- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07300488
Effectiviteit en veiligheid van Pracytarabine versus Regorafenib bij de behandeling van patiënten met hepatocellulair carcinoom
23 december 2025 bijgewerkt door: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.
Gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter fase Ⅱ/Ⅲ naadloos adaptief ontwerp registratie klinische studie van Pracytarabine versus Regorafenib voor gevorderd hepatocellulair carcinoom na falen van gerichte geneesmiddelen en immuuncheckpointremmers of dubbele immuuncheckpointremmertherapie
Dit is een fase 2/3-studie die de werkzaamheid en veiligheid van pelareorep versus regorafenib evalueert bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) die behandeling met standaard systemische therapieën met gerichte geneesmiddelen en immuuncheckpointremmers, of dubbele immuuncheckpointremmers, hebben ondergaan zonder succes.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 211100
- Nanjing Tianyinshan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar, ongeacht geslacht.
- Gediagnosticeerd met HCC via histopathologisch en/of cytologisch onderzoek volgens pathologische diagnostische criteria, of in overeenstemming met de klinische diagnostische criteria van bovengenoemde richtlijnen.
- Onoperabel of uitgezaaid HCC, en behandelfalen ervaren met doelgerichte medicijnen en immuuncheckpointremmers.
- Child-Pugh leverfunctiescore: Klasse A/B (≤7 punten).
- Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden.
- ECOG prestatiestatus 0 of 1.
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B of C.
- Geen ernstige betrokkenheid van de poortader, en geen invasie van de leverader, vena cava superior of vena cava inferior.
Exclusiecriteria:
- Bekend fibrolamellair HCC, sarcomatoïd HCC of gemengd cholangiocarcinoom en HCC.
- Eerdere geschiedenis van lever- of ander orgaantransplantatie.
- Heeft binnen 4 weken voor de eerste dosis deelgenomen aan een andere klinische studie.
- Heeft een bekende geschiedenis van, of enig bewijs van CNS-metastasen.
- Klinisch symptomatisch of herhaaldelijk gedraineerd pleuravocht, pericardvocht of ascites.
- Geschiedenis van bloedingsevent door oesofageale en/of maagvarices binnen 3 maanden voor de eerste dosis van de studiebehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pracytarabine
Behandeling met 1200 mg/m²/d Pracytarabine
|
Pracytarabine 1200 mg/m²/dag, toegediend als een continue intraveneuze infusie gedurende 7 dagen (dag 1 tot en met 7), gevolgd door een 21-daagse behandelingsvrije observatieperiode; elke behandelingscyclus duurt 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: regorafenib
Behandeling met regorafenib 160 mg eenmaal daags
|
Regorafenib 160 mg, eenmaal daags, continu toegediend gedurende 3 weken gevolgd door 1 week rust, d.w.z. elke cyclus is 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
9-maand Overall Survival (OS) rate
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
9-maanden algehele overleving (OS) percentage: Het aandeel van het totale aantal proefpersonen dat 9 maanden na randomisatie nog in leven was.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1 beoordeeld door de onderzoeker) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
23 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB07133-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .