et sécurité du Pracytarabine par rapport au Régofarénib dans le traitement des patients atteints de carcinome hépatocellulaire
23 décembre 2025 mis à jour par: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.
Essai clinique d'enregistrement de conception adaptative sans couture de phase Ⅱ/Ⅲ, randomisé, contrôlé, en ouvert, multicentrique, du Pracytarabine contre le Regorafenib pour le carcinome hépatocellulaire avancé après échec des thérapies par médicaments ciblés et inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ou par double inhibiteur de points de contrôle immunitaires
Il s'agit d'une étude de phase 2/3 évaluant l'efficacité et l'innocuité du pelareorep par rapport au régorafénib chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ayant connu un échec thérapeutique avec les thérapies systémiques standard impliquant des médicaments ciblés et des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, ou des inhibiteurs doubles de points de contrôle immunitaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 211100
- Nanjing Tianyinshan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 75 ans, quel que soit le sexe.
- Diagnostic de CHC établi par examen histopathologique et/ou cytologique répondant aux critères diagnostiques pathologiques, ou conforme aux critères diagnostiques cliniques des directives susmentionnées.
- CHC non résécable ou métastatique, et ayant connu un échec thérapeutique avec des médicaments ciblés et des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.
- Score de la fonction hépatique Child-Pugh : Classe A/B (≤7 points).
- Durée de vie prévue ≥ 3 mois.
- État général ECOG 0 ou 1.
- Stade B ou C de la classification BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer).
- Aucune atteinte sévère de la veine porte, et aucune invasion de la veine hépatique, de la veine cave supérieure ou de la veine cave inférieure.
Critères d'exclusion :
- CHC fibrolamellaire, CHC sarcomatoïde, ou carcinome hépatocellulaire mixte et cholangiocarcinome connus.
- Antécédents de transplantation hépatique ou d'autres organes.
- A participé à une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant la première dose.
- Antécédents connus ou toute preuve de métastases du SNC.
- Épanchement pleural, péricardique ou ascite cliniquement symptomatique ou drainé de manière récurrente.
- Antécédent d'événement hémorragique dû à des varices œsophagiennes et/ou gastriques dans les 3 mois précédant la première dose du traitement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pracytarabine
Traitement avec 1200 mg/m²/j de Pracytarabine
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Pracytarabine 1200 mg/m²/j, administrée en perfusion intraveineuse continue pendant 7 jours (jours 1 à 7), suivie d'une période d'observation sans traitement de 21 jours ; chaque cycle de traitement dure 4 semaines.
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Comparateur actif: régofarénib
Traitement avec du régorafénib 160 mg une fois par jour
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Regorafenib 160 mg, une fois par jour, administré en continu pendant 3 semaines suivi d’une semaine de repos, c’est-à-dire chaque cycle dure 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie globale (OS) à 9 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Taux de survie globale (OS) à 9 mois : proportion du nombre total de sujets ayant survécu pendant 9 mois à partir de la randomisation.
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 12 mois
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La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (selon RECIST v1.1 évalué par l'investigateur) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Première publication (Estimé)
23 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB07133-2025-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .