Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pracytarabiny w porównaniu z regorafenibem w leczeniu pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne rejestracyjne z adaptacyjnym projektem bezszwowym fazy Ⅱ/Ⅲ, porównujące praktyrabinę z regorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym po niepowodzeniu terapii lekami celowanymi i inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych lub terapii podwójnymi inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych

To jest badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pelareorepu w porównaniu z regorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których wystąpiła nieskuteczność leczenia standardowymi terapiami systemowymi obejmującymi leki celowane i inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych lub podwójnymi inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211100
        • Nanjing Tianyinshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat, niezależnie od płci.
  2. Rozpoznanie HCC na podstawie badania histopatologicznego i/lub cytologicznego spełniającego kryteria diagnostyczne patologiczne lub zgodnie z kryteriami diagnostycznymi klinicznymi wspomnianych wytycznych.
  3. Nieresekcyjnego lub przerzutowego HCC, z niepowodzeniem leczenia lekami celowanymi i inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych.
  4. Wynik funkcji wątroby w skali Child-Pugh: klasa A/B (≤7 punktów).
  5. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
  6. Stan sprawności ECOG 0 lub 1.
  7. Zaawansowanie według BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B lub C.
  8. Brak istotnego zajęcia żyły wrotnej oraz brak nacieku żyły wątrobowej, żyły głównej górnej lub żyły głównej dolnej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znane włóknisto-blaszkowe HCC, mięsakowate HCC lub mieszane raki dróg żółciowych i HCC.
  2. Przebyty przeszczep wątroby lub innego narządu.
  3. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  4. Znana historia lub jakiekolwiek dowody na przerzuty do OUN.
  5. Objawowy klinicznie lub nawracający, wymagający drenażu płyn w opłucnej, worku osierdziowym lub wodobrzusze.
  6. Historia krwawienia z żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pracytarabina
Leczenie 1200 mg/m²/d Pracytarabiny
Lek: Pracytarabine
Pracytarabine 1200 mg/m²/d, podawana jako ciągła infuzja dożylna przez 7 dni (dni od 1 do 7), a następnie 21-dniowy okres obserwacji bez leczenia; każdy cykl leczenia trwa 4 tygodnie.
Aktywny komparator: regorafenib
Leczenie regorafenibem 160 mg raz na dobę
Lek: regorafenib
Regorafenib 160 mg, raz dziennie, podawany nieprzerwanie przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy, tj. każdy cykl trwa 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
9-miesięczny wskaźnik całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
9-miesięczny wskaźnik całkowitego przeżycia (OS): Odsetek całkowitej liczby pacjentów, którzy przeżyli 9 miesięcy od randomizacji.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby (według kryteriów RECIST v1.1 ocenianych przez badacza) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB07133-2025-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj