Эффективность и безопасность працитарабина в сравнении с регорафенибом при лечении пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой
23 декабря 2025 г. обновлено: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.
Рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое исследование регистрации фазы Ⅱ/Ⅲ с бесшовным адаптивным дизайном для сравнения працитарабина с регорафенибом при распространённой гепатоцеллюлярной карциноме после неудачи терапии таргетными препаратами и ингибиторами иммунных контрольных точек или двойной терапии ингибиторами иммунных контрольных точек
Это исследование фазы 2/3, оценивающее эффективность и безопасность пелареорепа по сравнению с регорафенибом у пациентов с распространённой гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), у которых наблюдалась неэффективность стандартной системной терапии с применением таргетных препаратов и ингибиторов иммунных контрольных точек, или двойных ингибиторов иммунных контрольных точек.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 211100
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет, независимо от пола.
- Диагноз ГЦК подтвержден гистопатологическим и/или цитологическим исследованием, соответствующим патологическим диагностическим критериям, или соответствует клиническим диагностическим критериям вышеупомянутых руководств.
- Нерезектабельный или метастатический ГЦК, с неудачей лечения таргетными препаратами и ингибиторами иммунных контрольных точек.
- Оценка функции печени по шкале Чайлд-Пью: класс A/B (≤7 баллов).
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
- Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1.
- Стадия B или C по классификации BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer).
- Отсутствие тяжелого поражения воротной вены, а также инвазии в печеночную вену, верхнюю или нижнюю полую вену.
Критерии исключения:
- Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома и ГЦК.
- Предыдущая история трансплантации печени или других органов.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до первой дозы.
- Известный анамнез или любые признаки метастазов в ЦНС.
- Клинически симптоматичный или рецидивирующий плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит.
- Эпизод кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и/или желудка в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Працитарабин
Лечение працитарабином в дозе 1200 мг/м²/сут
|
Працитарабин 1200 мг/м²/сутки, вводимый в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 7 дней (с 1-го по 7-й день), с последующим 21-дневным периодом наблюдения без лечения; каждый цикл лечения составляет 4 недели.
|
|
Активный компаратор: регорафениб
Лечение регорафенибом 160 мг один раз в день
|
Регорафениб 160 мг, один раз в день, принимается непрерывно в течение 3 недель, затем следует 1 неделя отдыха, то есть каждый цикл составляет 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
9-месячная общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
9-месячная общая выживаемость (ОВ): доля общего числа субъектов, которые выжили в течение 9 месяцев после рандомизации.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователем по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
PFS определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (по критериям RECIST v1.1, оцененным исследователем) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB07133-2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .